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Virtuelle Studie zur Schmerzbehandlung

28. Januar 2025 aktualisiert von: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Virtuelle Schmerzbehandlung; die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Therapie zur Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen während komplexer Wundversorgungsverfahren bei Erwachsenen mit chirurgischen Wunden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Schmerzwirkung der Virtual-Reality-Therapie als Zusatztherapie während Wundversorgungsverfahren bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Aufnahme und Ausfüllen der Einwilligungserklärung werden die Patienten randomisiert im Verhältnis 1:1 der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Randomisierung ist nicht verblindet, da sowohl der Anbieter als auch der Patient wissen, ob der Patient das VR-System während der Wundversorgung trägt oder nicht.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet:

Gruppe 1 – Interventionsgruppe 1, Virtual-Reality-Therapie Gruppe 2 – Kontrollgruppe, Betreuung wie gewohnt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren mit chirurgischen Wunden, die eine Wundversorgung erhalten
  • Personen, die sich mindestens 1 bis maximal 3 aufeinanderfolgenden komplexen Wundversorgungsverfahren unterziehen
  • Mindestens 1 vorheriges schmerzhaftes Wundversorgungsverfahren, bei dem sie einen VAS ≥ 4 angegeben haben, oder Patienten, die vor Beginn des Wundversorgungsverfahrens einen VAS ≥ 4 melden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die die niederländische Sprache in der Grundschule nicht verstehen können
  • Personen, die kein Niederländisch lesen oder schreiben können
  • Personen mit diagnostizierter Demenz und/oder kognitiver Beeinträchtigung
  • Personen, bei denen Epilepsie diagnostiziert wurde
  • Personen, bei denen Autismus diagnostiziert wurde
  • Personen, bei denen Migräne diagnostiziert wurde
  • Personen mit starkem Schwindel und/oder Übelkeit
  • Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Klaustrophobie
  • Personen, die aufgrund einer psychischen Störung nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder die offiziell als entscheidungsunfähig erklärt wurden
  • Personen, die im Bereich der Wundversorgung kein Gefühl haben
  • Personen mit >1 Wunde, die eine Wundversorgung benötigen
  • Personen mit körperlichen (und/oder kognitiven) Behinderungen an Gesicht, Auge, Ohr, Nase und Hals, die die Verwendung der VR-Kopfbedeckung und/oder der Kopfhörer verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual Reality Therapie (Interventionsgruppe 1)
Zusätzlich zum Standard-Wundversorgungsverfahren erhält die Virtual-Reality-Therapiegruppe (Interventionsgruppe 1) das VR-System während der Wundversorgung. Das VR-System besteht aus einer Virtual-Reality-Brille und einem Kopfhörer. Zum Einsatz kommt die Anwendung VRelax, die verschiedene Videos für den Patienten enthalten soll, um sich zu entspannen und abgelenkt zu werden. Diese Gruppe trägt das VR-System 10 Minuten vor Beginn der Wundversorgung bis 1 Minute nach Ende der Wundversorgung.
Gerät: Virtuelle Realität ('VRelax' VR-System)
Die Interventionsgruppe 1 trägt zusätzlich zum Standardverfahren das Virtual-Reality-System „VRelax“ während der Wundversorgung. Das VR-System besteht aus einer Virtual-Reality-Brille und einem Kopfhörer. Die VRelax-Anwendung wird verwendet.
Kein Eingriff: Betreuung wie gewohnt (Kontrollgruppe/Gruppe 2)
Die Kontrollgruppe (Gruppe 2), auch Care-as-usual-Gruppe genannt, erhält das Standardverfahren bei der Wundversorgung ohne VR-System „VRelax“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Schmerzscores vor und nach der ersten Wundversorgung, gemessen mit der Visual Analogue Scale (VAS).
Zeitfenster: Baseline, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
Die VAS ist eine horizontale Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ anzeigt.
Baseline, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere VAS-Änderung aller in die Studie eingeschlossenen Wundversorgungsverfahren
Zeitfenster: Baseline, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
Die VAS ist eine horizontale Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste mögliche Schmerzen“ anzeigt.
Baseline, während des Eingriffs, unmittelbar nach dem Eingriff
Änderung des Angstniveaus gegenüber dem Ausgangswert 10 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Minuten nach dem Eingriff
Angstniveau, gemessen anhand einer ins Niederländische übersetzten und validierten Modifikation des Fragebogens Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) 10 Minuten vor und 10 Minuten nach jeweils drei Wundversorgungsmomenten.
Grundlinie, 10 Minuten nach dem Eingriff
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Die Patientenzufriedenheit, gemessen anhand eines selbst entwickelten niederländischen Anbieterzufriedenheitsfragebogens, konzentriert sich auf die Zufriedenheit mit der Intervention mit dem VR-System oder Kopfhörer mit Audio. Die Fragebögen enthielten eine visuelle Analogskala (VAS). Die VAS ist eine horizontale Skala von 0 bis 10, wobei 0 die „schlechteste Punktzahl“ und 10 die „beste Punktzahl“ oder 0 die „beste Punktzahl“ und 10 die „beste Punktzahl“ angibt schlechteste Punktzahl''.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Woche
Anbieterzufriedenheit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anbieterzufriedenheit, gemessen anhand eines selbst entwickelten niederländischen Anbieterzufriedenheitsfragebogens, konzentriert sich auf die Zufriedenheit mit der Intervention mit dem VR-System oder Kopfhörer mit Audio. Die Fragebögen enthielten eine visuelle Analogskala (VAS). Die VAS ist eine horizontale Skala von 0 bis 10, wobei 0 die „schlechteste Punktzahl“ und 10 die „beste Punktzahl“ oder 0 die „beste Punktzahl“ und 10 die „beste Punktzahl“ angibt schlechteste Punktzahl''.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Änderung des systolischen Ausgangsblutdrucks und des diastolischen Blutdrucks 5 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten nach dem Eingriff
Der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck 5 Minuten vor dem Eingriff (Interventionsgruppe)/Wundversorgung (Kontrollgruppe) und 5 Minuten nach dem Eingriff (Interventionsgruppe)/Wundversorgung (Kontrollgruppe)
Grundlinie, 5 Minuten nach dem Eingriff
Änderung des systolischen Blutdrucks und des diastolischen Blutdrucks während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der systolische Blutdruck und der diastolische Blutdruck alle 5 Minuten während des Verfahrens
Während des Verfahrens
5 Minuten nach dem Eingriff vom Ausgangswert des Blutsauerstoffgehalts abweichen
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten nach dem Eingriff
Der Blutsauerstoffgehalt, gemessen mit einem Pulsoximetriegerät, 5 Minuten vor dem Eingriff (Interventionsgruppe)/Wundversorgung (Kontrollgruppe) und 5 Minuten nach dem Eingriff (Interventionsgruppe)/Wundversorgung (Kontrollgruppe)
Grundlinie, 5 Minuten nach dem Eingriff
Änderung der Ausgangspulsfrequenz 5 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Pulsfrequenz 5 Minuten vor Intervention (Interventionsgruppe)/Wundversorgung (Kontrollgruppe) und 5 Minuten nach Intervention (Interventionsgruppe)/Wundversorgung (Kontrollgruppe)
Grundlinie, 5 Minuten nach dem Eingriff
Änderung der Pulsfrequenz während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Pulsfrequenz alle 5 Minuten während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Änderung der Grundlinien-Atemfrequenz 5 Minuten nach dem Eingriff
Zeitfenster: Grundlinie, 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Atemfrequenz 5 Minuten vor Intervention (Interventionsgruppe)/Wundversorgung (Kontrollgruppe) und 5 Minuten nach Intervention (Interventionsgruppe)/Wundversorgung (Kontrollgruppe)
Grundlinie, 5 Minuten nach dem Eingriff
Änderung der Atemfrequenz während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Die Atemfrequenz alle 5 Minuten während des Verfahrens
Während des Verfahrens
Änderung des Blutsauerstoffgehalts während des Eingriffs
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Der Sauerstoffgehalt im Blut, der während des Eingriffs alle 5 Minuten mit einem Pulsoximetriegerät gemessen wird
Während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL82360.029.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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