Teste Virtual de Cuidados com a Dor
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Cuidados Virtuais da Dor; a eficácia da terapia de realidade virtual na redução da dor e ansiedade durante procedimentos complexos de tratamento de feridas em adultos com feridas cirúrgicas
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito sobre a dor da Terapia de Realidade Virtual como terapia complementar durante os procedimentos de tratamento de feridas em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após inclusão e preenchimento do termo de consentimento informado, os pacientes são alocados aleatoriamente para o grupo intervenção ou grupo controle na proporção de 1:1. A randomização não será cega, pois tanto o profissional quanto o paciente sabem se o paciente usará o sistema VR durante o tratamento de feridas ou se não usará o sistema VR.
Os pacientes são aleatoriamente designados para um dos dois grupos:
Grupo 1 - Grupo de intervenção 1, Terapia de Realidade Virtual Grupo 2 - Grupo de controle, cuidados como de costume
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais com feridas cirúrgicas recebendo tratamento de feridas
- Indivíduos que serão submetidos a um mínimo de 1 a um máximo de 3 procedimentos sequenciais complexos de tratamento de feridas
- Pelo menos 1 procedimento anterior de tratamento de feridas dolorosas, onde indicaram EVA ≥ 4, ou pacientes relatando EVA ≥ 4 antes de iniciar o procedimento de tratamento de feridas.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não conseguem entender a língua holandesa no nível da escola primária
- Indivíduos que não sabem ler ou escrever holandês
- Indivíduos diagnosticados com demência e/ou comprometimento cognitivo
- Indivíduos diagnosticados com epilepsia
- Indivíduos diagnosticados com autismo
- Indivíduos diagnosticados com enxaqueca
- Indivíduos com tonturas e/ou náuseas graves
- Indivíduos com história conhecida de claustrofobia
- Indivíduos incapazes de assinar o consentimento informado devido a transtorno mental ou formalmente declarados incapazes de decidir
- Indivíduos que não têm sensibilidade na área de tratamento de feridas
- Indivíduos com > 1 ferimento que requer tratamento de feridas
- Indivíduos com deficiências físicas (e/ou cognitivas) na face, olhos, ouvidos, nariz e pescoço que impeçam o uso do arnês de RV e/ou fones de ouvido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de realidade virtual (grupo de intervenção 1)
Além do procedimento padrão de tratamento de feridas, o grupo de Terapia de Realidade Virtual (grupo de intervenção 1) receberá o sistema de RV durante o tratamento de feridas.
O sistema VR consiste em óculos de realidade virtual e um fone de ouvido.
Será utilizado o aplicativo VRelax, que conterá vários vídeos para o paciente relaxar e se distrair.
Este grupo usa o sistema de RV 10 minutos antes do início do tratamento da ferida, até 1 minuto após o término do tratamento da ferida.
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O grupo de intervenção 1 usará o sistema de Realidade Virtual 'VRelax' durante o momento de tratamento da ferida, além do procedimento padrão.
O sistema VR consiste em óculos de realidade virtual e um fone de ouvido.
Será utilizado o Aplicativo VRelax.
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Sem intervenção: Cuidar como de costume (grupo de controle/grupo 2)
O grupo de controle (grupo 2), também conhecido como grupo de cuidados habituais, recebe o procedimento padrão durante o tratamento de feridas sem o sistema VR 'VRelax'.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O resultado primário é a mudança no escore de dor antes e depois do primeiro tratamento da ferida, medido com a Escala Visual Analógica (VAS).
Prazo: Linha de base, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento
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A EVA é uma escala horizontal de 0 a 10, com 0 indicando ''sem dor'' e 10 indicando ''pior dor possível''.
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Linha de base, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média de VAS de todos os procedimentos de tratamento de feridas incluídos no estudo
Prazo: Linha de base, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento
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A EVA é uma escala horizontal de 0 a 10, com 0 indicando ''sem dor'' e 10 indicando ''a pior dor possível''.
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Linha de base, durante o procedimento, imediatamente após o procedimento
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Mudança da linha de base no nível de ansiedade 10 minutos após o procedimento
Prazo: Linha de base, 10 minutos após o procedimento
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Nível de ansiedade, medido por uma modificação holandesa traduzida e validada do questionário Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) 10 minutos antes e 10 minutos depois de cada três momentos de tratamento de feridas.
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Linha de base, 10 minutos após o procedimento
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Satisfação do paciente
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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A satisfação do paciente, medida por um questionário autodesenvolvido de satisfação do provedor holandês, concentra-se na satisfação sobre a intervenção com o sistema VR ou fone de ouvido com áudio.
Os questionários incluíam uma Escala Visual Analógica (VAS).
A EVA é uma escala horizontal de 0 a 10, com 0 indicando ''a pior pontuação'' e 10 indicando ''a melhor pontuação'', ou com 0 indicando '''a melhor pontuação'' e 10 indicando ''a melhor pontuação'' pior pontuação''.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 semana
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Satisfação do provedor
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A satisfação do provedor, medida por um questionário autodesenvolvido de satisfação do provedor holandês, concentra-se na satisfação sobre a intervenção com o sistema VR ou fone de ouvido com áudio.
Os questionários incluíam uma Escala Visual Analógica (VAS).
A EVA é uma escala horizontal de 0 a 10, com 0 indicando ''a pior pontuação'' e 10 indicando ''a melhor pontuação'', ou com 0 indicando '''a melhor pontuação'' e 10 indicando ''a melhor pontuação'' pior pontuação''.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Alteração da pressão arterial sistólica basal e da pressão arterial diastólica 5 minutos após o procedimento
Prazo: Linha de base, 5 minutos após o procedimento
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A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica 5 minutos antes da intervenção (grupo intervenção)/cuidados com feridas (grupo controle) e 5 minutos após a intervenção (grupo intervenção)/cuidados com feridas (grupo controle)
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Linha de base, 5 minutos após o procedimento
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Alteração da pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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A pressão arterial sistólica e a pressão arterial diastólica a cada 5 minutos durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Alteração do nível basal de oxigênio no sangue 5 minutos após o procedimento
Prazo: Linha de base, 5 minutos após o procedimento
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O nível de oxigênio no sangue, medido usando um dispositivo de oximetria de pulso, 5 minutos antes da intervenção (grupo intervenção)/cuidados com feridas (grupo controle) e 5 minutos após a intervenção (grupo intervenção)/cuidados com feridas (grupo controle)
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Linha de base, 5 minutos após o procedimento
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Alteração da frequência de pulso basal 5 minutos após o procedimento
Prazo: Linha de base, 5 minutos após o procedimento
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A frequência de pulso 5 minutos antes da intervenção (grupo intervenção)/cuidados com feridas (grupo controle) e 5 minutos após a intervenção (grupo intervenção)/cuidados com feridas (grupo controle)
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Linha de base, 5 minutos após o procedimento
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Alteração da pulsação durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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A taxa de pulso a cada 5 minutos durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Alteração da frequência respiratória basal 5 minutos após o procedimento
Prazo: Linha de base, 5 minutos após o procedimento
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A frequência respiratória 5 minutos antes da intervenção (grupo intervenção)/cuidados com feridas (grupo controle) e 5 minutos após a intervenção (grupo intervenção)/cuidados com feridas (grupo controle)
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Linha de base, 5 minutos após o procedimento
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Alteração da frequência respiratória durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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A frequência respiratória a cada 5 minutos durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Alteração do nível de oxigênio no sangue durante o procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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O nível de oxigênio no sangue, medido usando um dispositivo de oximetria de pulso, a cada 5 minutos durante o procedimento
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82360.029.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .