Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kort versus individuelt tilpasset kostråd om ændring i lipider, blodtryk og kost hos patienter med inflammatorisk ledsygdom (BETTER Diet)

7. juli 2026 opdateret af: Diakonhjemmet Hospital

Effekten af ​​kort versus individuelt tilpasset kostråd om ændring i lipider, blodtryk og kost hos patienter med inflammatorisk ledsygdom "Diætundersøgelsen"

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner kort kostintervention med en personlig, skræddersyet kostråd (60 min) om ændring i LDL-c og ændring i kost.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter med inflammatoriske ledsygdomme (IJD) som leddegigt (RA), spondylo-artropati (SpA) og psoriasisgigt (PsA) har høj risiko for aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom. Internationale anbefalinger til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme anbefaler rygestop, fysisk aktivitet og kostændringer som en del af behandlingen. På trods af beviserne for, at adfærdsrådgivning reducerer den generelle kardiovaskulær risiko, er det ofte en overset og underbetonet af klinikere. Fra i dag er der et vidensgab med hensyn til effektiviteten af ​​mindre intensive rådgivningssessioner, der er nødvendige for at opnå ændringer i kostvaner og kliniske effekter på CVD-risikofaktorer. Derfor vil et kort kostråd være at foretrække, hvis det kunne give en positiv ændring i kostvaner og kolesterol. Vi har tidligere vist i et pilotstudie (8), at en 4 min. kort råd i forhold til en 60 min. personlig skræddersyet rådgivning af en diætist om hjertevenlig kost gav en lignende ændring i kostvaner og LDL-c efter 8 uger hos patienter med IJD. Målet med Kostundersøgelsen er at udføre et randomiseret kontrolleret studie, der sammenligner kort intervention (4 min) med en personlig tilpasset kostrådgivning (60 min) om ændring i LDL-c og ændring i kost.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0370
        • Diakonhjemmet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med enten RA, PsA eller AS, mellem 30-80 år med en øget risiko for fremtidig CVD, estimeret ved hjælp af CVD-risikoberegneren. dvs. enhver risiko > 5 -10 % forudsagt af Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE2) algoritme. Også patienter med meget høj risiko (forudsagt risiko >10 %) samt etableret aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (ASCVD) inklusive tidligere myokardieinfarkt, koronar intervention (koronar bypass-transplantation eller perkutan koronar intervention), forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde, aterosklerotiske sygdomme af arterier som i halspulsåren eller perifer arteriel sygdom (PAD) vil også blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesvigt med systolisk EF<40 %
  2. Nyresvigt med GFR < 35
  3. Leversvigt
  4. Psykisk lidelse, der gør patienten ude af stand til at overholde protokollen
  5. At kunne tale landets sprog
  6. Nedsat kognitiv funktion
  7. Stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korte standardiserede kostråd
De korte standardiserede 4-minutters hjertesunde kostråd vil blive givet af en erfaren kardiolog eller reumatologer.
De korte standardiserede 4-minutters hjertesunde kostråd vil blive givet af en erfaren kardiolog eller reumatologer
Eksperimentel: Individuelt tilpasset kostvejledning
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 60 min individuelt tilpasset hjertevenlig kostkonsultation af en diætist.
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 60 min individuelt tilpasset hjertevenlig kostkonsultation af en diætist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDL-kolesterolændring fra baseline
Tidsramme: 8 uger
LDL-kolesterolændring fra baseline
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Healthy Diet Score (HDS) i henhold til SmartDiet-score
Tidsramme: 8 uger
Et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter (SmartDiet™) vil blive anvendt til at vurdere forsøgspersoners gennemsnitlige indtag af: mejeriprodukter, mayonnaiseprodukter, kød, korn, fisk, frugt, grøntsager og snacks. Spørgeskemaet har tre svarkategorier: Mindst rask (1 point), Mellem sund (2 point) og Mest rask (3 point). Resultaterne på de 15 spørgsmål summeres for at opnå en sund kost score (HDS), der spænder fra 15 (dårligst) til 45 point (bedst). En ændring i sumscore på > 3 betragtes som en (klinisk) signifikant ændring i kosten.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner