Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af BNP105 i behandlingen af ​​tilbagevendende aftøs stomatitis

15. februar 2024 opdateret af: EMS

National, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​BNP105 i behandlingen af ​​tilbagevendende aftøs stomatitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BNP105 i behandlingen af ​​tilbagevendende aphthous stomatitis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Jau, SP, Brasilien, 17210-190
        • Rekruttering
        • CECIP Jau - Centro de Estudos Clínicos do Interior Paulista Ltda
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Flávia A P M da Costa, Dr
    • São Paulo
      • Hortolândia, São Paulo, Brasilien, 13183-250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at bekræfte frivillig deltagelse og acceptere alle forsøgsformål ved at underskrive og datere de informerede samtykkeformularer;
  • Alder større end eller lig med 12 år;
  • En mindre tilbagevendende aftøs stomatitis med indtræden af ​​symptomer inden for 48 timer;
  • Moderat til svær baseline smerte, med VAS ≥ 60 mm (EVA skala 0-100 mm).

Ekskluderingskriterier:

  • Alle kliniske fund, der efter investigators vurdering kan forstyrre forskningsdeltagernes sikkerhed;
  • Deltagere diagnosticeret med: Behcets sygdom, rheumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus, reaktiv arthritis, Reiters syndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa);
  • Deltagere med sygdomme, der påvirker helingen (f.eks. diabetes);
  • Immunkompromitterede deltagere;
  • Deltagere med aphthous herpetiform ulceration eller større aphthous ulceration;
  • Deltagere, der bruger medicin til behandling af orale ulcerationer (systemiske eller lokale);
  • Deltagere, der brugte analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler i de 6 timer før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Deltagere, der brugte systemiske antibiotika i de 2 uger forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Deltagere, der bruger medicin, der kan forvirre smertevurdering (psykotropika, antidepressiva og sedativa-hypnotika), undtagen når de er på en stabil dosis i mindst 30 dage før screeningsbesøget, og dosis kan ikke ændres under det kliniske forsøg;
  • Deltagere med aktuelle rygevaner.
  • Deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide eller kvindelige deltagere med potentiale til at blive gravide, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode;
  • Kendt overfølsomhed over for formuleringskomponenterne anvendt under det kliniske forsøg;
  • Deltagere med nuværende eller sygehistorie med kræft inden for de sidste 5 år;
  • Deltagere, der har deltaget i anden forskningsprotokol inden for de sidste 12 måneder, medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BNP105 (25 + 25 + 15)
Op til seks ansøgninger om dagen. Antallet af dråber varierer afhængigt af sårets diameter: 1 til 3 mm: 1 dråbe; 3 til 6 mm: 2 dråber; større end 6 mm: 3 dråber.
Medicin: BNP105 (25 + 25 + 15)
BNP105 oral suspension, 25 mg + 25 mg + 15 mg, oral. Op til seks ansøgninger om dagen.
Placebo komparator: Placebo
Op til seks ansøgninger om dagen. Antallet af dråber varierer afhængigt af sårets diameter: 1 til 3 mm: 1 dråbe; 3 til 6 mm: 2 dråber; større end 6 mm: 3 dråber.
Andet: Placebo
Placebo. Op til seks ansøgninger om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere ændringen i smerteintensitet efter den første påføring.
Tidsramme: 3 og 10 minutter
Forskel i smerteintensitet 3 og 10 minutter efter den første påføring af medicinen sammenlignet med baseline, målt ved VAS-skalaen. VAS består af en 100 mm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ("ingen smerte") og 100 (værst mulig smerte").
3 og 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere smerteintensiteten dagligt efter morgenmad, frokost og aftensmad.
Tidsramme: 7 dage
Smerteintensiteten vil blive evalueret dagligt efter morgenmad, frokost og middag ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10, der repræsenterer 0 ("ingen smerte") og 10 (værst mulig smerte").
7 dage
At vurdere smerteintensiteten dagligt om natten.
Tidsramme: 7 dage
Smerteintensiteten vil blive evalueret dagligt om natten ved hjælp af Numeric Pain Rating Scale (NPRS). NPRS er en 11-punkts skala fra 0-10, der repræsenterer 0 ("ingen smerte") og 10 (værst mulig smerte").
7 dage
At vurdere den orale sundhedsrelaterede livskvalitet
Tidsramme: 7 dage
Den orale sundhedsrelaterede livskvalitet vil blive evalueret dagligt om natten af ​​den tilpassede Oral Health Impact Profile (OHIP) spørgeskema.
7 dage
Procentdel af deltagere helbredt efter 3 dages behandling.
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af deltagere helbredt efter 3 dages behandling, defineret som ulcusdiameter = 0 mm og smerteintensitet = 0, målt ved VAS-skalaen. VAS består af en 100 mm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ("ingen smerte") og 100 (værst mulig smerte").
Tre dage
Procentdel af deltagere uden smerter efter 3 dages behandling.
Tidsramme: Tre dage
Procentdel af deltagere uden smerte efter 3 dages behandling, defineret som smerteintensitet = 0, målt ved VAS-skalaen. VAS består af en 100 mm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ("ingen smerte") og 100 (værst mulig smerte").
Tre dage
At vurdere ændringen i smerteintensitet efter 3 dages behandling.
Tidsramme: Tre dage
Forskel i smerteintensitet efter 3 dages behandling sammenlignet med baseline. Smerteintensiteten vil blive evalueret ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS består af en 100 mm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ("ingen smerte") og 100 (værst mulig smerte").
Tre dage
Global vurdering af behandling af deltager efter 3 dages behandling
Tidsramme: Tre dage
Den globale evaluering af behandlingen efter 3 dages behandling vil blive evalueret efter den kategoriske skala på 5 point, der repræsenterer 0 = meget dårligt, 1 = dårligt, 2 = ligegyldigt, 3 = godt og 4 = meget godt.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BNP105-P-0123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner