L'efficacia e la sicurezza di TLL018 nella psoriasi a placche da moderata a grave
23 giugno 2026 aggiornato da: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che valuta l'efficacia e la sicurezza di TLL018 nei partecipanti con psoriasi a placche da moderata a grave
Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi di dose paralleli, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di TLL018 come terapia in 120 partecipanti con PP da moderata a grave.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
- Cahaba
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
- Moy, Fincher, Chipps
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Metropolis Derm
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Northridge, California, Stati Uniti, 91324
- Amicis Research Center
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Integrative Skin
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San Diego, California, Stati Uniti, 92117
- Skin Surgical
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Florida
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33071
- Life Clinical Trials
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 33484
- Palm Beach
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Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- D&H Doral Research Center LLC
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- CNS - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- CNS - Orlando SODO
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Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Reserka Research
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- ForCare Medical (CenExcel)
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
- IMA Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
- Lawrence Green
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
- Metro Boston
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Stati Uniti, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Revival Research Institute
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Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
- Grekin Skin
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Minnesota
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New Ulm, Minnesota, Stati Uniti, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
- DermDox
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- CRCC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Derm Research
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Cypress, Texas, Stati Uniti, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Progressive Clinical Research Group, Inc.
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Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
- Acclaim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
- In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
- Disposto e in grado di aderire alle restrizioni di studio.
- Parametri di laboratorio e anamnesi all'interno degli intervalli definiti dal protocollo.
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35,0 kg/m2 inclusi.
- Hanno avuto una diagnosi di PP da moderata a grave per almeno 6 mesi prima del basale.
- Partecipanti con PP da moderata a grave che copre ≥10% della superficie corporea (BSA), con un indice di area e gravità della psoriasi (PASI) ≥12 e un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) statico ≥3 al basale.
...
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano.
- Storia di abuso cronico di alcol o droghe nei 6 mesi precedenti lo screening come determinato dall'investigatore sulla base dell'anamnesi e del colloquio con il paziente
- Anamnesi attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, metabolica, endocrina, polmonare, cardiovascolare, neurologica o psichiatrica grave, progressiva o incontrollata.
- Anamnesi attuale e/o recente (<30 giorni prima dello screening e/o <45 giorni prima della randomizzazione) di un'infezione virale, batterica, fungina, parassitaria o micobatterica clinicamente significativa.
- Qualsiasi storia di tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare non ricorrente, del carcinoma cutaneo a cellule squamose e del carcinoma cervicale in situ che sono considerati curabili.
- Test positivi per epatite B, epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Risultato positivo del test dell'epatite B definizione: 1) antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo, o 2) anticorpo centrale dell'epatite B positivo e acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B positivo o oltre il limite superiore del valore normale (ULN); il risultato positivo del virus dell'epatite C è definito come positivo al test per gli anticorpi dell'epatite C con un test positivo di conferma della reazione a catena della polimerasi dell'epatite C.
- Recente esposizione alla tubercolosi attiva (TB). Evidenza attuale di tubercolosi attiva o evidenza attuale di tubercolosi latente. - Partecipanti con test TB positivo (ad es. QuantiFERON) che sono stati trattati per TB latente.
- Precedenti o attuali malattie autoimmuni (ad es. RA, lupus eritematoso sistemico, IBD, sclerodermia, miopatia infiammatoria, sindrome da sovrapposizione di malattie del tessuto connettivo misto, ecc.). Nota, i pazienti con artrite psoriasica sono ammessi.
- Altri tipi di psoriasi (come la psoriasi eritrodermica, la psoriasi pustolosa, la psoriasi guttata, la psoriasi indotta da farmaci) ....
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 2
TLL018 compresse, 20 mg 1 pezzo, BID
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compresse orali somministrate 20 mg BID e 40 mg BID per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3
TLL018 compresse, 40 mg 1 pezzo, BID
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compresse orali somministrate 20 mg BID e 40 mg BID per 12 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4
placebo, 1 pezzo, OFFERTA
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compresse orali somministrate 20 mg BID e 40 mg BID per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
Lasso di tempo: Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Full Analysis Set (FAS).
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Week12
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Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
Lasso di tempo: Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Per-Protocol Set.
Excludes participants with major protocol violations.
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Week12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio PGA pari a 0 o 1
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
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Un paziente rispondeva se veniva raggiunto un punteggio PGA pari a 0 o 1 condizione, come elencato: (0 Chiaro) Nessun segno di psoriasi, ma può essere presente scolorimento post-infiammatorio; (1 Quasi chiaro): solo minima elevazione della placca, desquamazione ed eritema.
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Dalla settimana 4 alla settimana 12
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Proporzione di partecipanti che hanno raggiunto PASI-75 (eccetto la settimana 12)
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12 (eccetto la settimana 12)
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Un paziente era un responso se veniva raggiunto un miglioramento PASI minimo del 75% rispetto al basale, inclusa la misurazione del rossore medio (eritema), dello spessore (indurimento) e della desquamazione (desquamazione) Nel calcolare il PASI, la gravità viene determinata dividendo il corpo in quattro regioni: testa (h), estremità superiori (u), tronco (t) ed estremità inferiori (l). Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, indurimento e ridimensionamento, valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). L'entità del coinvolgimento psoriasico è classificata come segue: 0 = nessun coinvolgimento
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Dalla settimana 4 alla settimana 12 (eccetto la settimana 12)
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Proporzione di partecipanti che raggiungono PASI-90
Lasso di tempo: Dalla settimana 4 alla settimana 12
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Un paziente era un responso se veniva raggiunto un miglioramento PASI minimo del 90% rispetto al basale, inclusa la misurazione del rossore medio (eritema), dello spessore (indurimento) e della desquamazione (desquamazione) Nel calcolare il PASI, la gravità viene determinata dividendo il corpo in quattro regioni: testa (h), estremità superiori (u), tronco (t) ed estremità inferiori (l). Ciascuna di queste aree viene valutata separatamente per eritema, indurimento e ridimensionamento, valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (molto grave). L'entità del coinvolgimento psoriasico è classificata come segue: 0 = nessun coinvolgimento
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Dalla settimana 4 alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TLL018-205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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