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L'effetto di consigli dietetici brevi rispetto a quelli individualmente personalizzati sul cambiamento dei lipidi, della pressione sanguigna e della dieta nei pazienti con malattia infiammatoria articolare (BETTER Diet)

7 luglio 2026 aggiornato da: Diakonhjemmet Hospital

L'effetto di consigli dietetici brevi rispetto a quelli personalizzati su misura sul cambiamento dei lipidi, della pressione sanguigna e della dieta nei pazienti con malattia infiammatoria articolare "The Diet Study"

Uno studio controllato randomizzato che confronta un breve intervento dietetico con un consiglio dietetico personalizzato (60 min) sul cambiamento di LDL-c e sul cambiamento nella dieta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattie infiammatorie articolari (IJD) come l'artrite reumatoide (RA), l'artropatia spondilo-artropatica (SpA) e l'artrite psoriasica (PsA) sono ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica. Le raccomandazioni internazionali per la prevenzione delle malattie cardiovascolari raccomandano la cessazione del fumo, l'attività fisica e i cambiamenti nella dieta come parte del trattamento. Nonostante l'evidenza che la consulenza comportamentale riduca il rischio cardiovascolare complessivo, è spesso trascurata e sottovalutata dai medici. Ad oggi, esiste una lacuna conoscitiva sull'efficacia di sessioni di consulenza meno intensive necessarie per ottenere cambiamenti nelle abitudini alimentari e sugli effetti clinici sui fattori di rischio CVD. Pertanto, un breve consiglio dietetico sarebbe preferibile se potesse dare un cambiamento positivo nelle abitudini alimentari e nel colesterolo. Abbiamo precedentemente dimostrato in uno studio pilota (8) che 4 min. breve consiglio rispetto a 60 min. il consiglio personale su misura di un dietologo sulla dieta amica del cuore ha dato un cambiamento simile nelle abitudini alimentari e LDL-c dopo 8 settimane nei pazienti con IJD. Lo scopo dello studio sulla dieta è quello di eseguire uno studio randomizzato controllato confrontando un breve intervento (4 min) con un consiglio dietetico personalizzato (60 min) sul cambiamento di LDL-c e sul cambiamento nella dieta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con AR, PsA o AS, di età compresa tra 30 e 80 anni con un aumentato rischio di future CVD, stimato utilizzando il calcolatore del rischio CVD. ovvero qualsiasi rischio > 5 -10% previsto dall'algoritmo di valutazione sistematica del rischio coronarico (SCORE2). Inoltre, i pazienti con rischio molto elevato (rischio previsto >10%) così come con CVD aterosclerotica accertata (ASCVD) incluso precedente infarto del miocardio, intervento coronarico (bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo), attacco/ictus ischemico transitorio, malattie aterosclerotiche di saranno incluse anche le arterie come nell'arteria carotide o nell'arteriopatia periferica (PAD).

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza cardiaca con FE sistolica <40%
  2. Insufficienza renale con GFR < 35
  3. Insufficienza epatica
  4. Disturbo mentale che rende il paziente incapace di rispettare il protocollo
  5. Saper parlare la lingua del paese
  6. Funzione cognitiva ridotta
  7. Abuso di sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Brevi consigli dietetici standardizzati
Il breve consiglio dietetico salutare per il cuore standardizzato di 4 minuti sarà fornito da un cardiologo o reumatologi esperti.
Il breve consiglio dietetico salutare per il cuore standardizzato di 4 minuti sarà fornito da un cardiologo esperto o da reumatologi
Sperimentale: Consulenza dietetica personalizzata
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una consulenza dietetica personalizzata per il cuore di 60 minuti da parte di un dietologo.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una consulenza dietetica personalizzata per il cuore di 60 minuti da parte di un dietologo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di dieta sana (HDS) in base al punteggio SmartDiet
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà applicato un questionario auto-somministrato di 15 voci sulla frequenza alimentare (SmartDiet™) per valutare l'assunzione media dei soggetti di: latticini, maionese, carne, cereali, pesce, frutta, verdura e snack. Il questionario ha tre categorie di risposta: Meno sano (1 punto), Medio sano (2 punti) e Più sano (3 punti). I punteggi delle 15 domande vengono sommati per ottenere un Healthy Diet Score (HDS) che va da 15 (peggiore) a 45 punti (migliore). Un cambiamento nel punteggio totale > 3 è considerato un cambiamento significativo (clinicamente) nella dieta.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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