Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalinen kivunhoitokokeilu

tiistai 28. tammikuuta 2025 päivittänyt: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Virtuaalinen kivunhoito; Virtuaalitodellisuuden terapian tehokkuus vähentämään kipua ja ahdistusta monimutkaisten haavanhoitotoimenpiteiden aikana aikuisilla, joilla on kirurgisia haavoja

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida Virtual Reality Therapyn vaikutusta kipuun aikuisten haavanhoitotoimenpiteiden lisähoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun tietoinen suostumuslomake on sisällytetty ja täytetty, potilaat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Satunnaistamista ei sokeuteta, koska sekä palveluntarjoaja että potilas tietävät, käyttääkö potilas VR-järjestelmää haavanhoidon aikana vai ei.

Potilaat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä:

Ryhmä 1 - Interventioryhmä 1, Virtuaalitodellisuusterapia Ryhmä 2 - Kontrolliryhmä, hoito normaalisti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on kirurgisia haavoja, jotka saavat haavahoitoa
  • Henkilöt, joille tehdään vähintään 1 - enintään 3 peräkkäistä monimutkaista haavanhoitotoimenpidettä
  • Vähintään yksi aikaisempi kivulias haavanhoitotoimenpide, jos he ovat osoittaneet VAS:n ≥ 4, tai potilaat, jotka raportoivat VAS:sta ≥ 4 ennen haavanhoitotoimenpiteen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka eivät ymmärrä hollannin kieltä peruskoulun tasolla
  • Henkilöt, jotka eivät osaa lukea tai kirjoittaa hollantia
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu dementia ja/tai kognitiivinen vajaatoiminta
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu epilepsia
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu autismi
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu migreeni
  • Henkilöt, joilla on vaikea huimaus ja/tai pahoinvointi
  • Henkilöt, joilla on tunnettu klaustrofobia
  • Henkilöt, jotka eivät voi allekirjoittaa tietoista suostumusta mielenterveyden häiriön vuoksi tai jotka on virallisesti todettu epäpäteväksi päättää
  • Henkilöt, joilla ei ole tunnetta haavanhoitoalueella
  • Henkilöt, joilla on > 1 haava, joka vaatii haavahoitoa
  • Henkilöt, joilla on kasvojen, silmien, korvan, nenän ja kaulan fyysisiä (ja/tai kognitiivisia) vammoja, jotka estävät VR-päähineiden ja/tai kuulokkeiden käytön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusterapia (interventioryhmä 1)
Normaalin haavanhoitotoimenpiteen lisäksi Virtual Reality Therapy -ryhmä (interventioryhmä 1) saa VR-järjestelmän haavan hoidon aikana. VR-järjestelmä koostuu Virtual Reality -laseista ja kuulokkeista. Käytössä on VRelax-sovellus, joka sisältää erilaisia ​​videoita potilaan rentoutumiseen ja hajamielisyyteen. Tämä ryhmä käyttää VR-järjestelmää 10 minuuttia ennen haavahoidon aloittamista, kunnes 1 minuutti haavan hoidon päättymisen jälkeen.
Laite: Virtuaalitodellisuus (VRelax VR-järjestelmä)
Interventioryhmä 1 käyttää VRelax Virtual Reality -järjestelmää haavanhoitohetken aikana normaalin toimenpiteen lisäksi. VR-järjestelmä koostuu Virtual Reality -laseista ja kuulokkeista. VRelax-sovellusta käytetään.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan (kontrolliryhmä/ryhmä 2)
Kontrolliryhmä (ryhmä 2), joka tunnetaan myös nimellä hoito kuten tavallisesti, saa vakiotoimenpiteen haavan hoidon aikana ilman VRelax VR -järjestelmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on muutos kipupisteissä ennen ensimmäistä haavahoitoa ja sen jälkeen mitattuna Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
VAS on vaaka-asteikko nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Lähtötilanne toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien tutkimukseen sisältyvien haavanhoitotoimenpiteiden keskimääräinen VAS-muutos
Aikaikkuna: Perustaso toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
VAS on vaaka-asteikko nollasta 10:een, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta mahdollista kipua".
Perustaso toimenpiteen aikana, välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta ahdistuneisuustasossa 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Ahdistuksen taso mitattuna hollanniksi käännetyllä ja validoidulla Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) -kyselylomakkeella 10 minuuttia ennen ja 10 minuuttia jokaisen kolmen haavanhoitohetken jälkeen.
Lähtötaso, 10 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
Potilastyytyväisyys, mitattuna itse kehitetyllä hollantilaisella palveluntarjoajan tyytyväisyyskyselyllä, keskittyy tyytyväisyyteen VR-järjestelmään tai kuulokkeisiin, joissa on ääni. Kyselylomakkeet sisälsivät Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon. VAS on vaakasuora asteikko nollasta 10:een, jossa 0 osoittaa ''huonoin pistemäärä'' ja 10 ''parhaan tuloksen'' tai 0 ''parhaan tuloksen'' ja 10 '' huonoin tulos''.
Opintojen valmistuttua keskimäärin 1 viikko
Palveluntarjoajan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Palveluntarjoajan tyytyväisyys mitattuna itse kehitetyllä hollantilaisella palveluntarjoajan tyytyväisyyskyselyllä keskittyy tyytyväisyyteen VR-järjestelmään tai kuulokkeisiin, joissa on ääni. Kyselylomakkeet sisälsivät Visual Analogue Scale (VAS) -asteikon. VAS on vaakasuora asteikko nollasta 10:een, jossa 0 osoittaa ''huonoin pistemäärä'' ja 10 ''parhaan tuloksen'' tai 0 ''parhaan tuloksen'' ja 10 '' huonoin tulos''.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Muutos lähtötilanteesta systolisesta verenpaineesta ja diastolisesta verenpaineesta 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine 5 minuuttia ennen toimenpidettä (interventioryhmä)/haavanhoito (verrokkiryhmä) ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (interventioryhmä)/haavanhoito (kontrolliryhmä)
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Systolisen verenpaineen ja diastolisen verenpaineen muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Muutos veren happitasosta lähtötasosta 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Veren happitaso mitattuna pulssioksimetrilaitteella 5 minuuttia ennen toimenpidettä (interventioryhmä)/haavanhoitoa (kontrolliryhmä) ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (interventioryhmä)/haavanhoitoa (verrokkiryhmä)
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta 5 minuutin kohdalla toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Pulssi 5 minuuttia ennen toimenpidettä (interventioryhmä) / haavanhoito (verrokkiryhmä) ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (interventioryhmä) / haavan hoito (kontrolliryhmä)
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Pulssin muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Pulssi 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Muutos perushengitystaajuudesta 5 minuutin kohdalla toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Hengitystiheys 5 minuuttia ennen toimenpidettä (interventioryhmä)/haavanhoito (verrokkiryhmä) ja 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen (interventioryhmä)/haavanhoito (kontrolliryhmä)
Lähtötaso, 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Hengitystiheyden muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Hengitystiheys 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana
Veren happitason muutos toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Veren happitaso mitattuna pulssioksimetrilaitteella 5 minuutin välein toimenpiteen aikana
Toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82360.029.22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa