バーチャル ペイン ケア トライアル
2025年1月28日 更新者：Marlies P. Schijven、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
仮想疼痛ケア;外科的創傷を持つ成人の複雑な創傷ケア手順中の痛みと不安の軽減に対する仮想現実療法の有効性
この研究の主な目的は、成人の創傷ケア手順中の追加療法としての仮想現実療法の痛みに対する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
インフォームド コンセント フォームを含めて記入した後、患者は介入群または対照群に 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 プロバイダーと患者の両方が、患者が創傷ケア中に VR システムを装着するか、VR システムを装着しないかを知っているため、無作為化は盲検化されません。
患者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
グループ 1 - 介入グループ 1、バーチャル リアリティ療法 グループ 2 - コントロール グループ、通常のケア
研究の種類
介入
入学 (推定)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 創傷ケアを受けている手術創のある 18 歳以上の個人
- 最低 1 回から最高 3 回までの連続した複雑な創傷ケア処置を受ける個人
- -少なくとも1回の以前の痛みを伴う創傷ケア手順、VAS≧4を示した、または創傷ケア手順を開始する前にVAS≧4を報告した患者。
除外基準:
- 小学校レベルのオランダ語を理解できない個人
- オランダ語の読み書きができない個人
- 認知症および/または認知障害と診断された個人
- てんかんと診断された個人
- 自閉症と診断された個人
- 片頭痛と診断された個人
- 重度のめまいおよび/または吐き気のある人
- 閉所恐怖症の既知の病歴を持つ個人
- 精神障害のためにインフォームドコンセントに署名できない、または正式に決定する能力がないと述べられている個人
- 創傷ケア領域に感覚がない人
- 創傷ケアが必要な創傷が 1 つ以上ある個人
- 顔、目、耳、鼻、首に身体的 (および/または認知) 障害があり、VR ヘッドギアおよび/またはヘッドフォンの使用を妨げている個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ療法 (介入グループ 1)
標準的な創傷ケア手順に加えて、仮想現実療法グループ (介入グループ 1) は、創傷ケア中に VR システムを受け取ります。
VR システムは、バーチャル リアリティ グラスとヘッドフォンで構成されています。
アプリケーション VRelax が使用されます。これには、患者がリラックスして気を散らすためのさまざまなビデオが含まれます。
このグループは、創傷ケアの開始 10 分前から、創傷ケアの終了 1 分後まで VR システムを装着します。
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介入グループ 1 は、標準的な手順に加えて、創傷ケアの瞬間に「VRelax」バーチャル リアリティ システムを装着します。
VR システムは、バーチャル リアリティ グラスとヘッドフォンで構成されています。
VRelax アプリケーションを使用します。
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介入なし：通常のケア (コントロール グループ/グループ 2)
通常のケア グループとしても知られるコントロール グループ (グループ 2) は、「VRelax」VR システムを使用せずに、創傷ケア中に標準的な処置を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な結果は、最初の創傷ケア前後の疼痛スコアの変化であり、Visual Analogue Scale (VAS) で測定されます。
時間枠：ベースライン、処置中、処置直後
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VAS は 0 から 10 までの水平スケールであり、0 は「痛みなし」を示し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を示します。
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ベースライン、処置中、処置直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究に含まれるすべての創傷ケア手順の平均 VAS 変化
時間枠：ベースライン、処置中、処置直後
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VAS は 0 から 10 までの水平スケールであり、0 は「痛みなし」を示し、10 は「可能な限り最悪の痛み」を示します。
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ベースライン、処置中、処置直後
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処置後10分での不安レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 10 分
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不安のレベル。オランダ語に翻訳され、検証された Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) アンケートの修正版によって測定され、それぞれ 3 回の創傷ケアの 10 分前と 10 分後に測定されます。
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ベースライン、処置後 10 分
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患者満足度
時間枠：研究完了まで、平均1週間
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患者の満足度は、オランダの医療提供者が独自に開発した満足度アンケートによって測定され、VR システムまたはオーディオ付きヘッドフォンによる介入についての満足度に焦点を当てています。
アンケートには Visual Analogue Scale (VAS) が含まれていました。
VAS は 0 から 10 までの水平スケールであり、0 は「最悪のスコア」を示し、10 は「最高のスコア」を示します。または、0 は「最高のスコア」を示し、10 は「最高のスコア」を示します。最悪のスコア」。
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研究完了まで、平均1週間
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プロバイダーの満足度
時間枠：研究完了まで、平均1年
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プロバイダーの満足度は、オランダで独自に開発したプロバイダー満足度アンケートによって測定され、VR システムまたはオーディオ付きヘッドフォンによる介入についての満足度に焦点を当てています。
アンケートには Visual Analogue Scale (VAS) が含まれていました。
VAS は 0 から 10 までの水平スケールであり、0 は「最悪のスコア」を示し、10 は「最高のスコア」を示します。または、0 は「最高のスコア」を示し、10 は「最高のスコア」を示します。最悪のスコア」。
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研究完了まで、平均1年
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処置後5分での収縮期血圧および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 5 分
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介入5分前（介入群）/創傷ケア（対照群）および介入5分後（介入群）/創傷ケア（対照群）の収縮期血圧および拡張期血圧
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ベースライン、処置後 5 分
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処置中の収縮期血圧および拡張期血圧の変化
時間枠：手続き中
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処置中の 5 分ごとの収縮期血圧と拡張期血圧
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手続き中
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処置後5分でのベースラインの血中酸素レベルからの変化
時間枠：ベースライン、処置後 5 分
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介入5分前（介入群）/創傷ケア（対照群）、および介入5分後（介入群）/創傷ケア（対照群）のパルスオキシメトリー装置を使用して測定された血中酸素濃度
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ベースライン、処置後 5 分
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処置後5分でのベースライン脈拍数からの変化
時間枠：ベースライン、処置後 5 分
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介入5分前（介入群）/創傷ケア（対照群）、および介入5分後（介入群）/創傷ケア（対照群）の脈拍数
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ベースライン、処置後 5 分
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処置中の脈拍数の変化
時間枠：手続き中
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処置中の5分ごとの脈拍数
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手続き中
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処置後5分でのベースライン呼吸数からの変化
時間枠：ベースライン、処置後 5 分
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介入5分前（介入群）/創傷ケア（対照群）、介入5分後（介入群）/創傷ケア（対照群）の呼吸数
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ベースライン、処置後 5 分
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処置中の呼吸数の変化
時間枠：手続き中
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処置中の5分ごとの呼吸数
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手続き中
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処置中の血中酸素濃度の変化
時間枠：手続き中
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血中酸素濃度は、パルスオキシメトリー装置を使用して、処置中に 5 分ごとに測定されます
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marlies Schijven, Prof. dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月7日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月15日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月28日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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