Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtuel smertebehandlingsprøve

28. januar 2025 opdateret af: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Virtuel smertebehandling; effektiviteten af ​​Virtual Reality-terapi til at reducere smerte og angst under komplekse sårbehandlingsprocedurer hos voksne med kirurgiske sår

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten på smerten af ​​Virtual Reality Terapi som tillægsterapi under sårplejeprocedurer hos voksne.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter inklusion og udfyldelse af samtykkeerklæringen fordeles patienter tilfældigt til interventionsgruppen eller kontrolgruppen i forholdet 1:1. Randomisering vil ikke blive blændet, da både udbyderen og patienten ved, om patienten vil bære VR-systemet under sårpleje eller ikke bære VR-systemet.

Patienter fordeles tilfældigt i en af ​​to grupper:

Gruppe 1 - Interventionsgruppe 1, Virtual Reality Terapi Gruppe 2 - Kontrolgruppe, pleje som normalt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 18 år eller ældre med operationssår, der modtager sårpleje
  • Personer, der vil gennemgå minimum 1 til maksimalt 3 sekventielle komplekse sårbehandlingsprocedurer
  • Mindst 1 tidligere smertefuld sårbehandlingsprocedure, hvor de har angivet en VAS ≥ 4, eller patienter, der rapporterer en VAS ≥ 4 før påbegyndelse af sårplejeproceduren.

Ekskluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner, der ikke er i stand til at forstå hollandsk sprog på grundskoleniveau
  • Personer, der ikke kan læse eller skrive hollandsk
  • Personer diagnosticeret med demens og/eller kognitiv svækkelse
  • Personer diagnosticeret med epilepsi
  • Personer diagnosticeret med autisme
  • Personer diagnosticeret med migræne
  • Personer med svær svimmelhed og/eller kvalme
  • Personer med en kendt historie med klaustrofobi
  • Personer, der er ude af stand til at underskrive informeret samtykke på grund af psykisk lidelse eller formelt erklæret at være inkompetente til at beslutte
  • Personer, der ikke har nogen følelse i sårplejeområdet
  • Personer med >1 sår, der kræver sårpleje
  • Personer med fysiske (og/eller kognitive) handicap i ansigt, øje, øre, næse og hals, der forhindrer brugen af ​​VR hovedbeklædning og/eller hovedtelefoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality Terapi (interventionsgruppe 1)
Ud over den almindelige sårbehandlingsprocedure vil Virtual Reality Terapi-gruppen (interventionsgruppe 1) modtage VR-systemet under sårplejen. VR-systemet består af Virtual Reality-briller og en hovedtelefon. Applikationen VRelax vil blive brugt, som vil indeholde forskellige videoer til patienten dem fra at slappe af og blive distraheret. Denne gruppe bærer VR-systemet 10 minutter før start af sårplejen, indtil 1 minut efter sårplejen er afsluttet.
Enhed: Virtual Reality ('VRelax' VR-system)
Interventionsgruppe 1 vil være iført 'VRelax' Virtual Reality-systemet under sårplejemomentet ud over standardproceduren. VR-systemet består af Virtual Reality-briller og en hovedtelefon. VRelax-applikationen vil blive brugt.
Ingen indgriben: Pleje som sædvanlig (kontrolgruppe/gruppe 2)
Kontrolgruppen (gruppe 2), også kendt som care as usual-gruppen, modtager standardproceduren under sårpleje uden 'VRelax' VR-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære resultat er ændringen i smertescore før og efter den første sårpleje, målt med Visual Analogue Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline, under proceduren, umiddelbart efter proceduren
VAS er en vandret skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ''ingen smerte'' og 10 angiver ''værst mulige smerter''.
Baseline, under proceduren, umiddelbart efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig VAS-ændring af alle sårplejeprocedurer inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, under proceduren, umiddelbart efter proceduren
VAS er en vandret skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ''ingen smerte'' og 10 angiver ''værst mulige smerter''.
Baseline, under proceduren, umiddelbart efter proceduren
Ændring fra baseline i niveau af angst 10 minutter efter proceduren
Tidsramme: Baseline, 10 minutter efter proceduren
Angstniveau, målt ved en hollandsk oversat og valideret modifikation af Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) spørgeskemaet 10 minutter før og 10 minutter efter hvert tre sårplejemomenter.
Baseline, 10 minutter efter proceduren
Patienttilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Patienttilfredshed, målt ved et selvudviklet hollandsk udbydertilfredshedsspørgeskema, fokuserer på tilfredshed med interventionen med VR-systemet eller hovedtelefoner med lyd. Spørgeskemaerne omfattede en Visual Analogue Scale (VAS). VAS er en horisontal skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ''den dårligste score'' og 10 angiver ''den bedste score'', eller hvor 0 angiver '''den bedste score'' og 10 angiver ''den bedste score''. dårligste score''.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 uge
Udbydertilfredshed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Udbydertilfredshed, målt ved et selvudviklet hollandsk udbydertilfredshedsspørgeskema, fokuserer på tilfredshed med indgrebet med VR-systemet eller hovedtelefoner med lyd. Spørgeskemaerne omfattede en Visual Analogue Scale (VAS). VAS er en horisontal skala fra 0 til 10, hvor 0 angiver ''den dårligste score'' og 10 angiver ''den bedste score'', eller hvor 0 angiver '''den bedste score'' og 10 angiver ''den bedste score''. dårligste score''.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ændring fra baseline systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk 5 minutter efter proceduren
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter proceduren
Det systoliske blodtryk og det diastoliske blodtryk 5 minutter før intervention (interventionsgruppe)/sårpleje (kontrolgruppe) og 5 minutter efter interventionen (interventionsgruppe)/sårpleje (kontrolgruppe)
Baseline, 5 minutter efter proceduren
Ændring af systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Det systoliske blodtryk og det diastoliske blodtryk hvert 5. minut under proceduren
Under proceduren
Skift fra baseline iltniveau i blodet 5 minutter efter proceduren
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter proceduren
Blodets iltniveau, målt ved hjælp af et pulsoximetriapparat, 5 minutter før intervention (interventionsgruppe)/sårpleje (kontrolgruppe) og 5 minutter efter interventionen (interventionsgruppe)/sårpleje (kontrolgruppe)
Baseline, 5 minutter efter proceduren
Skift fra baseline pulsfrekvens 5 minutter efter proceduren
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter proceduren
Pulsfrekvensen 5 minutter før intervention (interventionsgruppe)/sårpleje (kontrolgruppe), og 5 minutter efter interventionen (interventionsgruppe)/sårpleje (kontrolgruppe)
Baseline, 5 minutter efter proceduren
Ændring af puls under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Pulsen hvert 5. minut under proceduren
Under proceduren
Skift fra baseline respirationsfrekvens 5 minutter efter proceduren
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter proceduren
Respirationsfrekvensen 5 minutter før intervention (interventionsgruppe)/sårpleje (kontrolgruppe), og 5 minutter efter interventionen (interventionsgruppe)/sårpleje (kontrolgruppe)
Baseline, 5 minutter efter proceduren
Ændring af respirationsfrekvens under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Respirationsfrekvensen hvert 5. minut under proceduren
Under proceduren
Ændring af blodets iltniveau under proceduren
Tidsramme: Under proceduren
Blodets iltniveau, målt ved hjælp af en pulsoximetrianordning, hvert 5. minut under proceduren
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL82360.029.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Virtual Reality ('VRelax' VR-system)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner