Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo BNP105 w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: EMS

Krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BNP105 w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa BNP105 w leczeniu nawracającego aftowego zapalenia jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Jau, SP, Brazylia, 17210-190
        • Rekrutacyjny
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Flávia A P M da Costa, Dr
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brazylia, 13183-250

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość potwierdzenia dobrowolnego udziału i wyrażenia zgody na wszystkie cele badania poprzez podpisanie i datowanie formularzy świadomej zgody;
  • Wiek większy lub równy 12 lat;
  • Jedno niewielkie nawracające aftowe zapalenie jamy ustnej z początkiem objawów w ciągu 48 godzin;
  • Ból wyjściowy od umiarkowanego do ciężkiego, z VAS ≥ 60 mm (skala EVA 0-100 mm).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie ustalenia kliniczne, które w ocenie badacza mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestników badania;
  • uczestnicy z rozpoznaniem: choroby Behceta, reumatoidalnego zapalenia stawów, tocznia rumieniowatego układowego, reaktywnego zapalenia stawów, zespołu Reitera, choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego);
  • Uczestnicy z chorobami wpływającymi na gojenie (np. cukrzyca);
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością;
  • Uczestnicy z aftowym owrzodzeniem opryszczkowatym lub dużym owrzodzeniem aftowym;
  • Uczestnicy stosujący leki do leczenia owrzodzeń jamy ustnej (ogólnoustrojowych lub miejscowych);
  • Uczestnicy, którzy stosowali leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne w ciągu 6 godzin przed rozpoczęciem badania;
  • Uczestnicy, którzy stosowali antybiotyki ogólnoustrojowe w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania;
  • Uczestnicy stosujący leki, które mogą zaburzać ocenę bólu (leki psychotropowe, przeciwdepresyjne i uspokajająco-nasenne), z wyjątkiem sytuacji, gdy przyjmują stabilną dawkę przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową, a dawka nie może być zmieniona w trakcie badania klinicznego;
  • Uczestnicy z aktualnymi nawykami palenia.
  • Uczestnikom, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajście w ciążę lub uczestnikom mogącym zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji;
  • Znana nadwrażliwość na składniki formuły użytej podczas badania klinicznego;
  • Uczestnicy z aktualną lub medyczną historią raka w ciągu ostatnich 5 lat;
  • Uczestnicy, którzy uczestniczyli w innym protokole badawczym w ciągu ostatnich 12 miesięcy, chyba że badacz uzna, że ​​może to przynieść bezpośrednią korzyść.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BNP105 (25 + 25 + 15)
Do sześciu aplikacji dziennie. Liczba kropli różni się w zależności od średnicy owrzodzenia: od 1 do 3 mm: 1 kropla; 3 do 6 mm: 2 krople; większa niż 6 mm: 3 krople.
Lek: BNP105 (25 + 25 + 15)
BNP105 zawiesina doustna, 25 mg + 25 mg + 15 mg, doustnie. Do sześciu aplikacji dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Do sześciu aplikacji dziennie. Liczba kropli różni się w zależności od średnicy owrzodzenia: od 1 do 3 mm: 1 kropla; 3 do 6 mm: 2 krople; większa niż 6 mm: 3 krople.
Inny: Placebo
Placebo. Do sześciu aplikacji dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić zmianę natężenia bólu po pierwszej aplikacji.
Ramy czasowe: 3 i 10 minut
Różnica w natężeniu bólu po 3 i 10 minutach od pierwszej aplikacji leku w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą skali VAS. VAS składa się z linii o długości 100 mm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 100 (najgorszy możliwy ból”).
3 i 10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena natężenia bólu codziennie po śniadaniu, obiedzie i kolacji.
Ramy czasowe: 7 dni
Nasilenie bólu będzie oceniane codziennie po śniadaniu, obiedzie i kolacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). NPRS to 11-punktowa skala punktowana od 0 do 10, co oznacza 0 („brak bólu”) i 10 („najgorszy możliwy ból”).
7 dni
Aby ocenić intensywność bólu codziennie w nocy.
Ramy czasowe: 7 dni
Nasilenie bólu będzie oceniane codziennie w nocy za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). NPRS to 11-punktowa skala punktowana od 0 do 10, co oznacza 0 („brak bólu”) i 10 („najgorszy możliwy ból”).
7 dni
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: 7 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej będzie oceniana codziennie w nocy za pomocą dostosowanego kwestionariusza profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP).
7 dni
Odsetek uczestników wyleczonych po 3 dniach leczenia.
Ramy czasowe: 3 dni
Odsetek uczestników wyleczonych po 3 dniach leczenia, określony jako średnica owrzodzenia = 0 mm i intensywność bólu = 0, mierzony w skali VAS. VAS składa się z linii o długości 100 mm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 100 (najgorszy możliwy ból”).
3 dni
Odsetek uczestników bez bólu po 3 dniach leczenia.
Ramy czasowe: 3 dni
Odsetek uczestników bez dolegliwości bólowych po 3 dniach leczenia, określanych jako intensywność bólu = 0, mierzony w skali VAS. VAS składa się z linii o długości 100 mm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 100 (najgorszy możliwy ból”).
3 dni
Ocena zmiany natężenia bólu po 3 dniach leczenia.
Ramy czasowe: 3 dni
Różnica w nasileniu bólu po 3 dniach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową. Intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS składa się z linii o długości 100 mm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 100 (najgorszy możliwy ból”).
3 dni
Ogólna ocena leczenia przez uczestnika po 3 dniach leczenia
Ramy czasowe: 3 dni
Ogólna ocena leczenia po 3 dniach leczenia będzie oceniana za pomocą 5-punktowej skali kategorycznej, oznaczającej 0 = bardzo źle, 1 = źle, 2 = obojętnie, 3 = dobrze, 4 = bardzo dobrze.
3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNP105-P-0123

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BNP105 (25 + 25 + 15)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj