Essai virtuel de soins de la douleur
28 janvier 2025 mis à jour par: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Soins virtuels de la douleur ; l'efficacité de la thérapie de réalité virtuelle sur la réduction de la douleur et de l'anxiété lors des procédures complexes de soins des plaies chez les adultes présentant des plaies chirurgicales
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet sur la douleur de la thérapie par réalité virtuelle en tant que thérapie complémentaire lors des procédures de soins des plaies chez l'adulte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après inclusion et remplissage du formulaire de consentement éclairé, les patients sont répartis au hasard dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin selon un ratio 1:1. La randomisation ne sera pas en aveugle puisque le prestataire et le patient savent si le patient portera le système VR pendant le soin des plaies ou s'il ne portera pas le système VR.
Les patients sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes :
Groupe 1 - Groupe d'intervention 1, Thérapie par réalité virtuelle Groupe 2 - Groupe témoin, soins habituels
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans ou plus avec des plaies chirurgicales recevant des soins de plaies
- Les personnes qui subiront au moins 1 à un maximum de 3 procédures séquentielles complexes de soins des plaies
- Au moins 1 procédure antérieure de soins de plaies douloureuses, où ils ont indiqué une EVA ≥ 4, ou patients ayant signalé une EVA ≥ 4 avant de commencer la procédure de soins de plaies.
Critère d'exclusion:
- Individus incapables de comprendre le néerlandais au niveau de l'école primaire
- Individus ne sachant ni lire ni écrire le néerlandais
- Personnes atteintes de démence et/ou de troubles cognitifs
- Les personnes atteintes d'épilepsie
- Personnes diagnostiquées autistes
- Les personnes diagnostiquées avec la migraine
- Personnes souffrant d'étourdissements et/ou de nausées sévères
- Personnes ayant des antécédents connus de claustrophobie
- Les personnes incapables de signer un consentement éclairé en raison de troubles mentaux ou déclarées officiellement incompétentes pour décider
- Les personnes qui n'ont aucune sensation dans la zone de soin des plaies
- Personnes avec > 1 plaie nécessitant des soins de plaie
- Les personnes ayant des handicaps physiques (et/ou cognitifs) au niveau du visage, des yeux, des oreilles, du nez et du cou qui empêchent l'utilisation du casque et/ou des écouteurs VR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thérapie par réalité virtuelle (Groupe d'intervention 1)
En plus de la procédure standard de soin des plaies, le groupe de thérapie par réalité virtuelle (groupe d'intervention 1) recevra le système VR pendant le soin des plaies.
Le système VR se compose de lunettes de réalité virtuelle et d'un casque.
L'application VRelax sera utilisée, qui contiendra diverses vidéos pour que le patient puisse se détendre et se distraire.
Ce groupe porte le système VR 10 minutes avant le début du soin de la plaie, jusqu'à 1 minute après la fin du soin de la plaie.
|
Le groupe d'intervention 1 portera le système de réalité virtuelle 'VRelax' pendant le moment du soin des plaies en plus de la procédure standard.
Le système VR se compose de lunettes de réalité virtuelle et d'un casque.
L'application VRelax sera utilisée.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels (groupe témoin/groupe 2)
Le groupe de contrôle (groupe 2), également connu sous le nom de groupe de soins habituels, reçoit la procédure standard pendant le soin des plaies sans système de réalité virtuelle « VRelax ».
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le résultat principal est l'évolution du score de douleur avant et après le premier soin de la plaie, mesuré avec l'échelle visuelle analogique (EVA).
Délai: Baseline, pendant la procédure, immédiatement après la procédure
|
L'EVA est une échelle horizontale de 0 à 10, 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « la pire douleur possible ».
|
Baseline, pendant la procédure, immédiatement après la procédure
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Variation moyenne de l'EVA de toutes les procédures de soins des plaies incluses dans l'étude
Délai: Baseline, pendant la procédure, immédiatement après la procédure
|
L'EVA est une échelle horizontale de 0 à 10, 0 indiquant « aucune douleur » et 10 indiquant « la pire douleur possible ».
|
Baseline, pendant la procédure, immédiatement après la procédure
|
|
Changement du niveau d'anxiété par rapport au départ 10 minutes après la procédure
Délai: Baseline, 10 minutes après la procédure
|
Niveau d'anxiété, tel que mesuré par une modification néerlandaise traduite et validée du questionnaire Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) 10 minutes avant et 10 minutes après chacun des trois moments de soins de la plaie.
|
Baseline, 10 minutes après la procédure
|
|
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
|
La satisfaction des patients, telle que mesurée par un questionnaire de satisfaction des prestataires néerlandais auto-développé, se concentre sur la satisfaction concernant l'intervention avec le système VR ou le casque avec audio.
Les questionnaires comprenaient une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle horizontale de 0 à 10, 0 indiquant ''le pire score'' et 10 indiquant ''le meilleur score'', ou 0 indiquant '''le meilleur score'' et 10 indiquant ''le pire score''.
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'une semaine
|
|
Satisfaction du fournisseur
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
La satisfaction des prestataires, telle que mesurée par un questionnaire de satisfaction des prestataires néerlandais auto-développé, se concentre sur la satisfaction concernant l'intervention avec le système VR ou le casque avec audio.
Les questionnaires comprenaient une échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle horizontale de 0 à 10, 0 indiquant ''le pire score'' et 10 indiquant ''le meilleur score'', ou 0 indiquant '''le meilleur score'' et 10 indiquant ''le pire score''.
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Changement de la pression artérielle systolique de base et de la pression artérielle diastolique à 5 minutes après la procédure
Délai: Baseline, 5 minutes après la procédure
|
La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique 5 minutes avant l'intervention (groupe d'intervention)/soins des plaies (groupe témoin) et 5 minutes après l'intervention (groupe d'intervention)/soins des plaies (groupe témoin)
|
Baseline, 5 minutes après la procédure
|
|
Modification de la pression artérielle systolique et de la pression artérielle diastolique pendant l'intervention
Délai: Pendant la procédure
|
La pression artérielle systolique et la pression artérielle diastolique toutes les 5 minutes pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
Changement par rapport au niveau d'oxygène sanguin de base 5 minutes après la procédure
Délai: Baseline, 5 minutes après la procédure
|
Le taux d'oxygène dans le sang, mesuré à l'aide d'un appareil d'oxymétrie de pouls, 5 minutes avant l'intervention (groupe d'intervention)/le soin des plaies (groupe témoin) et 5 minutes après l'intervention (groupe d'intervention)/le soin des plaies (groupe témoin)
|
Baseline, 5 minutes après la procédure
|
|
Changement du pouls de base à 5 minutes après la procédure
Délai: Baseline, 5 minutes après la procédure
|
Le pouls 5 minutes avant l'intervention (groupe d'intervention)/soins des plaies (groupe témoin) et 5 minutes après l'intervention (groupe d'intervention)/soins des plaies (groupe témoin)
|
Baseline, 5 minutes après la procédure
|
|
Modification du pouls pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
|
Le pouls toutes les 5 minutes pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
Changement par rapport à la fréquence respiratoire de base 5 minutes après la procédure
Délai: Baseline, 5 minutes après la procédure
|
La fréquence respiratoire 5 minutes avant l'intervention (groupe d'intervention)/soin de la plaie (groupe témoin) et 5 minutes après l'intervention (groupe d'intervention)/soin de la plaie (groupe témoin)
|
Baseline, 5 minutes après la procédure
|
|
Modification de la fréquence respiratoire pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
|
La fréquence respiratoire toutes les 5 minutes pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
|
Changement du niveau d'oxygène dans le sang pendant la procédure
Délai: Pendant la procédure
|
Le niveau d'oxygène dans le sang, mesuré à l'aide d'un appareil d'oxymétrie de pouls, toutes les 5 minutes pendant la procédure
|
Pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 novembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2023
Première publication (Réel)
16 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82360.029.22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .