- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05772468
Virtuell smärtvårdsprövning
Virtuell smärtvård; effektiviteten av virtuell verklighetsterapi för att minska smärta och ångest under komplexa sårvårdsprocedurer hos vuxna med kirurgiska sår
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter inkludering och ifyllande av formuläret för informerat samtycke fördelas patienterna slumpmässigt till interventionsgruppen eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1. Randomisering kommer inte att förblindas eftersom både vårdgivaren och patienten vet om patienten kommer att bära VR-systemet under sårvård eller inte bära VR-systemet.
Patienterna delas slumpmässigt in i en av två grupper:
Grupp 1 - Interventionsgrupp 1, Virtual Reality Terapi Grupp 2 - Kontrollgrupp, vård som vanligt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Personer som är 18 år eller äldre med operationssår som får sårvård
- Individer som kommer att genomgå minst 1 till maximalt 3 sekventiella komplexa sårvårdsprocedurer
- Minst 1 tidigare smärtsam sårvårdsprocedur, där de har angett VAS ≥ 4, eller patienter som rapporterat VAS ≥ 4 innan sårvårdsproceduren påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Individer som inte kan förstå holländska språket på grundskolenivå
- Individer som inte kan läsa eller skriva holländska
- Individer med diagnosen demens och/eller kognitiv funktionsnedsättning
- Individer med diagnosen epilepsi
- Individer med diagnosen autism
- Individer med diagnosen migrän
- Individer med svår yrsel och/eller illamående
- Individer med en känd historia av klaustrofobi
- Individer som inte kan underteckna informerat samtycke på grund av psykisk störning eller formellt angetts vara inkompetent att besluta
- Individer som inte har någon känsla i sårvårdsområdet
- Individer med >1 sår som kräver sårvård
- Individer med fysiska (och/eller kognitiva) funktionshinder i ansikte, öga, öra, näsa och hals som förhindrar användningen av VR-huvudbonader och/eller hörlurar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuell verklighetsterapi (interventionsgrupp 1)
Utöver det vanliga sårvårdsförfarandet kommer Virtual Reality Therapy-gruppen (insatsgrupp 1) att ta emot VR-systemet under sårvården.
VR-systemet består av Virtual Reality-glasögon och en hörlur.
Applikationen VRelax kommer att användas, som kommer att innehålla olika videor för patienten från att slappna av och bli distraherad.
Denna grupp bär VR-systemet 10 minuter innan sårvårdens start, tills 1 minut efter att sårvården avslutats.
|
Interventionsgrupp 1 kommer att bära Virtual Reality-systemet 'VRelax' under sårvårdsögonblicket utöver standardproceduren.
VR-systemet består av Virtual Reality-glasögon och en hörlur.
VRelax-applikationen kommer att användas.
|
Inget ingripande: Vård som vanligt (kontrollgrupp/grupp 2)
Kontrollgruppen (grupp 2), även känd som care as usual-gruppen, får standardproceduren under sårvård utan VRelax VR-system.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Det primära resultatet är förändringen i smärtpoäng före och efter den första sårvården, mätt med Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: Baslinje, under proceduren, omedelbart efter proceduren
|
VAS är en horisontell skala från 0 till 10, där 0 indikerar ''ingen smärta'' och 10 anger ''värsta möjliga smärta''.
|
Baslinje, under proceduren, omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig VAS-ändring av alla sårvårdsprocedurer som ingår i studien
Tidsram: Baslinje, under proceduren, omedelbart efter proceduren
|
VAS är en horisontell skala från 0 till 10, där 0 indikerar ''ingen smärta'' och 10 anger ''värsta möjliga smärta''.
|
Baslinje, under proceduren, omedelbart efter proceduren
|
Ändring från baslinjen i nivå av ångest 10 minuter efter proceduren
Tidsram: Baslinje, 10 minuter efter proceduren
|
Nivå av ångest, mätt med en nederländsk översatt och validerad modifiering av Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) frågeformuläret 10 minuter före och 10 minuter efter vart tredje sårvårdstillfälle.
|
Baslinje, 10 minuter efter proceduren
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Patienttillfredsställelse, mätt med ett egenutvecklat holländskt frågeformulär om tillfredsställelse av leverantörer, fokuserar på tillfredsställelse med interventionen med VR-systemet eller hörlurar med ljud.
Frågeformulären innehöll en Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är en horisontell skala från 0 till 10, där 0 indikerar ''sämsta poängen'' och 10 indikerar ''bästa poängen'', eller med 0 indikerar '''bästa poängen'' och 10 indikerar ''den bästa poängen''. sämsta poängen''.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
|
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Leverantörsnöjdhet, mätt med ett egenutvecklat holländskt frågeformulär om leverantörsnöjdhet, fokuserar på tillfredsställelse med interventionen med VR-systemet eller hörlurar med ljud.
Frågeformulären innehöll en Visual Analogue Scale (VAS).
VAS är en horisontell skala från 0 till 10, där 0 indikerar ''sämsta poängen'' och 10 indikerar ''bästa poängen'', eller med 0 indikerar '''bästa poängen'' och 10 indikerar ''den bästa poängen''. sämsta poängen''.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år
|
Ändra från baslinje systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck 5 minuter efter proceduren
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter proceduren
|
Det systoliska blodtrycket och diastoliskt blodtryck 5 minuter före ingreppet (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp) och 5 minuter efter interventionen (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp)
|
Baslinje, 5 minuter efter proceduren
|
Förändring av systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck under proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
Det systoliska blodtrycket och det diastoliska blodtrycket var 5:e minut under proceduren
|
Under proceduren
|
Ändra från baslinjens blodsyrenivå 5 minuter efter proceduren
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter proceduren
|
Syrenivån i blodet, mätt med en pulsoximetriapparat, 5 minuter före intervention (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp) och 5 minuter efter interventionen (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp)
|
Baslinje, 5 minuter efter proceduren
|
Ändra från baslinjens pulsfrekvens 5 minuter efter proceduren
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter proceduren
|
Pulsfrekvensen 5 minuter före intervention (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp), och 5 minuter efter intervention (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp)
|
Baslinje, 5 minuter efter proceduren
|
Ändring av puls under proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
Pulsen var 5:e minut under proceduren
|
Under proceduren
|
Ändra från baslinjens andningsfrekvens 5 minuter efter proceduren
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter proceduren
|
Andningsfrekvensen 5 minuter före intervention (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp), och 5 minuter efter interventionen (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp)
|
Baslinje, 5 minuter efter proceduren
|
Förändring av andningsfrekvens under proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
Andningsfrekvensen var 5:e minut under proceduren
|
Under proceduren
|
Förändring av syrenivån i blodet under proceduren
Tidsram: Under proceduren
|
Syrenivån i blodet, mätt med en pulsoximetrianordning, var 5:e minut under proceduren
|
Under proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL82360.029.22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Virtual Reality (VRelax VR-system)
-
University of Alabama at BirminghamAvslutad
-
Wake Forest University Health SciencesIndragen
-
NYU Langone HealthAvslutadMultipel skleros | Kronisk smärta | Neurologisk sjukdomFörenta staterna
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...AvslutadLivmoderhalscancer | Smeta lagerKalkon
-
Gillette Children's Specialty HealthcareRekrytering
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvslutadHematopoetisk och lymfoid cellneoplasma | Malign fast neoplasmaFörenta staterna
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandAvslutad
-
University of NebraskaRekrytering
-
University of California, Los AngelesRekryteringDepression | Positiv påverkanFörenta staterna
-
Sultan Qaboos UniversityHar inte rekryterat ännuStrokepatienter