Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BNP105:n teho ja turvallisuus toistuvan aftisen stomatiitin hoidossa

torstai 15. helmikuuta 2024 päivittänyt: EMS

Kansallinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus BNP105:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi toistuvan aftisen stomatiitin hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BNP105:n tehoa ja turvallisuutta toistuvan aftisen stomatiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Jau, SP, Brasilia, 17210-190
        • Rekrytointi
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Flávia A P M da Costa, Dr
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasilia, 13183-250

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky vahvistaa vapaaehtoinen osallistuminen ja suostua kaikkiin kokeilutarkoituksiin allekirjoittamalla ja päivämäärällä tietoon perustuvat suostumuslomakkeet;
  • Ikä vähintään 12 vuotta;
  • Yksi lievä toistuva aftinen stomatiitti, jonka oireet alkavat 48 tunnin sisällä;
  • Keskivaikea tai vaikea peruskipu, VAS ≥ 60 mm (EVA-asteikko 0-100 mm).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliiniset löydökset, jotka voivat tutkijan arvion mukaan vaikuttaa tutkimukseen osallistuneiden turvallisuuteen;
  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu: Behcetin tauti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, reaktiivinen niveltulehdus, Reiterin oireyhtymä, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus);
  • Osallistujat, joilla on parantumiseen vaikuttavia sairauksia (esim. diabetes);
  • Immuunipuutteiset osallistujat;
  • Osallistujat, joilla on aftinen herpetiforminen haavauma tai suuri aftinen haavauma;
  • Osallistujat, jotka käyttävät lääkitystä suun haavaumien (systeemisten tai paikallisten) hoitoon;
  • Osallistujat, jotka käyttivät kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä 6 tunnin aikana ennen tutkimuksen alkua;
  • Osallistujat, jotka käyttivät systeemisiä antibiootteja 2 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua;
  • Osallistujat käyttävät lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa kivun arvioinnin (psykotrooppiset lääkkeet, masennuslääkkeet ja rauhoittavat unilääkkeet), paitsi jos he ovat vakaalla annoksella vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja annosta ei voida muuttaa kliinisen tutkimuksen aikana;
  • Osallistujat, joilla on nykyiset tupakointitottumukset.
  • Osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta, tai naispuoliset osallistujat, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää;
  • Tunnettu yliherkkyys kliinisen tutkimuksen aikana käytetyille kaavan komponenteille;
  • Osallistujat, joilla on ollut syöpä tai sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana;
  • Osallistujat, jotka ovat osallistuneet muuhun tutkimuspöytäkirjaan viimeisen 12 kuukauden aikana, ellei tutkija arvioi, että siitä voi olla välitöntä hyötyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BNP105 (25 + 25 + 15)
Jopa kuusi sovellusta päivässä. Pisaroiden määrä vaihtelee haavan halkaisijan mukaan: 1-3 mm: 1 tippa; 3 - 6 mm: 2 tippaa; yli 6 mm: 3 tippaa.
Lääke: BNP105 (25 + 25 + 15)
BNP105 oraalisuspensio, 25 mg + 25 mg + 15 mg, oraalinen. Jopa kuusi sovellusta päivässä.
Placebo Comparator: Plasebo
Jopa kuusi sovellusta päivässä. Pisaroiden määrä vaihtelee haavan halkaisijan mukaan: 1-3 mm: 1 tippa; 3 - 6 mm: 2 tippaa; yli 6 mm: 3 tippaa.
Muut: Plasebo
Plasebo. Jopa kuusi sovellusta päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kivun voimakkuuden muutos ensimmäisen käyttökerran jälkeen.
Aikaikkuna: 3 ja 10 minuuttia
Ero kivun voimakkuudessa 3 ja 10 minuuttia lääkkeen ensimmäisen käyttökerran jälkeen verrattuna lähtötasoon, mitattuna VAS-asteikolla. VAS koostuu 100 mm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat nollaa ("ei kipua") ja 100:a (pahin mahdollinen kipu").
3 ja 10 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kivun voimakkuutta päivittäin aamiaisen, lounaan ja päivällisen jälkeen.
Aikaikkuna: 7 päivää
Kivun voimakkuutta arvioidaan päivittäin aamiaisen, lounaan ja illallisen jälkeen Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla. NPRS on 11-pisteinen asteikko 0-10 ja edustaa 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä (pahin mahdollinen kipu").
7 päivää
Kivun voimakkuuden arvioimiseksi päivittäin yöllä.
Aikaikkuna: 7 päivää
Kivun voimakkuutta arvioidaan päivittäin yöllä Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -asteikolla. NPRS on 11-pisteinen asteikko 0-10 ja edustaa 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä (pahin mahdollinen kipu").
7 päivää
Arvioida suun terveyteen liittyvää elämänlaatua
Aikaikkuna: 7 päivää
Suun terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan päivittäin öisin mukautetulla Oral Health Impact Profile (OHIP) -kyselyllä.
7 päivää
Osallistujien prosenttiosuus parantui 3 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, jotka paranivat 3 päivän hoidon jälkeen, määriteltynä haavan halkaisijaksi = 0 mm ja kivun intensiteetiksi = 0 mitattuna VAS-asteikolla. VAS koostuu 100 mm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat nollaa ("ei kipua") ja 100:a (pahin mahdollinen kipu").
3 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ollut kipua 3 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Prosenttiosuus osallistujista, joilla ei ollut kipua 3 päivän hoidon jälkeen, määritelty kivun intensiteetiksi = 0, mitattuna VAS-asteikolla. VAS koostuu 100 mm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat nollaa ("ei kipua") ja 100:a (pahin mahdollinen kipu").
3 päivää
Kivun voimakkuuden muutoksen arvioimiseksi 3 päivän hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 päivää
Ero kivun voimakkuudessa 3 päivän hoidon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen. Kivun voimakkuus arvioidaan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. VAS koostuu 100 mm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat nollaa ("ei kipua") ja 100:a (pahin mahdollinen kipu").
3 päivää
Osallistujan hoidon kokonaisarvio 3 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3 päivää
Hoidon kokonaisarviointi 3 päivän hoidon jälkeen arvioidaan kategorisella 5 pisteen asteikolla, joka edustaa 0 = erittäin huono, 1 = huono, 2 = välinpitämätön, 3 = hyvä ja 4 = erittäin hyvä.
3 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BNP105-P-0123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa