Prueba virtual de atención del dolor
28 de enero de 2025 actualizado por: Marlies P. Schijven, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Atención virtual del dolor; la eficacia de la terapia de realidad virtual para reducir el dolor y la ansiedad durante los procedimientos complejos de cuidado de heridas en adultos con heridas quirúrgicas
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto sobre el dolor de la Terapia de Realidad Virtual como terapia complementaria durante los procedimientos de cuidado de heridas en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la inclusión y la cumplimentación del formulario de consentimiento informado, los pacientes se asignan aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control en una proporción de 1:1. La aleatorización no será cegada ya que tanto el proveedor como el paciente saben si el paciente usará el sistema de RV durante el cuidado de la herida o si no lo usará.
Los pacientes se asignan aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo 1: grupo de intervención 1, terapia de realidad virtual Grupo 2: grupo de control, atención habitual
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de 18 años o más con heridas quirúrgicas que reciben cuidado de heridas
- Individuos que se someterán a un mínimo de 1 a un máximo de 3 procedimientos secuenciales de cuidado de heridas complejas
- Al menos 1 procedimiento previo de cuidado de heridas dolorosas, donde hayan indicado una EVA ≥ 4, o pacientes que informen un EVA ≥ 4 antes de iniciar el procedimiento de cuidado de heridas.
Criterio de exclusión:
- Individuos que no pueden entender el idioma holandés en la escuela primaria
- Individuos que no pueden leer o escribir holandés
- Individuos diagnosticados con demencia y/o deterioro cognitivo
- Individuos diagnosticados con epilepsia
- Individuos diagnosticados con autismo
- Individuos diagnosticados con migraña
- Individuos con mareos intensos y/o náuseas
- Individuos con antecedentes conocidos de claustrofobia
- Individuos que no pueden firmar el consentimiento informado debido a un trastorno mental o declarados formalmente incompetentes para decidir
- Individuos que no tienen sensibilidad en el área de cuidado de heridas
- Individuos con >1 herida que requiere cuidado de la herida
- Individuos con discapacidades físicas (y/o cognitivas) en la cara, los ojos, las orejas, la nariz y el cuello que impiden el uso del casco y/o auriculares VR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Realidad Virtual (Grupo de Intervención 1)
Además del procedimiento estándar de cuidado de heridas, el grupo de Terapia de Realidad Virtual (grupo de intervención 1) recibirá el sistema VR durante el cuidado de heridas.
El sistema VR consta de gafas de realidad virtual y auriculares.
Se utilizará la aplicación VRelax, que contendrá varios videos para que el paciente se relaje y se distraiga.
Este grupo usa el sistema VR 10 minutos antes del inicio del cuidado de la herida, hasta 1 minuto después de que finalice el cuidado de la herida.
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El grupo de intervención 1 usará el sistema de realidad virtual 'VRelax' durante el momento del cuidado de la herida además del procedimiento estándar.
El sistema VR consta de gafas de realidad virtual y auriculares.
Se utilizará la aplicación VRelax.
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Sin intervención: Atención habitual (grupo de control/grupo 2)
El grupo de control (grupo 2), también conocido como el grupo de cuidados habituales, recibe el procedimiento estándar durante el cuidado de heridas sin el sistema de realidad virtual 'VRelax'.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el cambio en la puntuación del dolor antes y después del primer cuidado de la herida, medido con la Escala Visual Analógica (VAS).
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento
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La EVA es una escala horizontal de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible".
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Línea de base, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de EVA de todos los procedimientos de cuidado de heridas incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: Línea de base, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento
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La EVA es una escala horizontal de 0 a 10, donde 0 indica "sin dolor" y 10 indica "el peor dolor posible".
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Línea de base, durante el procedimiento, inmediatamente después del procedimiento
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Cambio desde el inicio en el nivel de ansiedad a los 10 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 minutos después del procedimiento
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Nivel de ansiedad, medido por una modificación validada y traducida al holandés del cuestionario Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) 10 minutos antes y 10 minutos después de cada tres momentos de cuidado de heridas.
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Línea de base, 10 minutos después del procedimiento
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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La satisfacción del paciente, medida por un cuestionario de satisfacción del proveedor holandés de desarrollo propio, se centra en la satisfacción con la intervención con el sistema de realidad virtual o los auriculares con audio.
Los cuestionarios incluían una Escala Analógica Visual (EVA).
La VAS es una escala horizontal de 0 a 10, donde 0 indica "la peor puntuación" y 10 indica "la mejor puntuación", o 0 indica "la mejor puntuación" y 10 indica "la peor puntuación''.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 semana
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Satisfacción del proveedor
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La satisfacción del proveedor, medida por un cuestionario de satisfacción del proveedor holandés desarrollado por ellos mismos, se centra en la satisfacción con la intervención con el sistema de realidad virtual o los auriculares con audio.
Los cuestionarios incluían una Escala Analógica Visual (EVA).
La VAS es una escala horizontal de 0 a 10, donde 0 indica "la peor puntuación" y 10 indica "la mejor puntuación", o 0 indica "la mejor puntuación" y 10 indica "la peor puntuación''.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio con respecto a la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica basales 5 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos después del procedimiento
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La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica 5 minutos antes de la intervención (grupo de intervención)/cuidado de heridas (grupo control) y 5 minutos después de la intervención (grupo de intervención)/cuidado de heridas (grupo control)
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Línea de base, 5 minutos después del procedimiento
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Cambio de la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica cada 5 minutos durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Cambio desde el nivel de oxígeno en sangre inicial a los 5 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos después del procedimiento
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El nivel de oxígeno en sangre, medido con un dispositivo de oximetría de pulso, 5 minutos antes de la intervención (grupo de intervención)/cuidado de la herida (grupo de control) y 5 minutos después de la intervención (grupo de intervención)/cuidado de la herida (grupo de control)
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Línea de base, 5 minutos después del procedimiento
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Cambio desde la frecuencia del pulso inicial a los 5 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos después del procedimiento
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La frecuencia del pulso 5 minutos antes de la intervención (grupo de intervención)/cuidado de heridas (grupo de control) y 5 minutos después de la intervención (grupo de intervención)/cuidado de heridas (grupo de control)
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Línea de base, 5 minutos después del procedimiento
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Cambio de la frecuencia del pulso durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La frecuencia del pulso cada 5 minutos durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Cambio desde la frecuencia respiratoria inicial a los 5 minutos después del procedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 minutos después del procedimiento
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La frecuencia respiratoria 5 minutos antes de la intervención (grupo de intervención)/cuidado de la herida (grupo control) y 5 minutos después de la intervención (grupo de intervención)/cuidado de la herida (grupo control)
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Línea de base, 5 minutos después del procedimiento
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Cambio de la frecuencia respiratoria durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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La frecuencia respiratoria cada 5 minutos durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Cambio del nivel de oxígeno en la sangre durante el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El nivel de oxígeno en la sangre, medido con un dispositivo de oximetría de pulso, cada 5 minutos durante el procedimiento
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Marlies Schijven, Prof. dr., Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL82360.029.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .