- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05772325
Effekten af kort versus individuelt tilpasset kostråd om ændring i lipider, blodtryk og kost hos patienter med inflammatorisk ledsygdom (BETTER Diet)
7. juli 2026 opdateret af: Diakonhjemmet Hospital
Effekten af kort versus individuelt tilpasset kostråd om ændring i lipider, blodtryk og kost hos patienter med inflammatorisk ledsygdom "Diætundersøgelsen"
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner kort kostintervention med en personlig, skræddersyet kostråd (60 min) om ændring i LDL-c og ændring i kost.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med inflammatoriske ledsygdomme (IJD) som leddegigt (RA), spondylo-artropati (SpA) og psoriasisgigt (PsA) har høj risiko for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom.
Internationale anbefalinger til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme anbefaler rygestop, fysisk aktivitet og kostændringer som en del af behandlingen.
På trods af beviserne for, at adfærdsrådgivning reducerer den generelle kardiovaskulær risiko, er det ofte en overset og underbetonet af klinikere.
Fra i dag er der et vidensgab med hensyn til effektiviteten af mindre intensive rådgivningssessioner, der er nødvendige for at opnå ændringer i kostvaner og kliniske effekter på CVD-risikofaktorer.
Derfor vil et kort kostråd være at foretrække, hvis det kunne give en positiv ændring i kostvaner og kolesterol.
Vi har tidligere vist i et pilotstudie (8), at en 4 min.
kort råd i forhold til en 60 min.
personlig skræddersyet rådgivning af en diætist om hjertevenlig kost gav en lignende ændring i kostvaner og LDL-c efter 8 uger hos patienter med IJD.
Målet med Kostundersøgelsen er at udføre et randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner kort intervention (4 min) med en personlig tilpasset kostrådgivning (60 min) om ændring i LDL-c og ændring i kost.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0370
- Diakonhjemmet Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enten RA, PsA eller AS, mellem 30-80 år med en øget risiko for fremtidig CVD, estimeret ved hjælp af CVD-risikoberegneren. dvs. enhver risiko > 5 -10 % forudsagt af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE2) algoritme. Også patienter med meget høj risiko (forudsagt risiko >10 %) samt etableret aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (ASCVD) inklusive tidligere myokardieinfarkt, koronar intervention (koronar bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention), forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde, aterosklerotiske sygdomme af arterier som i halspulsåren eller perifer arteriel sygdom (PAD) vil også blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Hjertesvigt med systolisk EF<40 %
- Nyresvigt med GFR < 35
- Leversvigt
- Psykisk lidelse, der gør patienten ude af stand til at overholde protokollen
- At kunne tale landets sprog
- Nedsat kognitiv funktion
- Stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Korte standardiserede kostråd
De korte standardiserede 4-minutters hjertesunde kostråd vil blive givet af en erfaren kardiolog eller reumatologer.
|
De korte standardiserede 4-minutters hjertesunde kostråd vil blive givet af en erfaren kardiolog eller reumatologer
|
|
Eksperimentel: Individuelt tilpasset kostvejledning
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 60 min individuelt tilpasset hjertevenlig kostkonsultation af en diætist.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 60 min individuelt tilpasset hjertevenlig kostkonsultation af en diætist
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
|
LDL-kolesterolændring fra baseline
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Healthy Diet Score (HDS) i henhold til SmartDiet-score
Tidsramme: 8 uger
|
Et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter (SmartDiet™) vil blive anvendt til at vurdere forsøgspersoners gennemsnitlige indtag af: mejeriprodukter, mayonnaiseprodukter, kød, korn, fisk, frugt, grøntsager og snacks.
Spørgeskemaet har tre svarkategorier: Mindst rask (1 point), Mellem sund (2 point) og Mest rask (3 point).
Resultaterne på de 15 spørgsmål summeres for at opnå en sund kost score (HDS), der spænder fra 15 (dårligst) til 45 point (bedst).
En ændring i sumscore på > 3 betragtes som en (klinisk) signifikant ændring i kosten.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Rygmarvssygdomme
- Spondylarthropatier
- Hudsygdomme, Papulosquamous
- Hudsygdomme
- Spondylitis
- Psoriasis
- Hud- og bindevævssygdomme
- Spondylarthritis
- Gigt, reumatoid
- Gigt, psoriasis
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 01.01.25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .