- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05772325
L'effetto di consigli dietetici brevi rispetto a quelli individualmente personalizzati sul cambiamento dei lipidi, della pressione sanguigna e della dieta nei pazienti con malattia infiammatoria articolare (BETTER Diet)
7 luglio 2026 aggiornato da: Diakonhjemmet Hospital
L'effetto di consigli dietetici brevi rispetto a quelli personalizzati su misura sul cambiamento dei lipidi, della pressione sanguigna e della dieta nei pazienti con malattia infiammatoria articolare "The Diet Study"
Uno studio controllato randomizzato che confronta un breve intervento dietetico con un consiglio dietetico personalizzato (60 min) sul cambiamento di LDL-c e sul cambiamento nella dieta.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattie infiammatorie articolari (IJD) come l'artrite reumatoide (RA), l'artropatia spondilo-artropatica (SpA) e l'artrite psoriasica (PsA) sono ad alto rischio di malattia cardiovascolare aterosclerotica.
Le raccomandazioni internazionali per la prevenzione delle malattie cardiovascolari raccomandano la cessazione del fumo, l'attività fisica e i cambiamenti nella dieta come parte del trattamento.
Nonostante l'evidenza che la consulenza comportamentale riduca il rischio cardiovascolare complessivo, è spesso trascurata e sottovalutata dai medici.
Ad oggi, esiste una lacuna conoscitiva sull'efficacia di sessioni di consulenza meno intensive necessarie per ottenere cambiamenti nelle abitudini alimentari e sugli effetti clinici sui fattori di rischio CVD.
Pertanto, un breve consiglio dietetico sarebbe preferibile se potesse dare un cambiamento positivo nelle abitudini alimentari e nel colesterolo.
Abbiamo precedentemente dimostrato in uno studio pilota (8) che 4 min.
breve consiglio rispetto a 60 min.
il consiglio personale su misura di un dietologo sulla dieta amica del cuore ha dato un cambiamento simile nelle abitudini alimentari e LDL-c dopo 8 settimane nei pazienti con IJD.
Lo scopo dello studio sulla dieta è quello di eseguire uno studio randomizzato controllato confrontando un breve intervento (4 min) con un consiglio dietetico personalizzato (60 min) sul cambiamento di LDL-c e sul cambiamento nella dieta.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con AR, PsA o AS, di età compresa tra 30 e 80 anni con un aumentato rischio di future CVD, stimato utilizzando il calcolatore del rischio CVD. ovvero qualsiasi rischio > 5 -10% previsto dall'algoritmo di valutazione sistematica del rischio coronarico (SCORE2). Inoltre, i pazienti con rischio molto elevato (rischio previsto >10%) così come con CVD aterosclerotica accertata (ASCVD) incluso precedente infarto del miocardio, intervento coronarico (bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo), attacco/ictus ischemico transitorio, malattie aterosclerotiche di saranno incluse anche le arterie come nell'arteria carotide o nell'arteriopatia periferica (PAD).
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca con FE sistolica <40%
- Insufficienza renale con GFR < 35
- Insufficienza epatica
- Disturbo mentale che rende il paziente incapace di rispettare il protocollo
- Saper parlare la lingua del paese
- Funzione cognitiva ridotta
- Abuso di sostanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Brevi consigli dietetici standardizzati
Il breve consiglio dietetico salutare per il cuore standardizzato di 4 minuti sarà fornito da un cardiologo o reumatologi esperti.
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Il breve consiglio dietetico salutare per il cuore standardizzato di 4 minuti sarà fornito da un cardiologo esperto o da reumatologi
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Sperimentale: Consulenza dietetica personalizzata
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una consulenza dietetica personalizzata per il cuore di 60 minuti da parte di un dietologo.
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una consulenza dietetica personalizzata per il cuore di 60 minuti da parte di un dietologo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione del colesterolo LDL rispetto al basale
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di dieta sana (HDS) in base al punteggio SmartDiet
Lasso di tempo: 8 settimane
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Verrà applicato un questionario auto-somministrato di 15 voci sulla frequenza alimentare (SmartDiet™) per valutare l'assunzione media dei soggetti di: latticini, maionese, carne, cereali, pesce, frutta, verdura e snack.
Il questionario ha tre categorie di risposta: Meno sano (1 punto), Medio sano (2 punti) e Più sano (3 punti).
I punteggi delle 15 domande vengono sommati per ottenere un Healthy Diet Score (HDS) che va da 15 (peggiore) a 45 punti (migliore).
Un cambiamento nel punteggio totale > 3 è considerato un cambiamento significativo (clinicamente) nella dieta.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondilite
- Psoriasi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Spondiloartrite
- Artrite, reumatoide
- Artrite, psoriasica
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol 01.01.25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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