Effekt och säkerhet av BNP105 vid behandling av återkommande aftös stomatit

Inklusionskriterier:

• Förmåga att bekräfta frivilligt deltagande och samtycka till alla försöksändamål genom att underteckna och datera formulären för informerat samtycke;
• Ålder större än eller lika med 12 år;
• En mindre återkommande aftös stomatit med debut av symtom inom 48 timmar;
• Måttlig till svår baslinjesmärta, med VAS ≥ 60 mm (EVA-skala 0-100 mm).

Exklusions kriterier:

• Alla kliniska fynd som, enligt utredarens bedömning, kan störa forskningsdeltagarnas säkerhet;
• Deltagare diagnostiserade med: Behcets sjukdom, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, reaktiv artrit, Reiters syndrom, Crohns sjukdom, ulcerös kolit);
• Deltagare med sjukdomar som påverkar läkning (t.ex. diabetes);
• Immunkomprometterade deltagare;
• Deltagare med aftös herpetiform ulceration eller större aftös ulceration;
• Deltagare som använder medicin för att behandla orala sår (systemiska eller lokala);
• Deltagare som använde analgetika eller antiinflammatoriska läkemedel under de 6 timmarna före studiens början;
• Deltagare som använde systemisk antibiotika under de två veckorna före studiens början;
• Deltagare som använder mediciner som kan förvirra smärtbedömning (psykotropa, antidepressiva och lugnande medel), förutom när de har fått en stabil dos i minst 30 dagar före screeningbesöket, och dosen inte kan ändras under den kliniska prövningen;
• Deltagare med aktuella rökvanor.
• Deltagare som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida eller kvinnliga deltagare med potential att bli gravida som inte använder en tillförlitlig preventivmetod;
• Känd överkänslighet mot formelkomponenterna som användes under den kliniska prövningen;
• Deltagare med aktuell eller medicinsk historia av cancer under de senaste 5 åren;
• Deltagare som deltagit i annat forskningsprotokoll under de senaste 12 månaderna, såvida inte utredaren bedömer att det kan vara en direkt fördel med det.