Эффективность и безопасность BNP105 при лечении рецидивирующего афтозного стоматита
15 февраля 2024 г. обновлено: EMS
Национальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое экспериментальное исследование по оценке эффективности и безопасности BNP105 при лечении рецидивирующего афтозного стоматита
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности BNP105 при лечении рецидивирующего афтозного стоматита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Jau, SP, Бразилия, 17210-190
- Рекрутинг
- CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
-
Контакт:
- Edilaine S Sabio
- Номер телефона: +5514 36023535
- Электронная почта: cecipjau@gmail.com
-
Главный следователь:
- Flávia A P M da Costa, Dr
-
-
São Paulo
-
Hortolândia, São Paulo, Бразилия, 13183-250
- Еще не набирают
- EMS
-
Контакт:
- Cassiano Ricardo O Berto
- Номер телефона: +551938877724
- Электронная почта: pesquisa.clinica@ncfarma.com.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возможность подтвердить добровольное участие и согласиться со всеми целями исследования, подписав и проставив дату на формах информированного согласия;
- Возраст больше или равен 12 годам;
- Один незначительный рецидивирующий афтозный стоматит с появлением симптомов в течение 48 часов;
- Исходная боль от умеренной до сильной, с ВАШ ≥ 60 мм (шкала EVA 0-100 мм).
Критерий исключения:
- любые клинические данные, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность участников исследования;
- У участников диагностированы: болезнь Бехчета, ревматоидный артрит, системная красная волчанка, реактивный артрит, синдром Рейтера, болезнь Крона, язвенный колит);
- Участники с заболеваниями, влияющими на заживление (например, диабет);
- участники с ослабленным иммунитетом;
- Участники с афтозным герпетиформным изъязвлением или большим афтозным изъязвлением;
- Участники, использующие лекарства для лечения язв в полости рта (системных или местных);
- Участники, принимавшие анальгетики или противовоспалительные препараты за 6 часов до начала исследования;
- Участники, принимавшие системные антибиотики за 2 недели до начала исследования;
- Участники, использующие лекарства, которые могут спутать оценку боли (психотропные средства, антидепрессанты и седативно-снотворные средства), за исключением случаев, когда они принимают стабильную дозу в течение как минимум 30 дней до визита для скрининга, и доза не может быть изменена во время клинического исследования;
- Участники с текущими привычками курения.
- Участники, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть, или участники женского пола с потенциалом забеременеть, которые не используют надежный метод контрацепции;
- Известная гиперчувствительность к компонентам формулы, используемой во время клинических испытаний;
- Участники с текущим или медицинским анамнезом рака за последние 5 лет;
- Участники, участвовавшие в другом исследовательском протоколе за последние 12 месяцев, если только исследователь не сочтет, что это может принести прямую пользу.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BNP105 (25 + 25 + 15)
До шести применений в день.
Количество капель зависит от диаметра язвы: от 1 до 3 мм: 1 капля; от 3 до 6 мм: 2 капли; более 6 мм: 3 капли.
|
Пероральная суспензия BNP105, 25 мг + 25 мг + 15 мг, перорально.
До шести применений в день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
До шести применений в день.
Количество капель зависит от диаметра язвы: от 1 до 3 мм: 1 капля; от 3 до 6 мм: 2 капли; более 6 мм: 3 капли.
|
Плацебо.
До шести применений в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить изменение интенсивности боли после первого применения.
Временное ограничение: 3 и 10 минут
|
Разница в интенсивности боли через 3 и 10 минут после первого применения препарата по сравнению с исходным уровнем, измеренная по шкале ВАШ.
ВАШ состоит из линии длиной 100 мм с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 100 (самая сильная возможная боль).
|
3 и 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценивать интенсивность боли ежедневно после завтрака, обеда и ужина.
Временное ограничение: 7 дней
|
Интенсивность боли будет оцениваться ежедневно после завтрака, обеда и ужина по числовой шкале оценки боли (NPRS).
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу, в которой баллы от 0 до 10 соответствуют 0 («отсутствие боли») и 10 (самая сильная возможная боль).
|
7 дней
|
|
Оценивать интенсивность боли ежедневно в ночное время.
Временное ограничение: 7 дней
|
Интенсивность боли будет оцениваться ежедневно ночью по числовой шкале оценки боли (NPRS).
NPRS представляет собой 11-балльную шкалу, в которой баллы от 0 до 10 соответствуют 0 («отсутствие боли») и 10 (самая сильная возможная боль).
|
7 дней
|
|
Для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта.
Временное ограничение: 7 дней
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, будет оцениваться ежедневно в ночное время с помощью адаптированного вопросника «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP).
|
7 дней
|
|
Процент участников выздоровел после 3 дней лечения.
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент участников, выздоровевших после 3 дней лечения, определяется как диаметр язвы = 0 мм и интенсивность боли = 0, измеренная по шкале ВАШ.
ВАШ состоит из линии длиной 100 мм с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 100 (самая сильная возможная боль).
|
3 дня
|
|
Процент участников без боли после 3 дней лечения.
Временное ограничение: 3 дня
|
Процент участников без боли после 3 дней лечения, определяемый как интенсивность боли = 0, измеренная по шкале ВАШ.
ВАШ состоит из линии длиной 100 мм с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 100 (самая сильная возможная боль).
|
3 дня
|
|
Оценить изменение интенсивности боли через 3 дня лечения.
Временное ограничение: 3 дня
|
Разница в интенсивности боли через 3 дня лечения по сравнению с исходным уровнем.
Интенсивность боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ состоит из линии длиной 100 мм с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 100 (самая сильная возможная боль).
|
3 дня
|
|
Общая оценка лечения участником после 3 дней лечения
Временное ограничение: 3 дня
|
Общая оценка лечения через 3 дня лечения будет оцениваться по категориальной шкале из 5 баллов, представляющих 0 = очень плохо, 1 = плохо, 2 = безразлично, 3 = хорошо и 4 = очень хорошо.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BNP105-P-0123
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .