Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная пробная версия обезболивающего

28 января 2025 г. обновлено: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Виртуальное лечение боли; Эффективность терапии виртуальной реальностью для уменьшения боли и тревоги во время сложных процедур по уходу за ранами у взрослых с хирургическими ранами

Основная цель этого исследования — оценить влияние на боль терапии виртуальной реальностью в качестве дополнительной терапии во время процедур по уходу за ранами у взрослых.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После включения и заполнения формы информированного согласия пациенты случайным образом распределяются в группу вмешательства или контрольную группу в соотношении 1:1. Рандомизация не будет слепой, поскольку и врач, и пациент знают, будет ли пациент носить систему VR во время ухода за раной или не будет носить систему VR.

Пациентов случайным образом распределяют в одну из двух групп:

Группа 1 - Группа вмешательства 1, Терапия виртуальной реальностью Группа 2 - Контрольная группа, обычный уход

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше с хирургическими ранами, получающие уход за ранами
  • Лица, которые будут проходить от 1 до 3 последовательных комплексных процедур по уходу за раной
  • По крайней мере, 1 предшествующая болезненная процедура по уходу за раной, когда они указали ВАШ ≥ 4, или пациенты, сообщившие о ВАШ ≥ 4 до начала процедуры по уходу за раной.

Критерий исключения:

  • Лица, не понимающие нидерландский язык на уровне начальной школы
  • Лица, не умеющие читать или писать по-голландски
  • Лица с диагнозом деменция и/или когнитивные нарушения
  • Лица с диагнозом эпилепсия
  • Люди с диагнозом аутизм
  • Лица с диагнозом мигрень
  • Лица с сильным головокружением и/или тошнотой
  • Лица с известной историей клаустрофобии
  • Лица, которые не могут подписать информированное согласие из-за психического расстройства или официально признаны недееспособными для принятия решений
  • Лица, у которых отсутствует чувствительность в области ухода за раной
  • Лица с > 1 раной, требующие ухода за раной
  • Лица с физическими (и/или когнитивными) нарушениями на лице, глазах, ушах, носу и шее, которые не позволяют использовать головной убор и/или наушники виртуальной реальности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия виртуальной реальностью (группа вмешательства 1)
В дополнение к стандартной процедуре ухода за раной группа терапии виртуальной реальностью (группа вмешательства 1) получит систему виртуальной реальности во время ухода за раной. Система VR состоит из очков виртуальной реальности и наушников. Будет использоваться приложение VRelax, которое будет содержать различные видеоролики для пациентов, желающих расслабиться и отвлечься. Эта группа носит систему VR за 10 минут до начала обработки раны и до 1 минуты после окончания обработки раны.
Устройство: Виртуальная реальность (система виртуальной реальности «VRelax»)
Группа вмешательства 1 будет носить систему виртуальной реальности «VRelax» во время обработки раны в дополнение к стандартной процедуре. Система VR состоит из очков виртуальной реальности и наушников. Будет использоваться приложение VRelax.
Без вмешательства: Уход как обычно (контрольная группа/группа 2)
Контрольная группа (группа 2), также известная как группа с обычным уходом, получает стандартную процедуру ухода за раной без системы виртуальной реальности «VRelax».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичным результатом является изменение оценки боли до и после первого ухода за раной, измеряемое с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: Исходный уровень, во время процедуры, сразу после процедуры
ВАШ представляет собой горизонтальную шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на «отсутствие боли», а 10 указывает на «сильнейшую возможную боль».
Исходный уровень, во время процедуры, сразу после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по ВАШ всех процедур по уходу за раной, включенных в исследование
Временное ограничение: Исходный уровень, во время процедуры, сразу после процедуры
ВАШ представляет собой горизонтальную шкалу от 0 до 10, где 0 указывает на «отсутствие боли», а 10 указывает на «сильнейшую возможную боль».
Исходный уровень, во время процедуры, сразу после процедуры
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня тревожности через 10 минут после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, через 10 минут после процедуры
Уровень тревожности, измеренный с помощью переведенной и утвержденной на голландском языке модификации опросника Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) за 10 минут до и через 10 минут после каждых трех моментов ухода за раной.
Исходный уровень, через 10 минут после процедуры
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
Удовлетворенность пациентов, измеренная с помощью самостоятельно разработанного опросника удовлетворенности голландских поставщиков, фокусируется на удовлетворенности вмешательством с системой VR или наушниками со звуком. Анкеты включали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). VAS представляет собой горизонтальную шкалу от 0 до 10, где 0 означает «наихудший результат», а 10 — «лучший результат», или 0 — «лучший результат», а 10 — «лучший результат». худший результат».
Через завершение обучения, в среднем 1 неделя
Удовлетворенность поставщика
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Удовлетворенность провайдером, измеряемая с помощью самостоятельно разработанного опросника удовлетворенности провайдеров в Нидерландах, фокусируется на удовлетворенности вмешательством с системой VR или наушниками со звуком. Анкеты включали визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). VAS представляет собой горизонтальную шкалу от 0 до 10, где 0 означает «наихудший результат», а 10 — «лучший результат», или 0 — «лучший результат», а 10 — «лучший результат». худший результат».
По завершении обучения, в среднем 1 год
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления через 5 минут после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут после процедуры
Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление за 5 минут до вмешательства (группа вмешательства)/уход за раной (контрольная группа) и через 5 минут после вмешательства (группа вмешательства)/уход за раной (контрольная группа)
Исходный уровень, через 5 минут после процедуры
Изменение систолического артериального давления и диастолического артериального давления во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Систолическое артериальное давление и диастолическое артериальное давление каждые 5 минут во время процедуры
Во время процедуры
Изменение уровня кислорода в крови по сравнению с исходным через 5 минут после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут после процедуры
Уровень кислорода в крови, измеренный с помощью пульсоксиметра, за 5 минут до вмешательства (группа вмешательства)/обработка раны (контрольная группа) и через 5 минут после вмешательства (группа вмешательства)/обработка раны (контрольная группа)
Исходный уровень, через 5 минут после процедуры
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем через 5 минут после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут после процедуры
Частота пульса за 5 минут до вмешательства (группа вмешательства)/уход за раной (контрольная группа) и через 5 минут после вмешательства (группа вмешательства)/уход за раной (контрольная группа)
Исходный уровень, через 5 минут после процедуры
Изменение частоты пульса во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота пульса каждые 5 минут во время процедуры
Во время процедуры
Изменение частоты дыхания по сравнению с исходным уровнем через 5 минут после процедуры
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут после процедуры
Частота дыхания за 5 минут до вмешательства (группа вмешательства)/обработка раны (контрольная группа) и через 5 минут после вмешательства (группа вмешательства)/обработка раны (контрольная группа)
Исходный уровень, через 5 минут после процедуры
Изменение частоты дыхания во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Частота дыхания каждые 5 минут во время процедуры
Во время процедуры
Изменение уровня кислорода в крови во время процедуры
Временное ограничение: Во время процедуры
Уровень кислорода в крови измеряется пульсоксиметром каждые 5 минут во время процедуры.
Во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Следователи

  • Главный следователь: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82360.029.22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться