中等度から重度の尋常性乾癬におけるTLL018の有効性と安全性
2026年6月23日 更新者：Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
中等度から重度の尋常性乾癬の参加者における TLL018 の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照多施設第 2 相試験
これは、第 2 相、多施設、無作為化、二重盲検、並行用量群、プラセボ対照、用量範囲研究で、中等度から重度の PP を有する 120 人の参加者における治療としての TLL018 の 3 用量の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Moy, Fincher, Chipps
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Metropolis Derm
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Amicis Research Center
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin
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San Diego、California、アメリカ、92117
- Skin Surgical
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Florida
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Coral Springs、Florida、アメリカ、33071
- Life Clinical Trials
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DeLand、Florida、アメリカ、33484
- Palm Beach
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Doral、Florida、アメリカ、33122
- D&H Doral Research Center LLC
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Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS - Jacksonville
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- CNS - Orlando SODO
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
- Altus Research
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Reserka Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Medical (CenExcel)
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
- IMA Clinical Research
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Lawrence Green
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Metro Boston
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Michigan
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Auburn Hills、Michigan、アメリカ、48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy、Michigan、アメリカ、48084
- Revival Research Institute
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Warren、Michigan、アメリカ、48088
- Grekin Skin
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Minnesota
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New Ulm、Minnesota、アメリカ、55112
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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New York、New York、アメリカ、10003
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- Remington-Davis, Inc.
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Pennsylvania
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Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
- DermDox
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- CRCC
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Dermatology Associates of Knoxville
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Derm Research
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Cypress、Texas、アメリカ、77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research Group, Inc.
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Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Acclaim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントの時点で、18歳から75歳までの年齢です。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究手順を順守することができます。
- -研究制限を順守する意思と能力がある。
- -プロトコルで定義された範囲内の検査室および病歴パラメーター。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 から 35.0 kg/m2 を含む。
- -ベースラインの少なくとも6か月前に中等度から重度のPPと診断されました。
10％以上の体表面積（BSA）をカバーする中等度から重度のPPを持つ参加者、乾癬の面積と重症度指数（PASI）が12以上、ベースラインで静的な医師の総合評価（PGA）スコアが3以上。
...
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング前の6か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴 病歴および患者のインタビューに基づいて治験責任医師が決定したもの
- -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、代謝、内分泌、肺、心血管、神経、または精神疾患の現在または最近の病歴。
- -臨床的に重要なウイルス、細菌、真菌、寄生虫、またはマイコバクテリア感染の現在および/または最近の履歴（スクリーニングの30日前未満および/または無作為化の45日前未満）。
- -非再発性基底細胞皮膚がん、扁平上皮皮膚がん、および治癒したと見なされる子宮頸がんを除く、悪性腫瘍の病歴。
- B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性。 B 型肝炎検査結果陽性の定義: 1) B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) 陽性、または 2) B 型肝炎コア抗体陽性かつ B 型肝炎ウイルス デオキシリボ核酸陽性または正常値の上限 (ULN) を超える; C 型肝炎ウイルス陽性の結果は、C 型肝炎抗体検査が陽性であり、C 型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応検査が陽性であると定義されます。
- 活動性結核 (TB) への最近の暴露。 -活動性結核の現在の証拠または潜在性結核の現在の証拠。 -潜在性結核の治療を受けている結核検査（例：QuantiFERON）が陽性の参加者。
- -以前または現在の自己免疫疾患（例：RA、全身性エリテマトーデス、IBD、強皮症、炎症性ミオパチー、混合性結合組織病重複症候群など）。 乾癬性関節炎患者は許可されていることに注意してください。
- 他のタイプの乾癬（紅皮症性乾癬、膿疱性乾癬、滴状乾癬、薬剤性乾癬など）....
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 2
TLL018 テーブル、20 mg 1 個、BID
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経口錠剤 20 mg BID および 40 mg BID を 12 週間投与
他の名前：
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実験的：コホート3
TLL018 テーブル、40 mg 1 個、BID
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経口錠剤 20 mg BID および 40 mg BID を 12 週間投与
他の名前：
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実験的：コホート 4
プラセボ、1個、入札
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経口錠剤 20 mg BID および 40 mg BID を 12 週間投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
時間枠：Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Full Analysis Set (FAS).
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Week12
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Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
時間枠：Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Per-Protocol Set.
Excludes participants with major protocol violations.
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Week12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PGA スコア 0 または 1 を達成した参加者の割合
時間枠：第4週から第12週まで
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リストされているように、PGA スコアが 0 または 1 の状態に達した場合、患者は応答者でした。 (1 ほぼ透明): プラークの隆起、鱗屑、紅斑はごくわずかです。
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第4週から第12週まで
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PASI-75を達成した参加者の割合（第12週を除く）
時間枠：第4週目から第12週目まで(第12週目は除く)
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平均的な赤み（紅斑）、厚さ（硬結）、および鱗状（鱗屑）の測定を含め、ベースラインから最低 75% の PASI 改善が達成された場合、患者は奏効者でした。 PASI の計算では、身体を頭部 (h)、上肢 (u)、体幹 (t)、下肢 (l) の 4 つの領域に分割して重症度を決定します。これらの各領域は、紅斑、硬結について個別に評価されます。 、およびスケーリング。これらは 0 (なし) ～ 4 (非常に厳しい) のスケールで評価されます。 乾癬の関与の程度は次のように等級分けされます。 0 = 関与なし
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第4週目から第12週目まで(第12週目は除く)
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PASI-90を達成した参加者の割合
時間枠：4週目から12週目まで
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平均的な赤み（紅斑）、厚さ（硬結）、および鱗状（鱗屑）の測定を含め、ベースラインから最低 90% の PASI 改善が達成された場合、患者は奏効者でした。 PASI の計算では、身体を頭部 (h)、上肢 (u)、体幹 (t)、下肢 (l) の 4 つの領域に分割して重症度を決定します。これらの各領域は、紅斑、硬結について個別に評価されます。 、およびスケーリング。これらは 0 (なし) ～ 4 (非常に厳しい) のスケールで評価されます。 乾癬の関与の程度は次のように等級分けされます。 0 = 関与なし
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4週目から12週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月19日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2023年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLL018-205
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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