Virtuele pijnzorgproef
28 januari 2025 bijgewerkt door: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Virtuele pijnzorg; de effectiviteit van virtual reality-therapie bij het verminderen van pijn en angst tijdens complexe wondzorgprocedures bij volwassenen met chirurgische wonden
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van het effect op pijn van Virtual Reality-therapie als aanvullende therapie tijdens wondzorgprocedures bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na opname en invullen van het toestemmingsformulier worden patiënten willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of controlegroep in een verhouding van 1:1. Randomisatie is niet geblindeerd, aangezien zowel de zorgverlener als de patiënt weten of de patiënt het VR-systeem zal dragen tijdens de wondzorg of het VR-systeem niet zal dragen.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de volgende twee groepen:
Groep 1 - Interventiegroep 1, Virtual Reality Therapie Groep 2 - Controlegroep, care as usual
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder met chirurgische wonden die wondzorg krijgen
- Individuen die minimaal 1 tot maximaal 3 opeenvolgende complexe wondzorgprocedures zullen ondergaan
- Ten minste 1 eerdere procedure voor pijnlijke wondzorg, waarbij ze een VAS ≥ 4 hebben aangegeven, of patiënten die een VAS ≥ 4 hebben gemeld voordat de wondzorgprocedure werd gestart.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen die de Nederlandse taal niet kunnen begrijpen op het niveau van de basisschool
- Personen die geen Nederlands kunnen lezen of schrijven
- Personen met de diagnose dementie en/of cognitieve stoornissen
- Personen gediagnosticeerd met epilepsie
- Personen met de diagnose autisme
- Personen met de diagnose migraine
- Personen met ernstige duizeligheid en/of misselijkheid
- Personen met een bekende geschiedenis van claustrofobie
- Personen die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te ondertekenen vanwege een psychische stoornis of formeel niet in staat zijn om te beslissen
- Personen die geen gevoel hebben in het wondverzorgingsgebied
- Personen met >1 wond die wondzorg nodig hebben
- Personen met fysieke (en/of cognitieve) handicaps aan het gezicht, oog, oor, neus en nek die het gebruik van de VR-hoofddeksels en/of -hoofdtelefoons verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality Therapie (Interventiegroep 1)
Naast de standaard wondzorgprocedure krijgt de Virtual Reality Therapiegroep (interventiegroep 1) het VR-systeem tijdens de wondzorg.
Het VR-systeem bestaat uit een Virtual Reality-bril en een koptelefoon.
De applicatie VRelax zal worden gebruikt, die verschillende video's zal bevatten voor de patiënt om te ontspannen en afgeleid te worden.
Deze groep draagt het VR-systeem 10 minuten voor aanvang van de wondzorg tot 1 minuut nadat de wondzorg is beëindigd.
|
Interventiegroep 1 draagt naast de standaardprocedure het 'VRelax' Virtual Reality systeem tijdens het wondverzorgingsmoment.
Het VR-systeem bestaat uit een Virtual Reality-bril en een koptelefoon.
De VRelax-applicatie zal worden gebruikt.
|
|
Geen tussenkomst: Zorg zoals gewoonlijk (controlegroep/groep 2)
De controlegroep (groep 2), ook wel de care as usual-groep genoemd, krijgt tijdens de wondzorg de standaardprocedure zonder 'VRelax' VR-systeem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering in pijnscore voor en na de eerste wondverzorging, gemeten met de Visual Analogue Scale (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn, tijdens de procedure, onmiddellijk na de procedure
|
De VAS is een horizontale schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ''geen pijn'' en 10 voor ''ergst mogelijke pijn''.
|
Basislijn, tijdens de procedure, onmiddellijk na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde VAS-verandering van alle wondzorgprocedures die in het onderzoek zijn opgenomen
Tijdsspanne: Baseline, tijdens de procedure, direct na de procedure
|
De VAS is een horizontale schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 10 voor 'ergst mogelijke pijn'.
|
Baseline, tijdens de procedure, direct na de procedure
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angstniveau 10 minuten na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn, 10 minuten na de procedure
|
Mate van angst, zoals gemeten door een in het Nederlands vertaalde en gevalideerde aanpassing van de Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) vragenlijst 10 minuten voor en 10 minuten na elke drie wondzorgmomenten.
|
Basislijn, 10 minuten na de procedure
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
Patiënttevredenheid, zoals gemeten door een zelfontwikkelde Nederlandse zorgverlenertevredenheidsvragenlijst, richt zich op tevredenheid over de interventie met het VR-systeem of koptelefoon met audio.
De vragenlijsten bevatten een Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een horizontale schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ''de slechtste score'' en 10 voor ''de beste score'', of waarbij 0 staat voor '''de beste score'' en 10 voor ''de beste score''. slechtste score''.
|
Door afronding studie gemiddeld 1 week
|
|
Tevredenheid van de aanbieder
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Providertevredenheid, zoals gemeten door een zelfontwikkelde Nederlandse providertevredenheidsvragenlijst, richt zich op tevredenheid over de interventie met het VR-systeem of koptelefoon met audio.
De vragenlijsten bevatten een Visual Analogue Scale (VAS).
De VAS is een horizontale schaal van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor ''de slechtste score'' en 10 voor ''de beste score'', of waarbij 0 staat voor '''de beste score'' en 10 voor ''de beste score''. slechtste score''.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Verandering van baseline systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk 5 minuten na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten na de procedure
|
De systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk 5 minuten voor de interventie (interventiegroep)/wondzorg (controlegroep) en 5 minuten na de interventie (interventiegroep)/wondzorg (controlegroep)
|
Basislijn, 5 minuten na de procedure
|
|
Verandering van systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De systolische bloeddruk en de diastolische bloeddruk elke 5 minuten tijdens de procedure
|
Tijdens procedure
|
|
Verandering ten opzichte van het basiszuurstofniveau in het bloed 5 minuten na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten na de procedure
|
Het zuurstofgehalte in het bloed, gemeten met een pulsoximetrieapparaat, 5 minuten voor de interventie (interventiegroep)/wondzorg (controlegroep) en 5 minuten na de interventie (interventiegroep)/wondzorg (controlegroep)
|
Basislijn, 5 minuten na de procedure
|
|
Verandering van basislijnpolsslag op 5 minuten na procedure
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten na de procedure
|
De polsslag 5 minuten voor interventie (interventiegroep)/wondzorg (controlegroep) en 5 minuten na de interventie (interventiegroep)/wondzorg (controlegroep)
|
Basislijn, 5 minuten na de procedure
|
|
Verandering van polsfrequentie tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De hartslag elke 5 minuten tijdens de procedure
|
Tijdens procedure
|
|
Verandering ten opzichte van de basisademhalingsfrequentie 5 minuten na de procedure
Tijdsspanne: Basislijn, 5 minuten na de procedure
|
De ademfrequentie 5 minuten voor interventie (interventiegroep)/wondzorg (controlegroep) en 5 minuten na de interventie (interventiegroep)/wondzorg (controlegroep)
|
Basislijn, 5 minuten na de procedure
|
|
Verandering van de ademhalingsfrequentie tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
De ademhalingsfrequentie elke 5 minuten tijdens de procedure
|
Tijdens procedure
|
|
Verandering van het zuurstofgehalte in het bloed tijdens de procedure
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Het zuurstofgehalte in het bloed, gemeten met behulp van een pulsoximetrie-apparaat, elke 5 minuten tijdens de procedure
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL82360.029.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .