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Efficacité et innocuité du BNP105 dans le traitement de la stomatite aphteuse récurrente

15 février 2024 mis à jour par: EMS

Étude pilote nationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BNP105 dans le traitement de la stomatite aphteuse récurrente

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du BNP105 dans le traitement de la stomatite aphteuse récurrente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

102

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Jau, SP, Brésil, 17210-190
        • Recrutement
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Flávia A P M da Costa, Dr
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brésil, 13183-250

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à confirmer la participation volontaire et à accepter tous les objectifs de l'essai en signant et en datant les formulaires de consentement éclairé ;
  • Âge supérieur ou égal à 12 ans ;
  • Une stomatite aphteuse récurrente mineure avec apparition des symptômes dans les 48 heures ;
  • Douleur de base modérée à sévère, avec EVA ≥ 60 mm (échelle EVA 0-100 mm).

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat clinique qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la sécurité des participants à la recherche ;
  • Participants diagnostiqués avec : la maladie de Behcet, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite réactive, le syndrome de Reiter, la maladie de Crohn, la colite ulcéreuse) ;
  • Les participants atteints de maladies qui affectent la guérison (par ex. diabète);
  • Participants immunodéprimés ;
  • Participants présentant une ulcération herpétiforme aphteuse ou une ulcération aphteuse majeure ;
  • Participants utilisant des médicaments pour traiter les ulcérations buccales (systémiques ou locales) ;
  • Participants ayant utilisé des analgésiques ou des anti-inflammatoires dans les 6 heures précédant le début de l'étude ;
  • Participants ayant utilisé des antibiotiques systémiques au cours des 2 semaines précédant le début de l'étude ;
  • Participants utilisant des médicaments qui peuvent confondre l'évaluation de la douleur (psychotropes, antidépresseurs et sédatifs-hypnotiques), sauf lorsqu'ils sont sous dose stable pendant au moins 30 jours avant la visite de dépistage, et que la dose ne peut pas être modifiée pendant l'essai clinique ;
  • Participants ayant des habitudes tabagiques actuelles.
  • Les participantes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes ou les participantes susceptibles de tomber enceintes qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable ;
  • Hypersensibilité connue aux composants de la formule utilisés lors de l'essai clinique ;
  • Participants ayant des antécédents médicaux ou actuels de cancer au cours des 5 dernières années ;
  • Participants ayant participé à un autre protocole de recherche au cours des 12 derniers mois, à moins que l'investigateur ne juge qu'il peut y avoir un bénéfice direct.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BNP105 (25 + 25 + 15)
Jusqu'à six applications par jour. Le nombre de gouttes varie selon le diamètre de l'ulcère : 1 à 3 mm : 1 goutte ; 3 à 6 mm : 2 gouttes ; supérieure à 6 mm : 3 gouttes.
Médicament: BNP105 (25 + 25 + 15)
BNP105 suspension buvable, 25 mg + 25 mg + 15 mg, voie orale. Jusqu'à six applications par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Jusqu'à six applications par jour. Le nombre de gouttes varie selon le diamètre de l'ulcère : 1 à 3 mm : 1 goutte ; 3 à 6 mm : 2 gouttes ; supérieure à 6 mm : 3 gouttes.
Autre: Placebo
Placebo. Jusqu'à six applications par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'évolution de l'intensité de la douleur après la première application.
Délai: 3 et 10 minutes
Différence d'intensité de la douleur 3 et 10 minutes après la première application du médicament par rapport à l'état initial, mesurée par l'échelle EVA. L'EVA se compose d'une ligne de 100 mm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 100 (pire douleur possible").
3 et 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour évaluer l'intensité de la douleur quotidiennement après le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner.
Délai: 7 jours
L'intensité de la douleur sera évaluée quotidiennement après le petit déjeuner, le déjeuner et le dîner par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Le NPRS est une échelle de 11 points allant de 0 à 10 représentant 0 ("pas de douleur") et 10 (pire douleur possible").
7 jours
Pour évaluer l'intensité de la douleur quotidiennement la nuit.
Délai: 7 jours
L'intensité de la douleur sera évaluée quotidiennement la nuit par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS). Le NPRS est une échelle de 11 points allant de 0 à 10 représentant 0 ("pas de douleur") et 10 (pire douleur possible").
7 jours
Pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: 7 jours
La qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire sera évaluée quotidiennement la nuit par le questionnaire adapté Oral Health Impact Profile (OHIP).
7 jours
Pourcentage de participants guéris après 3 jours de traitement.
Délai: 3 jours
Pourcentage de participants guéris après 3 jours de traitement, défini comme diamètre de l'ulcère = 0 mm et intensité de la douleur = 0, mesuré par l'échelle VAS. L'EVA se compose d'une ligne de 100 mm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 100 (pire douleur possible").
3 jours
Pourcentage de participants sans douleur après 3 jours de traitement.
Délai: 3 jours
Pourcentage de participants sans douleur après 3 jours de traitement, défini comme l'intensité de la douleur = 0, mesurée par l'échelle VAS. L'EVA se compose d'une ligne de 100 mm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 100 (pire douleur possible").
3 jours
Évaluer l'évolution de l'intensité de la douleur après 3 jours de traitement.
Délai: 3 jours
Différence d'intensité de la douleur après 3 jours de traitement par rapport à la valeur initiale. L'intensité de la douleur sera évaluée par l'échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA se compose d'une ligne de 100 mm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 100 (pire douleur possible").
3 jours
Bilan global du traitement par participant après 3 jours de traitement
Délai: 3 jours
L'évaluation globale du traitement après 3 jours de traitement sera évaluée par l'échelle catégorielle de 5 points représentant 0 = très mauvais, 1 = mauvais, 2 = indifférent, 3 = bon et 4 = très bon.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

16 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BNP105-P-0123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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