虚拟疼痛护理试验
2025年1月28日 更新者：Marlies P. Schijven、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
虚拟疼痛护理；虚拟现实疗法对减轻成人手术伤口复杂伤口护理过程中的疼痛和焦虑的有效性
本研究的主要目的是评估虚拟现实疗法作为附加疗法在成人伤口护理过程中对疼痛的影响。
研究概览
详细说明
在纳入并完成知情同意书后，患者被随机分配到干预组或对照组，比例为 1:1。 随机化不会是盲目的，因为提供者和患者都知道患者在伤口护理期间是否会佩戴 VR 系统或不佩戴 VR 系统。
患者被随机分配到两组中的一组：
第 1 组 - 第 1 组干预，虚拟现实治疗 第 2 组 - 对照组，照常护理
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105AZ
- Amsterdam University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受伤口护理的 18 岁或以上有手术伤口的个人
- 将接受最少 1 到最多 3 次连续复杂伤口护理程序的个人
- 至少 1 次先前的痛苦伤口护理程序，他们表明 VAS ≥ 4，或患者在开始伤口护理程序之前报告 VAS ≥ 4。
排除标准：
- 在小学阶段无法理解荷兰语的个人
- 无法阅读或书写荷兰语的个人
- 被诊断患有痴呆症和/或认知障碍的个人
- 被诊断患有癫痫症的人
- 被诊断患有自闭症的人
- 被诊断患有偏头痛的人
- 有严重头晕和/或恶心的人
- 已知有幽闭恐惧症史的人
- 因精神障碍无法签署知情同意书或正式声明无能力决定的个人
- 在伤口护理区没有感觉的人
- 伤口超过 1 处需要伤口护理的人
- 因面部、眼睛、耳朵、鼻子和颈部身体（和/或认知）障碍而无法使用 VR 头盔和/或耳机的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实疗法（干预组 1）
除了标准的伤口护理程序外，虚拟现实治疗组（干预组 1）将在伤口护理期间接受 VR 系统。
VR系统由虚拟现实眼镜和耳机组成。
将使用 VRelax 应用程序，其中将包含各种视频，供患者放松和分散注意力。
该组在伤口护理开始前 10 分钟佩戴 VR 系统，直到伤口护理结束后 1 分钟。
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除了标准程序外，干预组 1 还将在伤口护理期间佩戴“VRelax”虚拟现实系统。
VR系统由虚拟现实眼镜和耳机组成。
将使用 VRelax 应用程序。
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无干预：照常护理（对照组/第 2 组）
对照组（第 2 组），也称为常规护理组，在没有“VRelax”VR 系统的情况下接受伤口护理期间的标准程序。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果是第一次伤口护理前后疼痛评分的变化，用视觉模拟量表 (VAS) 测量。
大体时间：基线、手术过程中、手术后立即
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VAS 是从 0 到 10 的水平刻度，0 表示“无疼痛”，10 表示“可能出现的最严重疼痛”。
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基线、手术过程中、手术后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究中包括的所有伤口护理程序的平均 VAS 变化
大体时间：基线、手术过程中、手术后立即
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VAS 是从 0 到 10 的水平刻度，0 表示“无疼痛”，10 表示“可能出现的最严重疼痛”。
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基线、手术过程中、手术后立即
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手术后 10 分钟焦虑水平相对于基线的变化
大体时间：基线，手术后 10 分钟
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在每三个伤口护理时刻之前 10 分钟和之后 10 分钟，通过对 Spielberger State-Trait Inventory-6 (STAI-6) 问卷的荷兰语翻译和验证修改来衡量焦虑水平。
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基线，手术后 10 分钟
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患者满意度
大体时间：通过学习完成，平均1周
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患者满意度，通过自行开发的荷兰提供者满意度调查问卷来衡量，侧重于对 VR 系统或带音频的耳机进行干预的满意度。
问卷包括视觉模拟量表 (VAS)。
VAS 是从 0 到 10 的水平刻度，0 表示“最差分数”，10 表示“最好分数”，或者 0 表示“最好分数”，10 表示“最好”最差分数''。
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通过学习完成，平均1周
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供应商满意度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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提供者满意度，通过自行开发的荷兰提供者满意度调查问卷来衡量，侧重于对 VR 系统或带音频的耳机进行干预的满意度。
问卷包括视觉模拟量表 (VAS)。
VAS 是从 0 到 10 的水平刻度，0 表示“最差分数”，10 表示“最好分数”，或者 0 表示“最好分数”，10 表示“最好”最差分数''。
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通过学习完成，平均1年
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手术后 5 分钟时基线收缩压和舒张压的变化
大体时间：基线，手术后 5 分钟
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干预前5分钟（干预组）/伤口护理（对照组）和干预后5分钟（干预组）/伤口护理（对照组）的收缩压和舒张压
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基线，手术后 5 分钟
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手术过程中收缩压和舒张压的变化
大体时间：过程中
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手术过程中每5分钟测量一次收缩压和舒张压
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过程中
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手术后 5 分钟时基线血氧水平的变化
大体时间：基线，手术后 5 分钟
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干预前 5 分钟（干预组）/伤口护理（对照组）和干预后 5 分钟（干预组）/伤口护理（对照组）使用脉搏血氧仪测量的血氧水平
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基线，手术后 5 分钟
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手术后 5 分钟时基线脉率的变化
大体时间：基线，手术后 5 分钟
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干预前5分钟（干预组）/伤口护理（对照组）、干预后5分钟（干预组）/伤口护理（对照组）的脉搏
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基线，手术后 5 分钟
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手术过程中脉率的变化
大体时间：过程中
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手术过程中每 5 分钟的脉搏率
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过程中
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手术后 5 分钟基线呼吸频率的变化
大体时间：基线，手术后 5 分钟
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干预前5分钟（干预组）/伤口护理（对照组）和干预后5分钟（干预组）/伤口护理（对照组）的呼吸频率
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基线，手术后 5 分钟
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手术过程中呼吸频率的变化
大体时间：过程中
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手术过程中每 5 分钟的呼吸频率
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过程中
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手术过程中血氧水平的变化
大体时间：过程中
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血氧水平，使用脉搏血氧仪测量，在手术过程中每 5 分钟测量一次
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过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marlies Schijven, Prof. dr.、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月7日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年11月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月15日
首次发布 (实际的)
2023年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月28日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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