Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

La eficacia y la seguridad de TLL018 en la psoriasis en placas de moderada a grave

20 de septiembre de 2023 actualizado por: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de TLL018 en participantes con psoriasis en placas de moderada a grave

Este es un estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos de dosis paralelos, controlado con placebo, de rango de dosis para evaluar la eficacia y seguridad de 3 dosis de TLL018 como terapia en 120 participantes con PP de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Reclutamiento
        • Cahaba
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vlada Groysman
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Reclutamiento
        • Moy, Fincher, Chipps
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ron Moy
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Reclutamiento
        • Metropolis Derm
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • James Wang
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Reclutamiento
        • Integrative Skin
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Yvonne Nong
          • Número de teléfono: 916-524-1216
        • Investigador principal:
          • Raja Sivamani
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92117
        • Reclutamiento
        • Skin Surgical
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anne Truitt
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
        • Reclutamiento
        • Life Clinical Trials
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Ruth Tecier:
          • Número de teléfono: 754-777-2714
        • Investigador principal:
          • Eli Saleeby
        • Sub-Investigador:
          • Leeor Porges, DO
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 33484
        • Reclutamiento
        • Palm Beach
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Myesha Ponder
          • Número de teléfono: 561-559-1516
        • Investigador principal:
          • Adam Plotkin
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Reclutamiento
        • D&H Doral Research Center LLC
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anneyd M. Avalos
        • Sub-Investigador:
          • Anna Cury, MD
        • Sub-Investigador:
          • Brent M. Schillinger
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Reclutamiento
        • CNS - Jacksonville
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fadi Raji Chalhoub
        • Sub-Investigador:
          • Susan Angel, APRN
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Reclutamiento
        • Altus Research
        • Investigador principal:
          • Thomas Ross
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jim Goldberg
          • Número de teléfono: 561-641-0404
        • Sub-Investigador:
          • Samuel Lederman, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Retirado
        • AQUA - Riverchase
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
        • Reclutamiento
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
        • Investigador principal:
          • James Coggi
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Todd Treimer, DO
        • Sub-Investigador:
          • Mary Barkley, ARNP
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Reclutamiento
        • Lawrence Green
        • Contacto:
          • Jessica Baccouche
          • Número de teléfono: 110 301-610-0663
          • Correo electrónico: jessica@aederm.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lawrence Green
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Reclutamiento
        • Metro Boston
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Amster
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
    • Missouri
      • Troy, Missouri, Estados Unidos, 48084
        • Reclutamiento
        • Revival Research Institute
        • Investigador principal:
          • Ali Moiin
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Mohammad Zarka, DO
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Reclutamiento
        • Remington-Davis, Inc.
        • Contacto:
          • Heather Lee, NP
          • Número de teléfono: 614-487-2560
          • Correo electrónico: hlee@remdavis.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michelle Chambers
        • Sub-Investigador:
          • Edward Cordasco, DO
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • Reclutamiento
        • DermDox
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Angela Lucero
          • Número de teléfono: 717-439-6900
          • Correo electrónico: angela@vial.com
        • Investigador principal:
          • Stephen Schleicher
        • Sub-Investigador:
          • Zach Sabaday, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
        • Reclutamiento
        • CRCC
        • Investigador principal:
          • Todd Schlesinger
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Reclutamiento
        • Derm Research
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Bushore
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
        • Reclutamiento
        • Studies in Dermatology, LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lauren Campbell
        • Sub-Investigador:
          • Sharon R. Kim, MD
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Reclutamiento
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Edward Lain
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Madeleine Gantz, MD
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Reclutamiento
        • Progressive Clinical Research Group, Inc.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Lee
        • Sub-Investigador:
          • Theresia Lee, MD
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Reclutamiento
        • Acclaim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Syed Ali
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener entre 18 y 75 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
  2. Capaz de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
  3. Dispuesto y capaz de adherirse a las restricciones de estudio.
  4. Parámetros de laboratorio e historial médico dentro de los rangos definidos por el protocolo.
  5. Índice de masa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 inclusive.
  6. Haber tenido un diagnóstico de PP de moderada a grave durante al menos 6 meses antes del inicio.

  7. Participantes con PP de moderada a grave que cubría ≥10 % del área de superficie corporal (BSA), con un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥12 y una puntuación estática de evaluación global del médico (PGA) ≥3 al inicio.

    ...

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes.
  2. Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas dentro de los 6 meses anteriores a la selección según lo determine el investigador en función del historial médico y la entrevista del paciente.
  3. Antecedentes actuales o recientes de enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiovascular, neurológica o psiquiátrica grave, progresiva o no controlada.
  4. Antecedentes actuales y/o recientes (<30 días antes de la selección y/o <45 días antes de la aleatorización) de una infección viral, bacteriana, fúngica, parasitaria o micobacteriana clínicamente significativa.
  5. Cualquier historial de neoplasias malignas, excepto el cáncer de piel de células basales no recurrente, el cáncer de piel de células escamosas y el cáncer de cuello uterino in situ que se consideran curados.
  6. Pruebas positivas para hepatitis B, hepatitis C o virus de inmunodeficiencia humana (VIH). Definición de resultado positivo de la prueba de hepatitis B: 1) antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo, o 2) anticuerpo central de hepatitis B positivo y ácido desoxirribonucleico del virus de la hepatitis B positivo o más allá del límite superior del valor normal (ULN); El resultado positivo del virus de la hepatitis C se define como tener una prueba de anticuerpos contra la hepatitis C positiva con una prueba de reacción en cadena de la polimerasa de la hepatitis C confirmatoria positiva.
  7. Exposición reciente a tuberculosis (TB) activa. Evidencia actual de TB activa o evidencia actual de TB latente. Participantes con prueba de TB positiva (p. ej., QuantiFERON) que han sido tratados por TB latente.
  8. Enfermedades autoinmunes previas o actuales (por ejemplo, AR, lupus eritematoso sistémico, EII, esclerodermia, miopatía inflamatoria, síndrome de superposición de enfermedades mixtas del tejido conectivo, etc.). Tenga en cuenta que se permiten pacientes con artritis psoriásica.
  9. Otros tipos de psoriasis (como la psoriasis eritrodérmica, la psoriasis pustulosa, la psoriasis en gotas, la psoriasis inducida por fármacos)...

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
TLL018 tablas, 10 mg 1 pieza, BID
Droga: TLL018 tabletas
comprimidos orales administrados BID durante 12 semanas
Otros nombres:
  • TLL018 Placebos
Experimental: Cohorte 2
TLL018 tablas, 20 mg 1 pieza, BID
Droga: TLL018 tabletas
comprimidos orales administrados BID durante 12 semanas
Otros nombres:
  • TLL018 Placebos
Experimental: Cohorte 3
TLL018 tablas, 40 mg 1 pieza, BID
Droga: TLL018 tabletas
comprimidos orales administrados BID durante 12 semanas
Otros nombres:
  • TLL018 Placebos
Comparador de placebos: Cohorte 4
placebo, 1 pieza, BID
Droga: TLL018 tabletas
comprimidos orales administrados BID durante 12 semanas
Otros nombres:
  • TLL018 Placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proporción de participantes que alcanzaron PASI-75
Periodo de tiempo: Semana 12

Un paciente respondió si se logró una mejora mínima del PASI del 75% desde el inicio, incluida la medición del enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (descamación)

Al calcular el PASI, la gravedad se determina dividiendo el cuerpo en cuatro regiones: cabeza (h), extremidades superiores (u), tronco (t) y extremidades inferiores (l). Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, induración y escala, que se clasifican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El grado de afectación psoriásica se clasifica de la siguiente manera:

0 = sin participación

  1. = 1% a 9%
  2. = 10% a 29%
  3. = 30% a 49%
  4. = 50% a 69%
  5. = 70% a 89%
  6. = 90% a 100%. PASI = 0,1 (Eh + lh + Sh) Ah + 0,2 (Eu + lu + Su) Au + 0,3 (Et +lt + St) At + 0,4 (El +ll +Sl) Al
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que lograron una puntuación PGA de 0 o 1
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 12
Un paciente respondía si se alcanzaba una puntuación de PGA de 0 o 1, como se indica: (0 Claro) Sin signos de psoriasis, pero puede haber decoloración posinflamatoria; (1 Casi claro): solo mínima elevación de la placa, descamación y eritema.
De la semana 4 a la semana 12
Proporción de participantes que alcanzaron PASI-75 (excepto la semana 12)
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la Semana 12 (excepto la Semana 12)

Un paciente respondió si se logró una mejora mínima del PASI del 75% desde el inicio, incluida la medición del enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación promedio (descamación)

Al calcular el PASI, la gravedad se determina dividiendo el cuerpo en cuatro regiones: cabeza (h), extremidades superiores (u), tronco (t) y extremidades inferiores (l). Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, induración y escala, que se clasifican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El grado de afectación psoriásica se clasifica de la siguiente manera:

0 = sin participación

  1. = 1% a 9%
  2. = 10% a 29%
  3. = 30% a 49%
  4. = 50% a 69%
  5. = 70% a 89%
  6. = 90% a 100%. PASI = 0,1 (Eh + lh + Sh) Ah + 0,2 (Eu + lu + Su) Au + 0,3 (Et +lt + St) At + 0,4 (El +ll +Sl) Al
De la semana 4 a la Semana 12 (excepto la Semana 12)
Proporción de participantes que alcanzaron PASI-90
Periodo de tiempo: De la semana 4 a la semana 12

Un paciente respondía si se lograba una mejora mínima del 90 % en el PASI desde el inicio, incluida la medida del enrojecimiento (eritema), el grosor (induración) y la descamación (descamación) promedio.

Al calcular el PASI, la gravedad se determina dividiendo el cuerpo en cuatro regiones: cabeza (h), extremidades superiores (u), tronco (t) y extremidades inferiores (l). Cada una de estas áreas se evalúa por separado para detectar eritema, induración y escala, que se clasifican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (muy grave). El grado de afectación psoriásica se clasifica de la siguiente manera:

0 = sin participación

  1. = 1% a 9%
  2. = 10% a 29%
  3. = 30% a 49%
  4. = 50% a 69%
  5. = 70% a 89%
  6. = 90% a 100%. PASI = 0,1 (Eh + lh + Sh) Ah + 0,2 (Eu + lu + Su) Au + 0,3 (Et +lt + St) At + 0,4 (El +ll +Sl) Al
De la semana 4 a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TLL018-205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Soriasis en placas

Ensayos clínicos sobre TLL018 tabletas

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir