Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell smärtvårdsprövning

28 januari 2025 uppdaterad av: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Virtuell smärtvård; effektiviteten av virtuell verklighetsterapi för att minska smärta och ångest under komplexa sårvårdsprocedurer hos vuxna med kirurgiska sår

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten på smärta av virtuell verklighetsterapi som tilläggsterapi under sårvårdsprocedurer hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter inkludering och ifyllande av formuläret för informerat samtycke fördelas patienterna slumpmässigt till interventionsgruppen eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1. Randomisering kommer inte att förblindas eftersom både vårdgivaren och patienten vet om patienten kommer att bära VR-systemet under sårvård eller inte bära VR-systemet.

Patienterna delas slumpmässigt in i en av två grupper:

Grupp 1 - Interventionsgrupp 1, Virtual Reality Terapi Grupp 2 - Kontrollgrupp, vård som vanligt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Personer som är 18 år eller äldre med operationssår som får sårvård
  • Individer som kommer att genomgå minst 1 till maximalt 3 sekventiella komplexa sårvårdsprocedurer
  • Minst 1 tidigare smärtsam sårvårdsprocedur, där de har angett VAS ≥ 4, eller patienter som rapporterat VAS ≥ 4 innan sårvårdsproceduren påbörjas.

Exklusions kriterier:

  • Individer som inte kan förstå holländska språket på grundskolenivå
  • Individer som inte kan läsa eller skriva holländska
  • Individer med diagnosen demens och/eller kognitiv funktionsnedsättning
  • Individer med diagnosen epilepsi
  • Individer med diagnosen autism
  • Individer med diagnosen migrän
  • Individer med svår yrsel och/eller illamående
  • Individer med en känd historia av klaustrofobi
  • Individer som inte kan underteckna informerat samtycke på grund av psykisk störning eller formellt angetts vara inkompetent att besluta
  • Individer som inte har någon känsla i sårvårdsområdet
  • Individer med >1 sår som kräver sårvård
  • Individer med fysiska (och/eller kognitiva) funktionshinder i ansikte, öga, öra, näsa och hals som förhindrar användningen av VR-huvudbonader och/eller hörlurar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighetsterapi (interventionsgrupp 1)
Utöver det vanliga sårvårdsförfarandet kommer Virtual Reality Therapy-gruppen (insatsgrupp 1) att ta emot VR-systemet under sårvården. VR-systemet består av Virtual Reality-glasögon och en hörlur. Applikationen VRelax kommer att användas, som kommer att innehålla olika videor för patienten från att slappna av och bli distraherad. Denna grupp bär VR-systemet 10 minuter innan sårvårdens start, tills 1 minut efter att sårvården avslutats.
Enhet: Virtual Reality (VRelax VR-system)
Interventionsgrupp 1 kommer att bära Virtual Reality-systemet 'VRelax' under sårvårdsögonblicket utöver standardproceduren. VR-systemet består av Virtual Reality-glasögon och en hörlur. VRelax-applikationen kommer att användas.
Inget ingripande: Vård som vanligt (kontrollgrupp/grupp 2)
Kontrollgruppen (grupp 2), även känd som care as usual-gruppen, får standardproceduren under sårvård utan VRelax VR-system.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära resultatet är förändringen i smärtpoäng före och efter den första sårvården, mätt med Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsram: Baslinje, under proceduren, omedelbart efter proceduren
VAS är en horisontell skala från 0 till 10, där 0 indikerar ''ingen smärta'' och 10 anger ''värsta möjliga smärta''.
Baslinje, under proceduren, omedelbart efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig VAS-ändring av alla sårvårdsprocedurer som ingår i studien
Tidsram: Baslinje, under proceduren, omedelbart efter proceduren
VAS är en horisontell skala från 0 till 10, där 0 indikerar ''ingen smärta'' och 10 anger ''värsta möjliga smärta''.
Baslinje, under proceduren, omedelbart efter proceduren
Ändring från baslinjen i nivå av ångest 10 minuter efter proceduren
Tidsram: Baslinje, 10 minuter efter proceduren
Nivå av ångest, mätt med en nederländsk översatt och validerad modifiering av Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) frågeformuläret 10 minuter före och 10 minuter efter vart tredje sårvårdstillfälle.
Baslinje, 10 minuter efter proceduren
Patientnöjdhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
Patienttillfredsställelse, mätt med ett egenutvecklat holländskt frågeformulär om tillfredsställelse av leverantörer, fokuserar på tillfredsställelse med interventionen med VR-systemet eller hörlurar med ljud. Frågeformulären innehöll en Visual Analogue Scale (VAS). VAS är en horisontell skala från 0 till 10, där 0 indikerar ''sämsta poängen'' och 10 indikerar ''bästa poängen'', eller med 0 indikerar '''bästa poängen'' och 10 indikerar ''den bästa poängen''. sämsta poängen''.
Genom avslutad studie i snitt 1 vecka
Leverantörens tillfredsställelse
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Leverantörsnöjdhet, mätt med ett egenutvecklat holländskt frågeformulär om leverantörsnöjdhet, fokuserar på tillfredsställelse med interventionen med VR-systemet eller hörlurar med ljud. Frågeformulären innehöll en Visual Analogue Scale (VAS). VAS är en horisontell skala från 0 till 10, där 0 indikerar ''sämsta poängen'' och 10 indikerar ''bästa poängen'', eller med 0 indikerar '''bästa poängen'' och 10 indikerar ''den bästa poängen''. sämsta poängen''.
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Ändra från baslinje systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck 5 minuter efter proceduren
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter proceduren
Det systoliska blodtrycket och diastoliskt blodtryck 5 minuter före ingreppet (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp) och 5 minuter efter interventionen (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp)
Baslinje, 5 minuter efter proceduren
Förändring av systoliskt blodtryck och diastoliskt blodtryck under proceduren
Tidsram: Under proceduren
Det systoliska blodtrycket och det diastoliska blodtrycket var 5:e minut under proceduren
Under proceduren
Ändra från baslinjens blodsyrenivå 5 minuter efter proceduren
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter proceduren
Syrenivån i blodet, mätt med en pulsoximetriapparat, 5 minuter före intervention (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp) och 5 minuter efter interventionen (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp)
Baslinje, 5 minuter efter proceduren
Ändra från baslinjens pulsfrekvens 5 minuter efter proceduren
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter proceduren
Pulsfrekvensen 5 minuter före intervention (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp), och 5 minuter efter intervention (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp)
Baslinje, 5 minuter efter proceduren
Ändring av puls under proceduren
Tidsram: Under proceduren
Pulsen var 5:e minut under proceduren
Under proceduren
Ändra från baslinjens andningsfrekvens 5 minuter efter proceduren
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter proceduren
Andningsfrekvensen 5 minuter före intervention (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp), och 5 minuter efter interventionen (interventionsgrupp)/sårvård (kontrollgrupp)
Baslinje, 5 minuter efter proceduren
Förändring av andningsfrekvens under proceduren
Tidsram: Under proceduren
Andningsfrekvensen var 5:e minut under proceduren
Under proceduren
Förändring av syrenivån i blodet under proceduren
Tidsram: Under proceduren
Syrenivån i blodet, mätt med en pulsoximetrianordning, var 5:e minut under proceduren
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Utredare

  • Huvudutredare: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Första postat (Faktisk)

16 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL82360.029.22

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera