Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av BNP105 i behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt

15. februar 2024 oppdatert av: EMS

Nasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, pilotstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BNP105 ved behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BNP105 ved behandling av tilbakevendende aftøs stomatitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-190
        • Rekruttering
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Flávia A P M da Costa, Dr
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasil, 13183-250

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å bekrefte frivillig deltakelse og godta alle prøveformål ved å signere og datere skjemaene for informert samtykke;
  • Alder over eller lik 12 år;
  • En mindre tilbakevendende aftøs stomatitt med symptomdebut innen 48 timer;
  • Moderat til alvorlig baseline smerte, med VAS ≥ 60 mm (EVA skala 0-100 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kliniske funn som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre sikkerheten til forskningsdeltakere;
  • Deltakere diagnostisert med: Behcets sykdom, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, reaktiv artritt, Reiters syndrom, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt);
  • Deltakere med sykdommer som påvirker helbredelse (f.eks. diabetes);
  • Immunkompromitterte deltakere;
  • Deltakere med aftøs herpetiform sårdannelse eller større aftøs sårdannelse;
  • Deltakere som bruker medisiner for å behandle orale sårdannelser (systemiske eller lokale);
  • Deltakere som brukte smertestillende eller betennelsesdempende legemidler i løpet av 6 timer før studiestart;
  • Deltakere som brukte systemiske antibiotika i løpet av de 2 ukene før begynnelsen av studien;
  • Deltakere som bruker medisiner som kan forvirre smertevurdering (psykotropika, antidepressiva og beroligende-hypnotika), bortsett fra når de er på en stabil dose i minst 30 dager før screeningbesøket, og dosen ikke kan endres under den kliniske studien;
  • Deltakere med nåværende røykevaner.
  • Deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide eller kvinnelige deltakere med potensial til å bli gravide som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode;
  • Kjent overfølsomhet overfor formelkomponentene som ble brukt under den kliniske utprøvingen;
  • Deltakere med nåværende eller medisinsk historie med kreft de siste 5 årene;
  • Deltakere som har deltatt i annen forskningsprotokoll de siste 12 månedene, med mindre etterforskeren vurderer at det kan være en direkte fordel med det.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BNP105 (25 + 25 + 15)
Opptil seks søknader per dag. Antall dråper varierer i henhold til sårdiameteren: 1 til 3 mm: 1 dråpe; 3 til 6 mm: 2 dråper; større enn 6 mm: 3 dråper.
Legemiddel: BNP105 (25 + 25 + 15)
BNP105 oral suspensjon, 25 mg + 25 mg + 15 mg, oral. Opptil seks søknader per dag.
Placebo komparator: Placebo
Opptil seks søknader per dag. Antall dråper varierer i henhold til sårdiameteren: 1 til 3 mm: 1 dråpe; 3 til 6 mm: 2 dråper; større enn 6 mm: 3 dråper.
Annen: Placebo
Placebo. Opptil seks søknader per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere endringen i smerteintensitet etter den første påføringen.
Tidsramme: 3 og 10 minutter
Forskjell i smerteintensitet 3 og 10 minutter etter første påføring av medisinen sammenlignet med baseline, målt ved VAS-skalaen. VAS består av en 100 mm linje, med to endepunkter som representerer 0 ("ingen smerte") og 100 (verst mulig smerte").
3 og 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere smerteintensiteten daglig etter frokost, lunsj og middag.
Tidsramme: 7 dager
Smerteintensiteten vil bli evaluert daglig etter frokost, lunsj og middag ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10 som representerer 0 ("ingen smerte") og 10 (verst mulig smerte").
7 dager
For å vurdere smerteintensiteten daglig om natten.
Tidsramme: 7 dager
Smerteintensiteten vil bli evaluert daglig om natten ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10 som representerer 0 ("ingen smerte") og 10 (verst mulig smerte").
7 dager
For å vurdere den orale helserelaterte livskvaliteten
Tidsramme: 7 dager
Den orale helserelaterte livskvaliteten vil bli evaluert daglig om natten av den tilpassede Oral Health Impact Profile (OHIP) spørreundersøkelsen.
7 dager
Andel av deltakerne ble helbredet etter 3 dagers behandling.
Tidsramme: 3 dager
Prosentandel av deltakerne ble helbredet etter 3 dagers behandling, definert som sårdiameter = 0 mm og smerteintensitet = 0, målt ved VAS-skalaen. VAS består av en 100 mm linje, med to endepunkter som representerer 0 ("ingen smerte") og 100 (verst mulig smerte").
3 dager
Andel av deltakerne uten smerte etter 3 dagers behandling.
Tidsramme: 3 dager
Andel av deltakerne uten smerte etter 3 dagers behandling, definert som smerteintensitet = 0, målt ved VAS-skalaen. VAS består av en 100 mm linje, med to endepunkter som representerer 0 ("ingen smerte") og 100 (verst mulig smerte").
3 dager
For å vurdere endringen i smerteintensitet etter 3 dagers behandling.
Tidsramme: 3 dager
Forskjell i smerteintensitet etter 3 dagers behandling sammenlignet med baseline. Smerteintensiteten vil bli evaluert av Visual Analogue Scale (VAS). VAS består av en 100 mm linje, med to endepunkter som representerer 0 ("ingen smerte") og 100 (verst mulig smerte").
3 dager
Global vurdering av behandling av deltaker etter 3 dagers behandling
Tidsramme: 3 dager
Den globale evalueringen av behandlingen etter 3 dagers behandling vil bli evaluert etter den kategoriske skalaen på 5 poeng som representerer 0 = veldig dårlig, 1 = dårlig, 2 = likegyldig, 3 = bra og 4 = veldig bra.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BNP105-P-0123

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere