Virtuell smertebehandlingsprøve
28. januar 2025 oppdatert av: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Virtuell smertebehandling; effektiviteten av virtuell virkelighetsterapi for å redusere smerte og angst under komplekse sårpleieprosedyrer hos voksne med kirurgiske sår
Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten på smerte av Virtual Reality Therapy som tilleggsterapi under sårbehandlingsprosedyrer hos voksne.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter inkludering og utfylling av skjemaet for informert samtykke, blir pasientene tilfeldig fordelt til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen i forholdet 1:1. Randomisering vil ikke bli blendet siden både leverandøren og pasienten vet om pasienten vil ha på seg VR-systemet under sårpleie eller ikke ha på seg VR-systemet.
Pasienter blir tilfeldig fordelt i en av to grupper:
Gruppe 1 - Intervensjonsgruppe 1, Virtual Reality Terapi Gruppe 2 - Kontrollgruppe, omsorg som vanlig
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer i alderen 18 år eller eldre med kirurgiske sår som mottar sårbehandling
- Personer som skal gjennomgå minimum 1 til maksimalt 3 sekvensielle komplekse sårbehandlingsprosedyrer
- Minst 1 tidligere smertefull sårbehandlingsprosedyre, der de har indikert en VAS ≥ 4, eller pasienter som rapporterer en VAS ≥ 4 før igangsetting av sårpleieprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner som ikke kan forstå nederlandsk språk på grunnskolenivå
- Enkeltpersoner som ikke kan lese eller skrive nederlandsk
- Personer diagnostisert med demens og/eller kognitiv svikt
- Personer diagnostisert med epilepsi
- Personer diagnostisert med autisme
- Personer diagnostisert med migrene
- Personer med alvorlig svimmelhet og/eller kvalme
- Personer med en kjent historie med klaustrofobi
- Personer som ikke er i stand til å signere informert samtykke på grunn av psykisk lidelse eller formelt erklært å være inhabil til å bestemme
- Personer som ikke har noen følelse i sårpleieområdet
- Personer med >1 sår som krever sårpleie
- Personer med fysiske (og/eller kognitive) funksjonshemminger i ansikt, øye, øre, nese og nakke som hindrer bruk av VR-hodeplagg og/eller hodetelefoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality Therapy (intervensjonsgruppe 1)
I tillegg til standard sårbehandlingsprosedyre vil Virtual Reality Therapy-gruppen (intervensjonsgruppe 1) motta VR-systemet under sårpleien.
VR-systemet består av Virtual Reality-briller og en hodetelefon.
Applikasjonen VRelax vil bli brukt, som vil inneholde ulike videoer for pasienten de fra å slappe av og bli distrahert.
Denne gruppen bruker VR-systemet 10 minutter før start av sårpleie, til 1 minutt etter at sårpleie er avsluttet.
|
Intervensjonsgruppe 1 vil ha på seg Virtual Reality-systemet 'VRelax' under sårpleieøyeblikket i tillegg til standardprosedyren.
VR-systemet består av Virtual Reality-briller og en hodetelefon.
VRelax-applikasjonen vil bli brukt.
|
|
Ingen inngripen: Pleie som vanlig (kontrollgruppe/gruppe 2)
Kontrollgruppen (gruppe 2), også kjent som care as usual-gruppen, mottar standardprosedyren under sårpleie uten 'VRelax' VR-system.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultatet er endringen i smerteskåre før og etter første sårbehandling, målt med Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren
|
VAS er en horisontal skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ''ingen smerte'' og 10 indikerer ''verst mulig smerte''.
|
Baseline, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig VAS-endring av alle sårbehandlingsprosedyrer inkludert i studien
Tidsramme: Baseline, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren
|
VAS er en horisontal skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ''ingen smerte'' og 10 indikerer ''verst mulig smerte''.
|
Baseline, under prosedyren, umiddelbart etter prosedyren
|
|
Endring fra baseline i nivå av angst 10 minutter etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, 10 minutter etter prosedyren
|
Angstnivå, målt ved en nederlandsk oversatt og validert modifikasjon av Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) spørreskjema 10 minutter før og 10 minutter etter hvert tre sårpleiemomenter.
|
Baseline, 10 minutter etter prosedyren
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
Pasienttilfredshet, målt ved et egenutviklet nederlandsk leverandørtilfredshetsspørreskjema, fokuserer på tilfredshet med intervensjonen med VR-systemet eller hodetelefoner med lyd.
Spørreskjemaene inkluderte en Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er en horisontal skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ''dårligste poengsum'' og 10 indikerer ''beste poengsum'', eller med 0 som indikerer '''beste poengsum'' og 10 angir '' dårligste poengsum''.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 uke
|
|
Leverandørtilfredshet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Leverandørtilfredshet, målt ved et egenutviklet nederlandsk spørreskjema om leverandørtilfredshet, fokuserer på tilfredshet med intervensjonen med VR-systemet eller hodetelefoner med lyd.
Spørreskjemaene inkluderte en Visual Analogue Scale (VAS).
VAS er en horisontal skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ''dårligste poengsum'' og 10 indikerer ''beste poengsum'', eller med 0 som indikerer '''beste poengsum'' og 10 angir '' dårligste poengsum''.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring fra baseline systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk 5 minutter etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, 5 minutter etter prosedyren
|
Det systoliske blodtrykket og diastolisk blodtrykk 5 minutter før intervensjon (intervensjonsgruppe)/sårbehandling (kontrollgruppe) og 5 minutter etter intervensjon (intervensjonsgruppe)/sårbehandling (kontrollgruppe)
|
Baseline, 5 minutter etter prosedyren
|
|
Endring av systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Det systoliske blodtrykket og det diastoliske blodtrykket hvert 5. minutt under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Endring fra baseline oksygennivå i blodet 5 minutter etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, 5 minutter etter prosedyren
|
Oksygennivået i blodet, målt ved hjelp av et pulsoksymetriapparat, 5 minutter før intervensjon (intervensjonsgruppe)/sårbehandling (kontrollgruppe), og 5 minutter etter intervensjon (intervensjonsgruppe)/sårbehandling (kontrollgruppe)
|
Baseline, 5 minutter etter prosedyren
|
|
Endring fra baseline pulsfrekvens 5 minutter etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, 5 minutter etter prosedyren
|
Pulsfrekvensen 5 minutter før intervensjon (intervensjonsgruppe)/sårbehandling (kontrollgruppe), og 5 minutter etter intervensjon (intervensjonsgruppe)/sårpleie (kontrollgruppe)
|
Baseline, 5 minutter etter prosedyren
|
|
Endring av puls under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Pulsfrekvensen hvert 5. minutt under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Endring fra baseline respirasjonsfrekvens 5 minutter etter prosedyren
Tidsramme: Baseline, 5 minutter etter prosedyren
|
Respirasjonsfrekvensen 5 minutter før intervensjon (intervensjonsgruppe)/sårbehandling (kontrollgruppe), og 5 minutter etter intervensjon (intervensjonsgruppe)/sårpleie (kontrollgruppe)
|
Baseline, 5 minutter etter prosedyren
|
|
Endring av respirasjonsfrekvens under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Respirasjonsfrekvensen hvert 5. minutt under prosedyren
|
Under prosedyren
|
|
Endring av oksygennivået i blodet under prosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
Oksygennivået i blodet, målt med en pulsoksymetrienhet, hvert 5. minutt under prosedyren
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL82360.029.22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .