Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv krátkých versus individuálně přizpůsobených dietních doporučení na změnu lipidů, krevního tlaku a diety u pacientů se zánětlivým onemocněním kloubů (BETTER Diet)

7. července 2026 aktualizováno: Diakonhjemmet Hospital

Vliv krátkých versus individuálně přizpůsobených dietních doporučení na změnu lipidů, krevního tlaku a diety u pacientů se zánětlivým onemocněním kloubů "Studie diet"

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající krátkou dietní intervenci s osobním, přizpůsobeným dietním doporučením (60 minut) o změně LDL-c a změně stravy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se zánětlivými onemocněními kloubů (IJD), jako je revmatoidní artritida (RA), spondyloartropatie (SpA) a psoriatická artritida (PsA), jsou vystaveni vysokému riziku aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění. Mezinárodní doporučení pro prevenci kardiovaskulárních onemocnění doporučují jako součást léčby přestat kouřit, fyzickou aktivitu a dietní změny. Navzdory důkazům, že behaviorální poradenství snižuje celkové kardiovaskulární riziko, je lékaři často přehlíženo a podceňováno. K dnešnímu dni existuje mezera ve znalostech ohledně účinnosti méně intenzivních poradenských sezení potřebných k získání změn ve stravovacích návycích a klinických účincích na rizikové faktory KVO. Proto by byla vhodnější krátká dietní rada, pokud by mohla přinést pozitivní změnu ve stravovacích návycích a cholesterolu. Již dříve jsme v pilotní studii (8) ukázali, že 4 min. krátká rada oproti 60 min. osobní doporučení dietologa o dietě příznivé pro srdce přineslo podobnou změnu ve stravovacích návycích a LDL-c po 8 týdnech u pacientů s IJD. Cílem Diet Study je provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající krátkou intervenci (4 min) s osobním přizpůsobeným dietním poradenstvím (60 min) o změně LDL-c a změně stravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s RA, PsA nebo AS ve věku 30–80 let se zvýšeným rizikem budoucího KVO, odhadnuto pomocí kalkulačky rizika KVO. tj. jakékoli riziko > 5 -10 % předpovězené algoritmem systematického hodnocení koronárního rizika (SCORE2). Také pacienti s velmi vysokým rizikem (předpokládané riziko > 10 %), jakož i prokázanou aterosklerotickou CVD (ASCVD) včetně předchozího infarktu myokardu, koronární intervence (bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence), tranzitorní ischemická ataka/mrtvice, aterosklerotická onemocnění budou také zahrnuty tepny jako v karotické tepně nebo periferní arteriální onemocnění (PAD).

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční selhání se systolickou EF < 40 %
  2. Selhání ledvin s GFR < 35
  3. Selhání jater
  4. Duševní porucha, která způsobuje, že pacient není schopen dodržovat protokol
  5. Umět mluvit jazykem země
  6. Snížená kognitivní funkce
  7. Zneužívání návykových látek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stručná standardizovaná dietní rada
Krátké standardizované 4minutové rady ohledně zdravé výživy srdce poskytne zkušený kardiolog nebo revmatologové.
Jiný: Stručné standardizované 4minutové rady zdravé výživy pro srdce
Krátké standardizované 4minutové rady ohledně zdravé výživy srdce poskytne zkušený kardiolog nebo revmatologové
Experimentální: Individuální dietní poradenství na míru
Účastníci intervenční skupiny obdrží 60minutovou individuálně přizpůsobenou konzultaci o zdravé dietě s dietologem.
Jiný: Individuální dietní poradenství na míru
Účastníci intervenční skupiny obdrží 60minutovou individuálně přizpůsobenou konzultaci o zdravé dietě s dietologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 týdnů
Změna LDL cholesterolu oproti výchozí hodnotě
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre zdravé stravy (HDS) podle skóre SmartDiet
Časové okno: 8 týdnů
K hodnocení průměrného příjmu: mléčných výrobků, majonézových výrobků, masa, obilí, ryb, ovoce, zeleniny a svačin bude použit 15položkový dotazník o frekvenci jídla (SmartDiet™). Dotazník má tři kategorie odpovědí: Nejméně zdravý (1 bod), Středně zdravý (2 body) a Nejvíce zdravý (3 body). Skóre u 15 otázek se sečte a získá se skóre zdravé stravy (HDS) v rozmezí od 15 (nejhorší) do 45 bodů (nejlepší). Změna součtového skóre > 3 je považována za (klinicky) významnou změnu ve stravě.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonhjemmet Hospital

Spolupracovníci

University Hospital, Umeå

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 01.01.25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit