Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van BNP105 bij de behandeling van recidiverende afteuze stomatitis

15 februari 2024 bijgewerkt door: EMS

Nationale, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie om de werkzaamheid en veiligheid van BNP105 bij de behandeling van recidiverende afteuze stomatitis te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van BNP105 bij de behandeling van recidiverende afteuze stomatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Jau, SP, Brazilië, 17210-190
        • Werving
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Flávia A P M da Costa, Dr
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brazilië, 13183-250

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om vrijwillige deelname te bevestigen en akkoord te gaan met alle proefdoeleinden door de formulieren voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en te dateren;
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 12 jaar;
  • Eén kleine terugkerende afteuze stomatitis met aanvang van de symptomen binnen 48 uur;
  • Matige tot ernstige basislijnpijn, met VAS ≥ 60 mm (EVA-schaal 0-100 mm).

Uitsluitingscriteria:

  • Alle klinische bevindingen die, naar het oordeel van de onderzoeker, de veiligheid van onderzoeksdeelnemers kunnen verstoren;
  • Deelnemers gediagnosticeerd met: de ziekte van Behcet, reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, reactieve artritis, het syndroom van Reiter, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa);
  • Deelnemers met ziekten die de genezing beïnvloeden (bijv. suikerziekte);
  • Immuungecompromitteerde deelnemers;
  • Deelnemers met afteuze herpetiforme ulceratie of ernstige afteuze ulceratie;
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken om orale zweren te behandelen (systemisch of lokaal);
  • Deelnemers die pijnstillers of ontstekingsremmers gebruikten in de 6 uur voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
  • Deelnemers die systemische antibiotica gebruikten in de 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken die pijnbeoordeling kunnen verwarren (psychotropen, antidepressiva en sedativa-hypnotica), behalve wanneer ze gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een stabiele dosis hebben gebruikt en de dosis tijdens de klinische proef niet kan worden gewijzigd;
  • Deelnemers met huidige rookgewoonten.
  • Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden of vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en geen betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken;
  • Bekende overgevoeligheid voor de formulecomponenten die tijdens de klinische proef zijn gebruikt;
  • Deelnemers met huidige of medische voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar;
  • Deelnemers die in de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een ander onderzoeksprotocol, tenzij de onderzoeker oordeelt dat dit een direct voordeel kan opleveren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BNP105 (25 + 25 + 15)
Tot zes toepassingen per dag. Het aantal druppels hangt af van de zweerdiameter: 1 tot 3 mm: 1 druppel; 3 tot 6 mm: 2 druppels; groter dan 6 mm: 3 druppels.
Geneesmiddel: BNP105 (25 + 25 + 15)
BNP105 orale suspensie, 25 mg + 25 mg + 15 mg, oraal. Tot zes toepassingen per dag.
Placebo-vergelijker: Placebo
Tot zes toepassingen per dag. Het aantal druppels hangt af van de zweerdiameter: 1 tot 3 mm: 1 druppel; 3 tot 6 mm: 2 druppels; groter dan 6 mm: 3 druppels.
Ander: Placebo
Placebo. Tot zes toepassingen per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de verandering in pijnintensiteit na de eerste toepassing te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 en 10 minuten
Verschil in pijnintensiteit 3 ​​en 10 minuten na de eerste toepassing van de medicatie in vergelijking met de uitgangswaarde, gemeten met de VAS-schaal. De VAS bestaat uit een lijn van 100 mm, met twee eindpunten die 0 ("geen pijn") en 100 (ergst mogelijke pijn) vertegenwoordigen.
3 en 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de pijnintensiteit dagelijks te beoordelen na het ontbijt, de lunch en het avondeten.
Tijdsspanne: 7 dagen
De pijnintensiteit wordt dagelijks na het ontbijt, de lunch en het avondeten geëvalueerd door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS). De NPRS is een 11-puntsschaal met een score van 0-10 die staat voor 0 ("geen pijn") en 10 (ergst mogelijke pijn").
7 dagen
Om de pijnintensiteit dagelijks 's nachts te beoordelen.
Tijdsspanne: 7 dagen
De pijnintensiteit wordt dagelijks 's nachts geëvalueerd door de Numeric Pain Rating Scale (NPRS). De NPRS is een 11-puntsschaal met een score van 0-10 die staat voor 0 ("geen pijn") en 10 (ergst mogelijke pijn").
7 dagen
Om de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen
Tijdsspanne: 7 dagen
De mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal dagelijks 's nachts worden geëvalueerd door middel van de aangepaste Oral Health Impact Profile (OHIP)-vragenlijst.
7 dagen
Percentage deelnemers genezen na 3 dagen behandeling.
Tijdsspanne: 3 dagen
Percentage deelnemers genezen na 3 dagen behandeling, gedefinieerd als zweerdiameter = 0 mm en pijnintensiteit = 0, gemeten met de VAS-schaal. De VAS bestaat uit een lijn van 100 mm, met twee eindpunten die 0 ("geen pijn") en 100 (ergst mogelijke pijn) vertegenwoordigen.
3 dagen
Percentage deelnemers zonder pijn na 3 dagen behandeling.
Tijdsspanne: 3 dagen
Percentage deelnemers zonder pijn na 3 dagen behandeling, gedefinieerd als pijnintensiteit = 0, gemeten met de VAS-schaal. De VAS bestaat uit een lijn van 100 mm, met twee eindpunten die 0 ("geen pijn") en 100 (ergst mogelijke pijn) vertegenwoordigen.
3 dagen
Om de verandering in pijnintensiteit na 3 dagen behandeling te beoordelen.
Tijdsspanne: 3 dagen
Verschil in pijnintensiteit na 3 dagen behandeling in vergelijking met baseline. Pijnintensiteit wordt geëvalueerd door de Visual Analogue Scale (VAS). De VAS bestaat uit een lijn van 100 mm, met twee eindpunten die 0 ("geen pijn") en 100 (ergst mogelijke pijn) vertegenwoordigen.
3 dagen
Globale beoordeling van de behandeling door de deelnemer na 3 dagen behandeling
Tijdsspanne: 3 dagen
De globale evaluatie van de behandeling na 3 dagen behandeling zal worden geëvalueerd door de categorische schaal van 5 punten die 0 = zeer slecht, 1 = slecht, 2 = onverschillig, 3 = goed en 4 = zeer goed vertegenwoordigen.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EMS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BNP105-P-0123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren