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Wirksamkeit und Sicherheit von BNP105 bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis

15. Februar 2024 aktualisiert von: EMS

Nationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BNP105 bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BNP105 bei der Behandlung von rezidivierender aphthöser Stomatitis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-190
        • Rekrutierung
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Flávia A P M da Costa, Dr
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasilien, 13183-250

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, die freiwillige Teilnahme zu bestätigen und allen Versuchszwecken zuzustimmen, indem die Einverständniserklärungen unterzeichnet und datiert werden;
  • Alter größer oder gleich 12 Jahre;
  • Eine leichte rezidivierende aphthöse Stomatitis mit Beginn der Symptome innerhalb von 48 Stunden;
  • Mäßiger bis starker Ausgangsschmerz mit VAS ≥ 60 mm (EVA-Skala 0-100 mm).

Ausschlusskriterien:

  • Alle klinischen Befunde, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Forschungsteilnehmer beeinträchtigen könnten;
  • Teilnehmer mit der Diagnose: Morbus Behcet, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, reaktive Arthritis, Reiter-Syndrom, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa);
  • Teilnehmer mit Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen (z. Diabetes);
  • Immungeschwächte Teilnehmer;
  • Teilnehmer mit aphthöser herpetiformer Ulzeration oder großer aphthöser Ulzeration;
  • Teilnehmer, die Medikamente zur Behandlung von oralen Ulzerationen (systemisch oder lokal) einnehmen;
  • Teilnehmer, die in den 6 Stunden vor Beginn der Studie Analgetika oder entzündungshemmende Medikamente verwendet haben;
  • Teilnehmer, die in den 2 Wochen vor Beginn der Studie systemische Antibiotika angewendet haben;
  • Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die die Schmerzbewertung verwirren können (Psychotropika, Antidepressiva und Beruhigungsmittel-Hypnotika), außer wenn sie mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch eine stabile Dosis einnehmen und die Dosis während der klinischen Studie nicht geändert werden kann;
  • Teilnehmer mit aktuellen Rauchgewohnheiten.
  • Teilnehmerinnen, die schwanger sind, stillen oder planen, schwanger zu werden, oder weibliche Teilnehmerinnen mit dem Potenzial, schwanger zu werden, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Formelkomponenten, die während der klinischen Studie verwendet wurden;
  • Teilnehmer mit aktueller oder medizinischer Vorgeschichte von Krebs in den letzten 5 Jahren;
  • Teilnehmer, die in den letzten 12 Monaten an einem anderen Forschungsprotokoll teilgenommen haben, es sei denn, der Prüfarzt urteilt, dass dies einen direkten Nutzen haben könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BNP105 (25 + 25 + 15)
Bis zu sechs Anwendungen pro Tag. Die Anzahl der Tropfen variiert je nach Geschwürdurchmesser: 1 bis 3 mm: 1 Tropfen; 3 bis 6 mm: 2 Tropfen; größer als 6 mm: 3 Tropfen.
Arzneimittel: BNP105 (25 + 25 + 15)
BNP105-Suspension zum Einnehmen, 25 mg + 25 mg + 15 mg, oral. Bis zu sechs Anwendungen pro Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Bis zu sechs Anwendungen pro Tag. Die Anzahl der Tropfen variiert je nach Geschwürdurchmesser: 1 bis 3 mm: 1 Tropfen; 3 bis 6 mm: 2 Tropfen; größer als 6 mm: 3 Tropfen.
Sonstiges: Placebo
Placebo. Bis zu sechs Anwendungen pro Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Veränderung der Schmerzintensität nach der ersten Anwendung.
Zeitfenster: 3 und 10 Minuten
Unterschied in der Schmerzintensität 3 und 10 Minuten nach der ersten Anwendung des Medikaments im Vergleich zum Ausgangswert, gemessen anhand der VAS-Skala. Die VAS besteht aus einer 100-mm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) darstellen.
3 und 10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Schmerzintensität täglich nach Frühstück, Mittag- und Abendessen.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schmerzintensität wird täglich nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0-10 bewertet wird und 0 ("keine Schmerzen") und 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) darstellt.
7 Tage
Zur Beurteilung der Schmerzintensität täglich nachts.
Zeitfenster: 7 Tage
Die Schmerzintensität wird täglich nachts anhand der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bewertet. Der NPRS ist eine 11-Punkte-Skala, die von 0-10 bewertet wird und 0 ("keine Schmerzen") und 10 (schlimmstmögliche Schmerzen) darstellt.
7 Tage
Zur Beurteilung der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 7 Tage
Die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität wird täglich nachts mit dem angepassten Fragebogen Oral Health Impact Profile (OHIP) bewertet.
7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Behandlungstagen geheilt waren.
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 3 Behandlungstagen geheilt waren, definiert als Geschwürdurchmesser = 0 mm und Schmerzintensität = 0, gemessen anhand der VAS-Skala. Die VAS besteht aus einer 100-mm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) darstellen.
3 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Schmerzen nach 3 Behandlungstagen.
Zeitfenster: 3 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Schmerzen nach 3 Behandlungstagen, definiert als Schmerzintensität = 0, gemessen anhand der VAS-Skala. Die VAS besteht aus einer 100-mm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) darstellen.
3 Tage
Beurteilung der Veränderung der Schmerzintensität nach 3 Behandlungstagen.
Zeitfenster: 3 Tage
Unterschied in der Schmerzintensität nach 3 Behandlungstagen im Vergleich zum Ausgangswert. Die Schmerzintensität wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS besteht aus einer 100-mm-Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 100 (schlimmstmöglicher Schmerz) darstellen.
3 Tage
Globale Bewertung der Behandlung durch den Teilnehmer nach 3 Behandlungstagen
Zeitfenster: 3 Tage
Die Gesamtbewertung der Behandlung nach 3 Behandlungstagen wird anhand der kategorialen Skala von 5 Punkten bewertet, die 0 = sehr schlecht, 1 = schlecht, 2 = gleichgültig, 3 = gut und 4 = sehr gut darstellen.
3 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BNP105-P-0123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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