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El efecto de los consejos dietéticos breves versus personalizados sobre el cambio en los lípidos, la presión arterial y la dieta en pacientes con enfermedad articular inflamatoria (BETTER Diet)

7 de julio de 2026 actualizado por: Diakonhjemmet Hospital

El efecto de los consejos dietéticos breves versus personalizados sobre el cambio en los lípidos, la presión arterial y la dieta en pacientes con enfermedad articular inflamatoria "El estudio de la dieta"

Un estudio controlado aleatorizado que compara una intervención dietética breve con un consejo dietético personalizado y personalizado (60 min) sobre el cambio en LDL-c y el cambio en la dieta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedades inflamatorias de las articulaciones (IJD) como artritis reumatoide (AR), espondiloartropatía (SpA) y artritis psoriásica (PsA) tienen un alto riesgo de enfermedad cardiovascular aterosclerótica. Las recomendaciones internacionales para la prevención de enfermedades cardiovasculares recomiendan dejar de fumar, realizar actividad física y cambios en la dieta como parte del tratamiento. A pesar de la evidencia de que el asesoramiento conductual reduce el riesgo cardiovascular general, a menudo los médicos lo pasan por alto y lo subestiman. A día de hoy, existe un vacío de conocimiento sobre la eficacia de las sesiones de asesoramiento menos intensivas necesarias para obtener cambios en los hábitos dietéticos y los efectos clínicos sobre los factores de riesgo de ECV. Por lo tanto, sería preferible un breve consejo dietético si pudiera dar un cambio positivo en los hábitos alimentarios y el colesterol. Hemos demostrado previamente en un estudio piloto (8) que un 4 min. consejos breves en comparación con 60 min. El asesoramiento personalizado de un dietista sobre una dieta respetuosa con el corazón produjo un cambio similar en los hábitos alimentarios y el LDL-c después de 8 semanas en pacientes con IJD. El objetivo del Estudio de la Dieta es realizar un estudio controlado aleatorizado que compare una intervención breve (4 min) con un asesoramiento dietético personalizado (60 min) sobre el cambio en el LDL-c y el cambio en la dieta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con AR, PsA o AS, entre 30 y 80 años con un mayor riesgo de futuras ECV, estimado mediante la calculadora de riesgo de ECV. es decir, cualquier riesgo > 5-10 % predicho por el algoritmo Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE2). Además, los pacientes con riesgo muy alto (riesgo previsto >10 %), así como ECV aterosclerótica establecida (ASCVD), incluido infarto de miocardio previo, intervención coronaria (injerto de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea), accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio, enfermedades ateroscleróticas de También se incluirán arterias como en la arteria carótida o la enfermedad arterial periférica (EAP).

Criterio de exclusión:

  1. Insuficiencia cardiaca con FE sistólica < 40%
  2. Insuficiencia renal con TFG < 35
  3. insuficiencia hepática
  4. Trastorno mental que incapacita al paciente para cumplir con el protocolo
  5. Ser capaz de hablar el idioma del país.
  6. Función cognitiva reducida
  7. Abuso de sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Breve consejo dietético estandarizado
Un cardiólogo o reumatólogo experimentado brindará un breve consejo estandarizado sobre una dieta saludable para el corazón de 4 minutos.
Un cardiólogo o reumatólogo experimentado brindará un breve consejo estandarizado sobre una dieta saludable para el corazón de 4 minutos.
Experimental: Asesoramiento dietético personalizado
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una consulta de dieta saludable para el corazón personalizada de 60 minutos por parte de un dietista.
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una consulta de dieta saludable para el corazón personalizada de 60 minutos por parte de un dietista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de colesterol LDL desde el inicio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio de colesterol LDL desde el inicio
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el puntaje de dieta saludable (HDS) según el puntaje SmartDiet
Periodo de tiempo: 8 semanas
Se aplicará un cuestionario autoadministrado de frecuencia alimentaria de 15 ítems (SmartDiet™) para evaluar la ingesta promedio de los sujetos de: productos lácteos, mayonesa, carne, cereales, pescado, frutas, verduras y aperitivos. El cuestionario tiene tres categorías de respuesta: Menos saludable (1 punto), Medio saludable (2 puntos) y Más saludable (3 puntos). Los puntajes de las 15 preguntas se suman para obtener un puntaje de dieta saludable (HDS) que varía de 15 (peor) a 45 puntos (mejor). Un cambio en la puntuación total de > 3 se considera un cambio significativo (clínico) en la dieta.
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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