Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza di BNP105 nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente

15 febbraio 2024 aggiornato da: EMS

Studio pilota nazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza del BNP105 nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di BNP105 nel trattamento della stomatite aftosa ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Jau, SP, Brasile, 17210-190
        • Reclutamento
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Flávia A P M da Costa, Dr
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasile, 13183-250

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Possibilità di confermare la partecipazione volontaria e accettare tutte le finalità della sperimentazione firmando e datando i moduli di consenso informato;
  • Età maggiore o uguale a 12 anni;
  • Una stomatite aftosa ricorrente minore con insorgenza dei sintomi entro 48 ore;
  • Dolore basale da moderato a severo, con VAS ≥ 60 mm (scala EVA 0-100 mm).

Criteri di esclusione:

  • Eventuali risultati clinici che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la sicurezza dei partecipanti alla ricerca;
  • Partecipanti con diagnosi di: malattia di Behcet, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, artrite reattiva, sindrome di Reiter, morbo di Crohn, colite ulcerosa);
  • Partecipanti con malattie che influenzano la guarigione (ad es. diabete);
  • Partecipanti immunocompromessi;
  • - Partecipanti con ulcerazione erpetiforme aftosa o ulcerazione aftosa maggiore;
  • - Partecipanti che usano farmaci per trattare le ulcerazioni orali (sistemiche o locali);
  • - Partecipanti che hanno utilizzato analgesici o farmaci antinfiammatori nelle 6 ore precedenti l'inizio dello studio;
  • - Partecipanti che hanno utilizzato antibiotici sistemici nelle 2 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • - Partecipanti che utilizzano farmaci che possono confondere la valutazione del dolore (psicotropi, antidepressivi e sedativi-ipnotici), tranne quando su una dose stabile per almeno 30 giorni prima della visita di screening e la dose non può essere modificata durante la sperimentazione clinica;
  • Partecipanti con attuali abitudini al fumo.
  • - Partecipanti in gravidanza, allattamento o che stanno pianificando una gravidanza o partecipanti di sesso femminile potenzialmente incinte che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile;
  • Ipersensibilità nota ai componenti della formula utilizzati durante la sperimentazione clinica;
  • Partecipanti con anamnesi attuale o medica di cancro negli ultimi 5 anni;
  • - Partecipanti che hanno partecipato ad altri protocolli di ricerca negli ultimi 12 mesi, a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BNP105 (25 + 25 + 15)
Fino a sei applicazioni al giorno. Il numero di gocce varia a seconda del diametro dell'ulcera: da 1 a 3 mm: 1 goccia; da 3 a 6 mm: 2 gocce; maggiore di 6 mm: 3 gocce.
Droga: BNP105 (25 + 25 + 15)
BNP105 sospensione orale, 25 mg + 25 mg + 15 mg, orale. Fino a sei applicazioni al giorno.
Comparatore placebo: Placebo
Fino a sei applicazioni al giorno. Il numero di gocce varia a seconda del diametro dell'ulcera: da 1 a 3 mm: 1 goccia; da 3 a 6 mm: 2 gocce; maggiore di 6 mm: 3 gocce.
Altro: Placebo
Placebo. Fino a sei applicazioni al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la variazione dell'intensità del dolore dopo la prima applicazione.
Lasso di tempo: 3 e 10 minuti
Differenza nell'intensità del dolore 3 e 10 minuti dopo la prima applicazione del farmaco rispetto al basale, misurata dalla scala VAS. La VAS è costituita da una linea di 100 mm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 100 (peggiore dolore possibile).
3 e 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'intensità del dolore ogni giorno dopo colazione, pranzo e cena.
Lasso di tempo: 7 giorni
L'intensità del dolore sarà valutata giornalmente dopo colazione, pranzo e cena mediante la Numeric Pain Rating Scale (NPRS). L'NPRS è una scala di 11 punti segnati da 0 a 10 che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 (peggior dolore possibile).
7 giorni
Per valutare l'intensità del dolore quotidianamente durante la notte.
Lasso di tempo: 7 giorni
L'intensità del dolore sarà valutata giornalmente durante la notte dalla Numeric Pain Rating Scale (NPRS). L'NPRS è una scala di 11 punti segnati da 0 a 10 che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 (peggior dolore possibile).
7 giorni
Per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: 7 giorni
La qualità della vita correlata alla salute orale sarà valutata quotidianamente durante la notte dal questionario adattato del profilo di impatto sulla salute orale (OHIP).
7 giorni
Percentuale di partecipanti guariti dopo 3 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di partecipanti guariti dopo 3 giorni di trattamento, definita come diametro dell'ulcera = 0 mm e intensità del dolore = 0, misurata dalla scala VAS. La VAS è costituita da una linea di 100 mm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 100 (peggiore dolore possibile).
3 giorni
Percentuale di partecipanti senza dolore dopo 3 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: 3 giorni
Percentuale di partecipanti senza dolore dopo 3 giorni di trattamento, definita come intensità del dolore = 0, misurata dalla scala VAS. La VAS è costituita da una linea di 100 mm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 100 (peggiore dolore possibile).
3 giorni
Per valutare la variazione dell'intensità del dolore dopo 3 giorni di trattamento.
Lasso di tempo: 3 giorni
Differenza nell'intensità del dolore dopo 3 giorni di trattamento rispetto al basale. L'intensità del dolore sarà valutata mediante la Visual Analogue Scale (VAS). La VAS è costituita da una linea di 100 mm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 100 (peggiore dolore possibile).
3 giorni
Valutazione globale del trattamento da parte del partecipante dopo 3 giorni di trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
La valutazione globale del trattamento dopo 3 giorni di trattamento sarà valutata dalla scala categorica di 5 punti che rappresentano 0 = pessimo, 1 = pessimo, 2 = indifferente, 3 = buono e 4 = molto buono.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BNP105-P-0123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su BNP105 (25 + 25 + 15)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi