재발성 아프타성 구내염 치료에서 BNP105의 효능 및 안전성
2024년 2월 15일 업데이트: EMS
재발성 아프타성 구내염 치료에서 BNP105의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 국가, 다기관, 무작위, 이중맹검, 파일럿 연구
본 연구의 목적은 재발성 아프타성 구내염 치료에서 BNP105의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
102
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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Jau, SP, 브라질, 17210-190
- 모병
- CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
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연락하다:
- Edilaine S Sabio
- 전화번호: +5514 36023535
- 이메일: cecipjau@gmail.com
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수석 연구원:
- Flávia A P M da Costa, Dr
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São Paulo
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Hortolândia, São Paulo, 브라질, 13183-250
- 아직 모집하지 않음
- EMS
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연락하다:
- Cassiano Ricardo O Berto
- 전화번호: +551938877724
- 이메일: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 자발적인 참여를 확인하고 모든 시험 목적에 동의하는 능력
- 12세 이상의 연령
- 48시간 이내에 증상이 시작되는 경미한 재발성 아프타성 구내염 1건;
- VAS ≥ 60mm(EVA 척도 0-100mm)인 중등도에서 중증의 베이스라인 통증.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 참가자의 안전을 방해할 수 있는 모든 임상 결과
- 다음으로 진단된 참가자: 베체트병, 류마티스성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 반응성 관절염, 라이터 증후군, 크론병, 궤양성 대장염);
- 치유에 영향을 미치는 질병이 있는 참여자(예: 당뇨병);
- 면역 저하 참가자;
- 아프타 헤르페티폼 궤양 또는 주요 아프타 궤양이 있는 참여자;
- 구강 궤양(전신성 또는 국소성)을 치료하기 위해 약물을 사용하는 참여자;
- 연구 시작 전 6시간 동안 진통제 또는 항염증제를 사용한 참가자;
- 연구 시작 전 2주 동안 전신 항생제를 사용한 참가자;
- 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 안정적인 용량을 사용하고 임상 시험 중에 용량을 변경할 수 없는 경우를 제외하고 통증 평가를 혼동할 수 있는 약물(향정신성 약물, 항우울제 및 진정제-수면제)을 사용하는 참가자;
- 현재 흡연 습관을 가진 참가자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 참여자 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 임신 가능성이 있는 여성 참여자
- 임상 시험 중에 사용된 공식 구성 요소에 대해 알려진 과민성;
- 지난 5년 동안 암의 현재 병력 또는 병력이 있는 참여자;
- 연구자가 직접적인 이익이 있다고 판단하지 않는 한 지난 12개월 동안 다른 연구 프로토콜에 참여한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BNP105(25+25+15)
하루에 최대 6개까지 신청할 수 있습니다.
방울의 수는 궤양의 직경에 따라 다릅니다: 1~3 mm: 1 방울; 3 ~ 6mm: 2방울; 6mm 초과: 3방울.
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BNP105 경구 현탁액, 25mg + 25mg + 15mg, 경구.
하루에 최대 6개까지 신청할 수 있습니다.
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위약 비교기: 위약
하루에 최대 6개까지 신청할 수 있습니다.
방울의 수는 궤양의 직경에 따라 다릅니다: 1~3 mm: 1 방울; 3 ~ 6mm: 2방울; 6mm 초과: 3방울.
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위약.
하루에 최대 6개까지 신청할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 적용 후 통증 강도의 변화를 평가합니다.
기간: 3분 10분
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VAS 척도에 의해 측정된 베이스라인과 비교하여 약물을 처음 적용한 후 3분 및 10분의 통증 강도 차이.
VAS는 0("통증 없음") 및 100(가장 심한 통증")을 나타내는 2개의 끝점이 있는 100mm 선으로 구성됩니다.
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3분 10분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매일 아침, 점심, 저녁 식사 후 통증 강도를 평가합니다.
기간: 7 일
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통증 강도는 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에 의해 아침, 점심 및 저녁 식사 후 매일 평가됩니다.
NPRS는 0("통증 없음") 및 10(가장 심한 통증")을 나타내는 0-10의 11점 척도입니다.
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7 일
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매일 밤 통증 강도를 평가합니다.
기간: 7 일
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통증 강도는 Numeric Pain Rating Scale(NPRS)에 의해 매일 밤에 평가됩니다.
NPRS는 0("통증 없음") 및 10(가장 심한 통증")을 나타내는 0-10의 11점 척도입니다.
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7 일
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구강 건강과 관련된 삶의 질을 평가하기 위해
기간: 7 일
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구강 건강 관련 삶의 질은 적응된 구강 건강 영향 프로파일(Oral Health Impact Profile, OHIP) 질문에 의해 매일 밤에 평가될 것입니다.
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7 일
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치료 3일 후 치유된 참여자의 비율.
기간: 3 일
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VAS 척도로 측정한 궤양 직경 = 0 mm 및 통증 강도 = 0으로 정의된 치료 3일 후 치유된 참가자의 백분율.
VAS는 0("통증 없음") 및 100(가장 심한 통증")을 나타내는 2개의 끝점이 있는 100mm 선으로 구성됩니다.
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3 일
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치료 3일 후 통증이 없는 참가자의 비율.
기간: 3 일
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통증 강도 = 0으로 정의되고 VAS 척도에 의해 측정된 치료 3일 후 통증이 없는 참가자의 백분율.
VAS는 0("통증 없음") 및 100(가장 심한 통증")을 나타내는 2개의 끝점이 있는 100mm 선으로 구성됩니다.
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3 일
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치료 3일 후 통증 강도의 변화를 평가하기 위해.
기간: 3 일
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기준선과 비교하여 치료 3일 후 통증 강도의 차이.
통증 강도는 VAS(Visual Analogue Scale)로 평가합니다.
VAS는 0("통증 없음") 및 100(가장 심한 통증")을 나타내는 2개의 끝점이 있는 100mm 선으로 구성됩니다.
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3 일
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치료 3일 후 참가자의 전반적인 치료 평가
기간: 3 일
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치료 3일 후 치료의 전반적인 평가는 0 = 매우 나쁨, 1 = 나쁨, 2 = 보통, 3 = 좋음 및 4 = 매우 좋음을 나타내는 5점의 범주형 척도에 의해 평가될 것입니다.
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3 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 22일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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