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가상 통증 관리 시험

2025년 1월 28일 업데이트: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

가상 통증 관리; 수술 상처가 있는 성인의 복잡한 상처 치료 과정에서 통증 및 불안 감소에 대한 가상 현실 치료의 효과

이 연구의 주요 목적은 성인의 상처 치료 과정에서 추가 요법으로 가상 현실 치료가 통증에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의서 양식을 포함하고 작성한 후 환자는 1:1 비율로 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. 환자가 상처 치료 중에 VR 시스템을 착용할지 또는 VR 시스템을 착용하지 않을지 공급자와 환자 모두 알고 있기 때문에 무작위화는 맹검되지 않습니다.

환자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

그룹 1 - 개입 그룹 1, 가상 현실 치료 그룹 2 - 통제 그룹, 평소대로 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 외과적 상처로 상처 치료를 받고 있는 사람
  • 최소 1회에서 최대 3회까지 순차적으로 복잡한 상처 치료를 받을 개인
  • 상처 치료 절차를 시작하기 전에 VAS ≥ 4를 나타내거나 VAS ≥ 4를 보고한 환자의 이전 고통스러운 상처 치료 절차 1회 이상.

제외 기준:

  • 초등학교 수준에서 네덜란드어를 이해하지 못하는 개인
  • 네덜란드어를 읽거나 쓸 수 없는 개인
  • 치매 및/또는 인지 장애 진단을 받은 개인
  • 간질 진단을 받은 개인
  • 자폐증 진단을 받은 개인
  • 편두통 진단을 받은 개인
  • 심한 현기증 및/또는 메스꺼움이 있는 사람
  • 밀실 공포증 병력이 있는 개인
  • 정신 장애로 인해 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 결정 능력이 없다고 공식적으로 진술된 개인
  • 상처 치료 영역에 감각이 없는 개인
  • 상처 치료가 필요한 >1 상처가 있는 개인
  • 얼굴, 눈, 귀, 코, 목에 신체(및/또는 인지) 장애가 있어 VR 헤드기어 및/또는 헤드폰을 사용할 수 없는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가상 현실 치료(중재 그룹 1)
표준 상처 치료 절차 외에도 가상 현실 치료 그룹(중재 그룹 1)은 상처 치료 중에 VR 시스템을 받게 됩니다. VR 시스템은 가상 현실 안경과 헤드폰으로 구성됩니다. 긴장을 풀고 주의가 산만해지는 환자를 위한 다양한 비디오가 포함된 VRelax 애플리케이션이 사용될 것입니다. 이 그룹은 상처 치료 시작 10분 전부터 상처 치료가 끝난 후 1분까지 VR 시스템을 착용합니다.
장치: 가상현실('VRelax' VR 시스템)
개입 그룹 1은 표준 절차 외에 상처 치료 순간에 'VRelax' 가상 현실 시스템을 착용하게 됩니다. VR 시스템은 가상 현실 안경과 헤드폰으로 구성됩니다. VRelax 애플리케이션이 사용됩니다.
간섭 없음: 평소처럼 관리(대조군/그룹 2)
대조군(2군)은 'VRelax' VR 시스템 없이 상처 치료 중 표준 시술을 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과는 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 첫 번째 상처 치료 전후의 통증 점수 변화입니다.
기간: 기준선, 시술 중, 시술 직후
VAS는 0에서 10까지의 수평 척도로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
기준선, 시술 중, 시술 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 포함된 모든 상처 치료 절차의 평균 VAS 변화
기간: 베이스라인, 시술 중, 시술 직후
VAS는 0에서 10까지의 수평 척도로, 0은 "통증 없음"을 나타내고 10은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
베이스라인, 시술 중, 시술 직후
시술 후 10분에 불안 수준의 기준선에서 변화
기간: 베이스라인, 시술 후 10분
Spielberger State-Trait Inventory-6(STAI-6) 설문지의 네덜란드어 번역 및 검증된 수정으로 각 3개의 상처 치료 순간 10분 전과 10분 후에 측정한 불안 수준.
베이스라인, 시술 후 10분
환자 만족도
기간: 학습완료까지 평균 1주일
자체 개발한 네덜란드 공급자 만족도 설문지로 측정한 환자 만족도는 오디오가 포함된 VR 시스템 또는 헤드폰을 사용한 개입에 대한 만족도에 중점을 둡니다. 설문지에는 Visual Analogue Scale(VAS)이 포함되어 있습니다. VAS는 0에서 10까지의 수평 척도로, 0은 '최악', 10은 '최고', 0은 '최고', 10은 '최고'를 나타냅니다. 최악의 점수'.
학습완료까지 평균 1주일
공급자 만족
기간: 학업 수료까지 평균 1년
자체 개발한 네덜란드 공급자 만족도 설문지로 측정한 공급자 만족도는 VR 시스템 또는 오디오가 포함된 헤드폰을 사용한 개입에 대한 만족도에 중점을 둡니다. 설문지에는 Visual Analogue Scale(VAS)이 포함되어 있습니다. VAS는 0에서 10까지의 수평 척도로, 0은 '최악', 10은 '최고', 0은 '최고', 10은 '최고'를 나타냅니다. 최악의 점수'.
학업 수료까지 평균 1년
시술 후 5분 기준선 수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화
기간: 베이스라인, 시술 후 5분
중재 5분 전(개입군)/상처 관리(대조군) 및 중재 5분 후(개입군)/상처 관리(대조군)의 수축기 혈압 및 확장기 혈압
베이스라인, 시술 후 5분
시술 중 수축기 혈압과 이완기 혈압의 변화
기간: 시술 중
시술 중 5분마다 수축기 혈압과 이완기 혈압
시술 중
시술 후 5분 기준선 혈중 산소 수치에서 변화
기간: 베이스라인, 시술 후 5분
맥박산소측정기를 이용하여 측정한 혈중산소농도는 시술 전 5분(개입군)/상처치료(대조군), 시술 5분 후(개입군)/상처치료(대조군)
베이스라인, 시술 후 5분
시술 후 5분에 기준 맥박수에서 변화
기간: 베이스라인, 시술 후 5분
중재 5분 전(개입군)/상처 치료(대조군) 및 중재 5분 후(개입군)/상처 치료(대조군)의 맥박수
베이스라인, 시술 후 5분
시술 중 맥박수 변화
기간: 시술 중
시술 중 5분마다 맥박수
시술 중
시술 후 5분 기준 호흡수에서 변화
기간: 베이스라인, 시술 후 5분
중재 5분 전(개입군)/상처 치료(대조군) 및 중재 5분 후(개입군)/상처 치료(대조군)의 호흡수
베이스라인, 시술 후 5분
시술 중 호흡수 변화
기간: 시술 중
시술 중 5분마다 호흡수
시술 중
시술 중 혈중 산소 농도 변화
기간: 시술 중
시술 중 매 5분마다 맥박산소측정기로 측정한 혈중산소농도
시술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

수사관

  • 수석 연구원: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 15일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL82360.029.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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