再発性アフタ性口内炎の治療における BNP105 の有効性と安全性
2024年2月15日 更新者：EMS
再発性アフタ性口内炎の治療における BNP105 の有効性と安全性を評価するための全国的、多施設、無作為化、二重盲検、パイロット研究
この研究の目的は、再発性アフタ性口内炎の治療における BNP105 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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Jau、SP、ブラジル、17210-190
- 募集
- CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
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コンタクト：
- Edilaine S Sabio
- 電話番号：+5514 36023535
- メール：cecipjau@gmail.com
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主任研究者：
- Flávia A P M da Costa, Dr
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São Paulo
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Hortolândia、São Paulo、ブラジル、13183-250
- まだ募集していません
- EMS
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コンタクト：
- Cassiano Ricardo O Berto
- 電話番号：+551938877724
- メール：pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入することにより、自発的な参加を確認し、すべての試験目的に同意する能力;
- 12歳以上の年齢;
- 48時間以内に発症する軽度の再発性アフタ性口内炎が1つ。
- 中等度から重度のベースラインの痛み、VAS ≥ 60 mm (EVA スケール 0 ～ 100 mm)。
除外基準:
- 治験責任医師の判断において、治験参加者の安全を妨げる可能性のある臨床所見;
- -ベーチェット病、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、反応性関節炎、ライター症候群、クローン病、潰瘍性大腸炎）と診断された参加者。
- 治癒に影響を与える病気の参加者（例： 糖尿病）;
- 免疫不全の参加者;
- -アフタ性ヘルペス状潰瘍または主要なアフタ性潰瘍のある参加者;
- -口腔潰瘍（全身性または局所性）を治療するために薬を使用している参加者;
- -研究開始前の6時間に鎮痛薬または抗炎症薬を使用した参加者;
- -研究開始前の2週間に全身抗生物質を使用した参加者;
- -痛みの評価を混乱させる可能性のある薬物（向精神薬、抗うつ薬、鎮静催眠薬）を使用している参加者。ただし、スクリーニング訪問の少なくとも30日前に安定した用量を使用している場合を除き、臨床試験中に用量を変更することはできません。
- -現在喫煙習慣のある参加者。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している参加者、または信頼できる避妊方法を使用していない妊娠する可能性のある女性の参加者;
- -臨床試験中に使用される処方成分に対する既知の過敏症;
- -過去5年間にがんの現在または病歴のある参加者;
- -過去12か月以内に他の研究プロトコルに参加した参加者、研究者がそれに直接的な利益があると判断した場合を除きます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BNP105 (25 + 25 + 15)
1日6回まで。
滴数は潰瘍の直径によって異なります。1 ～ 3 mm: 1 滴。 3 ～ 6 mm: 2 滴。 6 mm を超える場合: 3 滴。
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BNP105 経口懸濁液、25 mg + 25 mg + 15 mg、経口。
1日6回まで。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日6回まで。
滴数は潰瘍の直径によって異なります。1 ～ 3 mm: 1 滴。 3 ～ 6 mm: 2 滴。 6 mm を超える場合: 3 滴。
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プラセボ。
1日6回まで。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の適用後の痛みの強さの変化を評価します。
時間枠：3分と10分
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VASスケールで測定された、ベースラインと比較した、薬物の最初の適用の3分後と10分後の痛みの強さの違い。
VAS は 100 mm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 100 (可能な限り最悪の痛み) を表します。
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3分と10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日、朝食、昼食、夕食後に痛みの強さを評価します。
時間枠：7日
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疼痛強度は、数値疼痛評価尺度（NPRS）によって朝食、昼食、夕食後に毎日評価されます。
NPRS は、0 (「痛みなし」) と 10 (可能な限り最悪の痛み) を表す 0 ～ 10 の 11 点尺度です。
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7日
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毎日夜間に痛みの強さを評価する。
時間枠：7日
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痛みの強さは、Numeric Pain Rating Scale (NPRS) によって夜間に毎日評価されます。
NPRS は、0 (「痛みなし」) と 10 (可能な限り最悪の痛み) を表す 0 ～ 10 の 11 点尺度です。
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7日
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口腔の健康に関連する生活の質を評価する
時間枠：7日
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口腔の健康に関連する生活の質は、適応された口腔の健康影響プロファイル (OHIP) の質問によって、夜間に毎日評価されます。
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7日
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3日間の治療後に治癒した参加者の割合。
時間枠：3日
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VAS スケールで測定した、潰瘍の直径 = 0 mm、痛みの強さ = 0 として定義された、3 日間の治療後に治癒した参加者の割合。
VAS は 100 mm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 100 (可能な限り最悪の痛み) を表します。
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3日
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3日間の治療後に痛みがなくなった参加者の割合。
時間枠：3日
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VASスケールで測定された、痛みの強さ= 0として定義された、治療の3日後に痛みのない参加者の割合。
VAS は 100 mm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 100 (可能な限り最悪の痛み) を表します。
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3日
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3日間の治療後の痛みの強さの変化を評価する。
時間枠：3日
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ベースラインと比較した 3 日間の治療後の痛みの強さの違い。
痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) によって評価されます。
VAS は 100 mm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 100 (可能な限り最悪の痛み) を表します。
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3日
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3日間の治療後の参加者による治療の全体的な評価
時間枠：3日
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3 日間の治療後の治療の全体的な評価は、0 = 非常に悪い、1 = 悪い、2 = どちらでもない、3 = 良い、4 = 非常に良いを表す 5 点のカテゴリスケールで評価されます。
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3日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月22日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。