Wpływ krótkich porad dietetycznych w porównaniu z indywidualnymi poradami dietetycznymi na zmiany lipidów, ciśnienia krwi i diety u pacjentów z chorobą zapalną stawów
17 marca 2023 zaktualizowane przez: Diakonhjemmet Hospital
Wpływ krótkich i indywidualnie dostosowanych porad dietetycznych na zmiany lipidów, ciśnienia krwi i diety u pacjentów z chorobą zapalną stawów „Badanie diety”
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące krótką interwencję dietetyczną z indywidualną, dostosowaną do potrzeb poradą dietetyczną (60 min) dotyczącą zmiany stężenia LDL-c i zmiany diety.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Pacjenci z zapalnymi chorobami stawów (IJD), takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), artropatia kręgosłupa (SpA) i łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS), są narażeni na wysokie ryzyko miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej.
Międzynarodowe zalecenia dotyczące profilaktyki chorób układu krążenia zalecają w ramach leczenia zaprzestanie palenia tytoniu, aktywność fizyczną oraz zmianę diety.
Pomimo dowodów na to, że poradnictwo behawioralne zmniejsza ogólne ryzyko sercowo-naczyniowe, jest często pomijane i niedoceniane przez klinicystów.
Na dzień dzisiejszy istnieje luka w wiedzy na temat skuteczności mniej intensywnych sesji doradczych potrzebnych do uzyskania zmian nawyków żywieniowych i wpływu klinicznego na czynniki ryzyka CVD.
Dlatego krótka porada dietetyczna byłaby lepsza, gdyby mogła pozytywnie zmienić nawyki żywieniowe i poziom cholesterolu.
Wcześniej wykazaliśmy w badaniu pilotażowym (8), że 4 min.
krótka porada w porównaniu do 60 min.
Indywidualne porady dietetyka dotyczące diety przyjaznej dla serca dały podobną zmianę nawyków żywieniowych i LDL-c po 8 tygodniach u pacjentów z IJD.
Celem badania dietetycznego jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego porównującego krótką interwencję (4 min) z indywidualną dostosowaną poradą dietetyczną (60 min) dotyczącą zmiany stężenia LDL-c i zmiany diety.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Grete Semb, MD, PhD
- Numer telefonu: +47 22 45 15 00
- E-mail: a-semb@diakonsyk.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0370
- Rekrutacyjny
- Diakonhjemmet Hospital
-
Kontakt:
- Anne Grete Semb, MD, PhD
- Numer telefonu: 22 45 15 00
- E-mail: a-semb@diakonsyk.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z RZS, ŁZS lub ZZSK w wieku od 30 do 80 lat ze zwiększonym ryzykiem CVD w przyszłości, oszacowanym za pomocą kalkulatora ryzyka CVD. tj. każde ryzyko > 5-10% przewidywane przez algorytm Systematic Coronary Risk Evaluation (SCORE2). Również pacjenci z bardzo dużym ryzykiem (przewidywane ryzyko >10%), jak również z rozpoznaną miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD), w tym z przebytym zawałem mięśnia sercowego, interwencją wieńcową (pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa), przemijającym napadem/udarem niedokrwiennym, chorobami miażdżycowymi uwzględnione zostaną również tętnice, takie jak tętnica szyjna lub choroba tętnic obwodowych (PAD).
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność serca ze skurczową EF <40%
- Niewydolność nerek z GFR < 35
- Niewydolność wątroby
- Zaburzenie psychiczne uniemożliwiające pacjentowi przestrzeganie protokołu
- Umiejętność posługiwania się językiem danego kraju
- Zmniejszona funkcja poznawcza
- Nadużywanie substancji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Krótka wystandaryzowana porada dietetyczna
Doświadczony kardiolog lub reumatolog udzieli krótkiej, ustandaryzowanej, 4-minutowej porady dietetycznej zdrowej dla serca.
|
Doświadczony kardiolog lub reumatolog udzieli krótkiej, ustandaryzowanej, 4-minutowej porady dietetycznej zdrowej dla serca
|
|
Eksperymentalny: Indywidualne doradztwo dietetyczne
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 60-minutową indywidualnie dopasowaną konsultację dietetyczną prowadzoną przez dietetyka.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają 60-minutową indywidualnie dopasowaną konsultację dietetyczną prowadzoną przez dietetyka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana poziomu cholesterolu LDL w stosunku do wartości wyjściowych
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Wyniku Zdrowej Diety (HDS) zgodnie z wynikiem SmartDiet
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Samodzielny kwestionariusz składający się z 15 pozycji dotyczących częstotliwości spożywania posiłków (SmartDiet™) zostanie zastosowany do oceny średniego spożycia przez badanych: produktów mlecznych, produktów majonezowych, mięsa, zbóż, ryb, owoców, warzyw i przekąsek.
Kwestionariusz ma trzy kategorie odpowiedzi: Najmniej zdrowy (1 punkt), Średnio zdrowy (2 punkty) i Najbardziej zdrowy (3 punkty).
Wyniki z 15 pytań są sumowane w celu uzyskania Wyniku Zdrowej Diety (HDS) w zakresie od 15 (najgorszy) do 45 punktów (najlepszy).
Zmiana sumarycznego wyniku > 3 jest uważana za istotną (klinicznie) zmianę diety.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol 03 02 23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .