L'efficacité et l'innocuité de TLL018 dans le psoriasis en plaques modéré à sévère
23 juin 2026 mis à jour par: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique de phase 2 évaluant l'efficacité et l'innocuité de TLL018 chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes de doses parallèles, contrôlée par placebo, à dose variable pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de 3 doses de TLL018 en tant que traitement chez 120 participants atteints de PP modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- Cahaba
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
- Moy, Fincher, Chipps
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Metropolis Derm
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Northridge, California, États-Unis, 91324
- Amicis Research Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Integrative Skin
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San Diego, California, États-Unis, 92117
- Skin Surgical
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Florida
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Coral Springs, Florida, États-Unis, 33071
- Life Clinical Trials
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DeLand, Florida, États-Unis, 33484
- Palm Beach
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Doral, Florida, États-Unis, 33122
- D&H Doral Research Center LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- CNS - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- CNS - Orlando SODO
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Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Reserka Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- ForCare Medical (CenExcel)
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
- IMA Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- Lawrence Green
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Metro Boston
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy, Michigan, États-Unis, 48084
- Revival Research Institute
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Grekin Skin
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Minnesota
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New Ulm, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, États-Unis, 18249
- DermDox
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- CRCC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Derm Research
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Cypress, Texas, États-Unis, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
- Progressive Clinical Research Group, Inc.
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Acclaim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sont âgés de 18 à 75 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- Capable de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
- Volonté et capable de respecter les restrictions d'études.
- Paramètres de laboratoire et d'antécédents médicaux dans les plages définies par le protocole.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,0 à 35,0 kg/m2 inclus.
- Avoir eu un diagnostic de PP modérée à sévère pendant au moins 6 mois avant le départ.
Participants atteints de PP modérée à sévère couvrant ≥ 10 % de la surface corporelle (BSA), avec un indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) ≥ 12 et un score d'évaluation globale du médecin (PGA) statique ≥ 3 au départ.
...
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage, tel que déterminé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux et de l'entretien avec le patient
- Antécédents actuels ou récents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiovasculaire, neurologique ou psychiatrique grave, progressive ou incontrôlée.
- Antécédents actuels et/ou récents (<30 jours avant le dépistage et/ou <45 jours avant la randomisation) d'une infection virale, bactérienne, fongique, parasitaire ou mycobactérienne cliniquement significative.
- Tout antécédent de malignité, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire non récurrent, du cancer épidermoïde de la peau et du cancer du col de l'utérus in situ qui sont considérés comme guéris.
- Tests positifs pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Définition positive du résultat du test de l'hépatite B : 1) antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif, ou 2) anticorps de base de l'hépatite B positif et acide désoxyribonucléique du virus de l'hépatite B positif ou au-delà de la limite supérieure de la valeur normale (LSN) ; un résultat positif au virus de l'hépatite C est défini comme ayant un test d'anticorps anti-hépatite C positif avec un test de réaction en chaîne par polymérase de l'hépatite C de confirmation positif.
- Exposition récente à la tuberculose active (TB). Preuve actuelle de tuberculose active ou preuve actuelle de tuberculose latente. Participants avec un test de tuberculose positif (par exemple, QuantiFERON) qui ont été traités pour une tuberculose latente.
- Maladies auto-immunes antérieures ou actuelles (par exemple, PR, lupus érythémateux disséminé, MICI, sclérodermie, myopathie inflammatoire, syndrome de chevauchement des maladies du tissu conjonctif mixte, etc.). Notez que les patients atteints de rhumatisme psoriasique sont autorisés.
- Autres types de psoriasis (tels que le psoriasis érythrodermique, le psoriasis pustuleux, le psoriasis en gouttes, le psoriasis d'origine médicamenteuse) ....
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 2
Tableaux TLL018, 20 mg 1 pièce, BID
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comprimés oraux administrés à 20 mg deux fois par jour et 40 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 3
Tableaux TLL018, 40 mg 1 pièce, BID
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comprimés oraux administrés à 20 mg deux fois par jour et 40 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Expérimental: Cohorte 4
placebo, 1 pièce, BID
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comprimés oraux administrés à 20 mg deux fois par jour et 40 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
Délai: Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Full Analysis Set (FAS).
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Week12
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Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
Délai: Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Per-Protocol Set.
Excludes participants with major protocol violations.
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Week12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Proportion de participants obtenant un score PGA de 0 ou 1
Délai: De la semaine 4 à la semaine 12
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Un patient était un répondeur si un score PGA de 0 ou 1 était atteint, comme indiqué : (0 Clair) Aucun signe de psoriasis, mais une décoloration post-inflammatoire peut être présente ; (1 Presque clair) : uniquement une élévation minimale de la plaque, une desquamation et un érythème.
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De la semaine 4 à la semaine 12
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Proportion de participants atteignant PASI-75 (sauf semaine 12)
Délai: De la semaine 4 à la semaine 12 (sauf semaine 12)
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Un patient était un répondeur si une amélioration PASI minimale de 75 % par rapport à la ligne de base était obtenue, y compris la mesure de la rougeur moyenne (érythème), de l'épaisseur (induration) et de la desquamation (desquamation). Lors du calcul du PASI, la gravité est déterminée en divisant le corps en quatre régions : tête (h), membres supérieurs (u), tronc (t) et membres inférieurs (l). Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, l'induration. , et la mise à l'échelle, qui sont notées sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (très sévère). L’étendue de l’atteinte psoriasique est classée comme suit : 0 = aucune implication
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De la semaine 4 à la semaine 12 (sauf semaine 12)
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Proportion de participants atteignant PASI-90
Délai: De la semaine 4 à la semaine 12
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Un patient était un répondeur si une amélioration PASI minimale de 90 % par rapport à la ligne de base était obtenue, y compris la mesure de la rougeur moyenne (érythème), de l'épaisseur (induration) et de la desquamation (desquamation). Lors du calcul du PASI, la gravité est déterminée en divisant le corps en quatre régions : tête (h), membres supérieurs (u), tronc (t) et membres inférieurs (l). Chacune de ces zones est évaluée séparément pour l'érythème, l'induration. , et la mise à l'échelle, qui sont notées sur une échelle de 0 (aucune) à 4 (très sévère). L’étendue de l’atteinte psoriasique est classée comme suit : 0 = aucune implication
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De la semaine 4 à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2023
Première publication (Réel)
16 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TLL018-205
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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