Virtuális fájdalomcsillapító próba
2025. január 28. frissítette: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Virtuális fájdalomkezelés; A virtuális valóság terápia hatékonysága a fájdalom és a szorongás csökkentésében műtéti sebekkel rendelkező felnőttek komplex sebkezelési eljárásai során
Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy értékelje a Virtual Reality Therapy, mint kiegészítő terápia fájdalomra gyakorolt hatását a sebkezelési eljárások során felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beleegyező nyilatkozat felvétele és kitöltése után a betegeket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban. A véletlenszerűsítés nem lesz vak, mivel mind a szolgáltató, mind a páciens tudja, hogy a beteg viseli-e a VR rendszert a sebkezelés során, vagy nem.
A betegeket véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják:
1. csoport – 1. intervenciós csoport, virtuális valóság terápia, 2. csoport – kontrollcsoport, gondozás a szokásos módon
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, sebészeti sebekkel rendelkező egyének, akik sebkezelésben részesülnek
- Olyan személyek, akik legalább 1, de legfeljebb 3 egymást követő komplex sebkezelési eljáráson esnek át
- Legalább 1 korábbi fájdalmas sebkezelési eljárás, ahol VAS ≥ 4-et jeleztek, vagy betegek, akik VAS ≥ 4-et jelentettek a sebkezelési eljárás megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az egyének, akik általános iskolai szinten nem értik a holland nyelvet
- Azok az egyének, akik nem tudnak hollandul írni vagy olvasni
- Demenciával és/vagy kognitív károsodással diagnosztizált egyének
- Epilepsziával diagnosztizált személyek
- Autizmussal diagnosztizált személyek
- Migrénnel diagnosztizált személyek
- Súlyos szédülésben és/vagy hányingerben szenvedő egyének
- Egyének, akiknek ismert a klausztrofóbiája
- Olyan személyek, akik mentális zavar miatt nem tudják aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, vagy hivatalosan kijelentik, hogy alkalmatlanok a döntésre
- Olyan személyek, akiknek nincs érzésük a sebkezelés területén
- Egyének > 1 sebkezelést igényelnek
- Fizikai (és/vagy kognitív) fogyatékossággal élő személyek az arcon, a szemen, a fülben, az orrban és a nyakban, amelyek megakadályozzák a VR fejfedő és/vagy fejhallgató használatát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Virtuális valóság terápia (1. beavatkozási csoport)
A virtuális valóság terápia csoportja (1. intervenciós csoport) a szokásos sebkezelési eljáráson túlmenően megkapja a VR rendszert a sebkezelés során.
A VR rendszer virtuális valóság szemüvegből és fejhallgatóból áll.
A VRelax alkalmazás kerül felhasználásra, amely különféle videókat tartalmaz majd a betegek számára, akik ellazulhatnak és elterelhetik a figyelmüket.
Ez a csoport a sebkezelés megkezdése előtt 10 perccel, a sebkezelés befejezése után 1 percig viseli a VR rendszert.
|
Az 1. intervenciós csoport a szokásos eljárás mellett a VRelax Virtual Reality rendszert fogja viselni a sebkezelés alatt.
A VR rendszer virtuális valóság szemüvegből és fejhallgatóból áll.
A VRelax alkalmazás kerül felhasználásra.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozás a szokásos módon (kontroll csoport/2. csoport)
A kontrollcsoport (2. csoport), más néven a szokásos ápolási csoport, a standard eljárást kapja a sebkezelés során „VRelax” VR rendszer nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a fájdalompontszám változása az első sebkezelés előtt és után, a Visual Analogue Scale (VAS) segítségével mérve.
Időkeret: Alapállapot, az eljárás során, közvetlenül az eljárás után
|
A VAS egy 0-tól 10-ig terjedő vízszintes skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „lehető legrosszabb fájdalmat” jelzi.
|
Alapállapot, az eljárás során, közvetlenül az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálatban szereplő összes sebkezelési eljárás átlagos VAS változása
Időkeret: Alaphelyzet, az eljárás során, közvetlenül az eljárás után
|
A VAS egy 0-tól 10-ig terjedő vízszintes skála, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „lehető legrosszabb fájdalmat” jelzi.
|
Alaphelyzet, az eljárás során, közvetlenül az eljárás után
|
|
A szorongás szintjének változása az alapvonalhoz képest 10 perccel az eljárás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 perccel az eljárás után
|
A szorongás szintje a Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) kérdőív holland fordításával és validált módosításával mérve 10 perccel minden három sebkezelési pillanat előtt és 10 perccel utána.
|
Kiindulási állapot, 10 perccel az eljárás után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét
|
A saját fejlesztésű holland szolgáltatói elégedettségi kérdőív alapján mért betegelégedettség a VR-rendszerrel vagy hangos fejhallgatóval végzett beavatkozással kapcsolatos elégedettségre összpontosít.
A kérdőívek vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaztak.
A VAS egy 0-tól 10-ig terjedő vízszintes skála, ahol a 0 a „legrosszabb pontszámot”, a 10 a „legjobb pontszámot”, a 0 pedig a „legjobb pontszámot”, a 10 pedig a „legjobb pontszámot” jelzi. legrosszabb pontszám”.
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 hét
|
|
Szolgáltató elégedettsége
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A szolgáltatói elégedettség, amelyet egy saját fejlesztésű holland szolgáltatói elégedettségi kérdőív mér, a VR-rendszerrel vagy hangos fejhallgatóval kapcsolatos beavatkozással kapcsolatos elégedettségre összpontosít.
A kérdőívek vizuális analóg skálát (VAS) tartalmaztak.
A VAS egy 0-tól 10-ig terjedő vízszintes skála, ahol a 0 a „legrosszabb pontszámot”, a 10 a „legjobb pontszámot”, a 0 pedig a „legjobb pontszámot”, a 10 pedig a „legjobb pontszámot” jelzi. legrosszabb pontszám”.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Változás a kiindulási szisztolés vérnyomáshoz és a diasztolés vérnyomáshoz képest 5 perccel a beavatkozás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 perccel az eljárás után
|
A szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás 5 perccel a beavatkozás előtt (beavatkozási csoport)/sebkezelés (kontrollcsoport) és 5 perccel a beavatkozás után (intervenciós csoport)/sebkezelés (kontrollcsoport)
|
Kiindulási állapot, 5 perccel az eljárás után
|
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás változása az eljárás során
Időkeret: Az eljárás során
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás 5 percenként az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Változás a vér oxigénszintjéhez képest az eljárás után 5 perccel
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 perccel az eljárás után
|
A vér oxigénszintje pulzoximetriás készülékkel mérve, 5 perccel a beavatkozás előtt (beavatkozási csoport)/sebkezelésben (kontrollcsoport), és 5 perccel a beavatkozás után (intervenciós csoport)/sebkezelésben (kontrollcsoport)
|
Kiindulási állapot, 5 perccel az eljárás után
|
|
Változás a kiindulási pulzusszámhoz képest 5 perccel az eljárás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 perccel az eljárás után
|
A pulzusszám 5 perccel a beavatkozás előtt (beavatkozási csoport)/sebkezelés (kontrollcsoport), és 5 perccel a beavatkozás után (intervenciós csoport)/sebkezelés (kontrollcsoport)
|
Kiindulási állapot, 5 perccel az eljárás után
|
|
A pulzusszám változása az eljárás során
Időkeret: Az eljárás során
|
A pulzusszám 5 percenként az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
Változás az alapértékhez képest 5 perccel az eljárás után
Időkeret: Kiindulási állapot, 5 perccel az eljárás után
|
A légzésszám 5 perccel a beavatkozás előtt (beavatkozási csoport)/sebkezelés (kontrollcsoport), és 5 perccel a beavatkozás után (intervenciós csoport)/sebkezelés (kontrollcsoport)
|
Kiindulási állapot, 5 perccel az eljárás után
|
|
A légzésszám változása az eljárás során
Időkeret: Az eljárás során
|
A légzésszám 5 percenként az eljárás során
|
Az eljárás során
|
|
A vér oxigénszintjének változása az eljárás során
Időkeret: Az eljárás során
|
A vér oxigénszintje, pulzoximetriás készülékkel mérve, 5 percenként az eljárás során
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL82360.029.22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .