La eficacia y la seguridad de TLL018 en la psoriasis en placas de moderada a grave
23 de junio de 2026 actualizado por: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de TLL018 en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave
Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos de dosis paralelos, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de 3 dosis de TLL018 como terapia en 120 participantes con PP de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Moy, Fincher, Chipps
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Metropolis Derm
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgical
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Life Clinical Trials
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 33484
- Palm Beach
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- D&H Doral Research Center LLC
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS - Orlando SODO
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reserka Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Medical (CenExcel)
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- IMA Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence Green
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin
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Minnesota
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New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- DermDox
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- CRCC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Derm Research
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research Group, Inc.
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Acclaim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 75 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
- Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
- Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones de estudio.
- Parámetros de laboratorio e historial médico dentro de los rangos definidos por el protocolo.
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 inclusive.
- Haber tenido un diagnóstico de PP de moderada a grave durante al menos 6 meses antes del inicio.
Participantes con PP de moderada a grave que cubría ≥10 % del área de superficie corporal (BSA), con un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12 y una puntuación estática de evaluación global del médico (PGA) ≥3 al inicio.
...
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección según lo determine el investigador en función del historial médico y la entrevista del paciente.
- Antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiovascular, neurológica o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada.
- Antecedentes actuales y/o recientes (<30 días antes de la selección y/o <45 días antes de la aleatorización) de una infección viral, bacteriana, fúngica, parasitaria o micobacteriana clínicamente significativa.
- Cualquier historial de neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel de células basales no recurrente, el cáncer de piel de células escamosas y el cáncer de cuello uterino in situ que se consideran curados.
- Pruebas positivas para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Definición de resultado positivo de la prueba de hepatitis B: 1) antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo, o 2) anticuerpo central de hepatitis B positivo y ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B positivo o más allá del límite superior del valor normal (ULN); El resultado positivo del virus de la hepatitis C se define como tener una prueba de anticuerpos contra la hepatitis C positiva con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de la hepatitis C confirmatoria positiva.
- Exposición reciente a tuberculosis (TB) activa. Evidencia actual de TB activa o evidencia actual de TB latente. Participantes con prueba de TB positiva (p. ej., QuantiFERON) que han sido tratados por TB latente.
- Enfermedades autoinmunes previas o actuales (por ejemplo, AR, lupus eritematoso sistémico, EII, esclerodermia, miopatía inflamatoria, síndrome de superposición de enfermedades mixtas del tejido conectivo, etc.). Tenga en cuenta que se permiten pacientes con artritis psoriásica.
- Otros tipos de psoriasis (como la psoriasis eritrodérmica, la psoriasis pustulosa, la psoriasis en gotas, la psoriasis inducida por fármacos)...
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 2
TLL018 tablas, 20 mg 1 pieza, BID
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comprimidos orales administrados 20 mg dos veces al día y 40 mg dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 3
TLL018 tablas, 40 mg 1 pieza, BID
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comprimidos orales administrados 20 mg dos veces al día y 40 mg dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 4
placebo, 1 pieza, BID
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comprimidos orales administrados 20 mg dos veces al día y 40 mg dos veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
Periodo de tiempo: Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Full Analysis Set (FAS).
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Week12
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Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
Periodo de tiempo: Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Per-Protocol Set.
Excludes participants with major protocol violations.
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Week12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de participantes que lograron una puntuación PGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 12
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Un paciente respondía si se alcanzaba una puntuación de PGA de 0 o 1, como se indica: (0 Claro) Sin signos de psoriasis, pero puede haber decoloración posinflamatoria; (1 Casi claro): solo mínima elevación de la placa, descamación y eritema.
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De la semana 4 a la semana 12
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Proporción de participantes que alcanzaron PASI-75 (excepto la semana 12)
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la Semana 12 (excepto la Semana 12)
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Un paciente respondió si se logró una mejora mínima del PASI del 75% desde el inicio, incluida la medición del enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (descamación) Al calcular el PASI, la gravedad se determina dividiendo el cuerpo en cuatro regiones: cabeza (h), extremidades superiores (u), tronco (t) y extremidades inferiores (l). Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, induración y escala, que se clasifican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El grado de afectación psoriásica se clasifica de la siguiente manera: 0 = sin participación
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De la semana 4 a la Semana 12 (excepto la Semana 12)
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Proporción de participantes que alcanzaron PASI-90
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 12
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Un paciente respondía si se lograba una mejora mínima del 90 % en el PASI desde el inicio, incluida la medida del enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación (descamación) promedio. Al calcular el PASI, la gravedad se determina dividiendo el cuerpo en cuatro regiones: cabeza (h), extremidades superiores (u), tronco (t) y extremidades inferiores (l). Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, induración y escala, que se clasifican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El grado de afectación psoriásica se clasifica de la siguiente manera: 0 = sin participación
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De la semana 4 a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TLL018-205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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