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Eficácia e Segurança do BNP105 no Tratamento da Estomatite Aftosa Recorrente

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: EMS

Estudo piloto nacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança do BNP105 no tratamento da estomatite aftosa recorrente

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do BNP105 no tratamento da estomatite aftosa recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Jau, SP, Brasil, 17210-190
        • Recrutamento
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Flávia A P M da Costa, Dr
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasil, 13183-250

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de confirmar a participação voluntária e concordar com todos os propósitos do estudo, assinando e datando os formulários de consentimento informado;
  • Idade maior ou igual a 12 anos;
  • Uma pequena estomatite aftosa recorrente com início dos sintomas em 48 horas;
  • Dor basal moderada a intensa, com VAS ≥ 60 mm (escala EVA 0-100 mm).

Critério de exclusão:

  • Quaisquer achados clínicos que, a critério do investigador, possam interferir na segurança dos participantes da pesquisa;
  • Participantes diagnosticados com: doença de Behçet, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reativa, síndrome de Reiter, doença de Crohn, colite ulcerosa);
  • Participantes com doenças que afetam a cura (ex. diabetes);
  • Participantes imunocomprometidos;
  • Participantes com ulceração aftosa herpetiforme ou ulceração aftosa maior;
  • Participantes em uso de medicação para tratamento de ulcerações orais (sistêmicas ou locais);
  • Participantes que fizeram uso de analgésicos ou anti-inflamatórios nas 6 horas anteriores ao início do estudo;
  • Participantes que usaram antibióticos sistêmicos nas 2 semanas anteriores ao início do estudo;
  • Participantes em uso de medicamentos que possam confundir a avaliação da dor (psicotrópicos, antidepressivos e sedativos-hipnóticos), exceto quando em dose estável por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem, e a dose não pode ser alterada durante o ensaio clínico;
  • Participantes com hábitos tabágicos atuais.
  • Participantes que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar ou participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo confiável;
  • Hipersensibilidade conhecida aos componentes da fórmula utilizados durante o ensaio clínico;
  • Participantes com histórico atual ou médico de câncer nos últimos 5 anos;
  • Participantes que participaram de outro protocolo de pesquisa nos últimos 12 meses, a menos que o investigador julgue que pode haver um benefício direto para isso.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BNP105 (25 + 25 + 15)
Até seis aplicações por dia. O número de gotas varia de acordo com o diâmetro da úlcera: 1 a 3 mm: 1 gota; 3 a 6 mm: 2 gotas; maior que 6 mm: 3 gotas.
Medicamento: BNP105 (25 + 25 + 15)
BNP105 suspensão oral, 25 mg + 25 mg + 15 mg, oral. Até seis aplicações por dia.
Comparador de Placebo: Placebo
Até seis aplicações por dia. O número de gotas varia de acordo com o diâmetro da úlcera: 1 a 3 mm: 1 gota; 3 a 6 mm: 2 gotas; maior que 6 mm: 3 gotas.
Outro: Placebo
Placebo. Até seis aplicações por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a mudança na intensidade da dor após a primeira aplicação.
Prazo: 3 e 10 minutos
Diferença na intensidade da dor 3 e 10 minutos após a primeira aplicação do medicamento em relação à linha de base, medida pela escala VAS. A EVA consiste em uma linha de 100 mm, com dois pontos finais representando 0 ("sem dor") e 100 (pior dor possível").
3 e 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a intensidade da dor diariamente após o café da manhã, almoço e jantar.
Prazo: 7 dias
A intensidade da dor será avaliada diariamente após o café da manhã, almoço e jantar pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS). O NPRS é uma escala de 11 pontos pontuados de 0 a 10, representando 0 ("sem dor") e 10 (pior dor possível").
7 dias
Avaliar a intensidade da dor diariamente à noite.
Prazo: 7 dias
A intensidade da dor será avaliada diariamente à noite pela Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS). O NPRS é uma escala de 11 pontos pontuados de 0 a 10, representando 0 ("sem dor") e 10 (pior dor possível").
7 dias
Avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 7 dias
A qualidade de vida relacionada à saúde bucal será avaliada diariamente à noite pelo questionário Oral Health Impact Profile (OHIP) adaptado.
7 dias
Porcentagem de participantes curados após 3 dias de tratamento.
Prazo: 3 dias
Porcentagem de participantes curados após 3 dias de tratamento, definida como diâmetro da úlcera = 0 mm e intensidade da dor = 0, medida pela escala VAS. A EVA consiste em uma linha de 100 mm, com dois pontos finais representando 0 ("sem dor") e 100 (pior dor possível").
3 dias
Porcentagem de participantes sem dor após 3 dias de tratamento.
Prazo: 3 dias
Porcentagem de participantes sem dor após 3 dias de tratamento, definida como intensidade da dor = 0, medida pela escala VAS. A EVA consiste em uma linha de 100 mm, com dois pontos finais representando 0 ("sem dor") e 100 (pior dor possível").
3 dias
Avaliar a mudança na intensidade da dor após 3 dias de tratamento.
Prazo: 3 dias
Diferença na intensidade da dor após 3 dias de tratamento em comparação com a linha de base. A intensidade da dor será avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA). A EVA consiste em uma linha de 100 mm, com dois pontos finais representando 0 ("sem dor") e 100 (pior dor possível").
3 dias
Avaliação global do tratamento por participante após 3 dias de tratamento
Prazo: 3 dias
A avaliação global do tratamento após 3 dias de tratamento será avaliada pela escala categórica de 5 pontos representando 0 = muito ruim, 1 = ruim, 2 = indiferente, 3 = bom e 4 = muito bom.
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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EMS

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BNP105-P-0123

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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