Eficacia y seguridad de BNP105 en el tratamiento de la estomatitis aftosa recurrente

Criterios de inclusión:

• Capacidad para confirmar la participación voluntaria y aceptar todos los propósitos del ensayo firmando y fechando los formularios de consentimiento informado;
• Edad mayor o igual a 12 años;
• Una estomatitis aftosa recurrente menor con inicio de síntomas dentro de las 48 horas;
• Dolor de base moderado a intenso, con EVA ≥ 60 mm (escala EVA 0-100 mm).

Criterio de exclusión:

• Cualquier hallazgo clínico que, a juicio del investigador, pueda interferir con la seguridad de los participantes de la investigación;
• Participantes diagnosticados con: enfermedad de Behcet, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, artritis reactiva, síndrome de Reiter, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• Participantes con enfermedades que afectan la curación (p. diabetes);
• Participantes inmunocomprometidos;
• Participantes con úlcera aftosa herpetiforme o úlcera aftosa importante;
• Participantes que usaban medicación para tratar las ulceraciones orales (sistémicas o locales);
• Participantes que usaron analgésicos o antiinflamatorios en las 6 horas previas al inicio del estudio;
• Participantes que usaron antibióticos sistémicos en las 2 semanas previas al comienzo del estudio;
• Participantes que usan medicamentos que pueden confundir la evaluación del dolor (psicotrópicos, antidepresivos y sedantes hipnóticos), excepto cuando tienen una dosis estable durante al menos 30 días antes de la visita de selección y la dosis no se puede cambiar durante el ensayo clínico;
• Participantes con hábito tabáquico actual.
• Participantes que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas o participantes femeninas con potencial de quedar embarazadas que no están usando un método anticonceptivo confiable;
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de la fórmula utilizados durante el ensayo clínico;
• Participantes con antecedentes médicos o actuales de cáncer en los últimos 5 años;
• Participantes que participaron en otro protocolo de investigación en los últimos 12 meses, a menos que el investigador juzgue que puede haber un beneficio directo para ello.