TLL018:n teho ja turvallisuus kohtalaisessa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa
tiistai 23. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, vaihe 2, jossa arvioitiin TLL018:n tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisannosryhmä, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jossa arvioidaan kolmen TLL018-annoksen tehoa ja turvallisuutta hoitona 120 osallistujalla, joilla on kohtalainen tai vaikea PP.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Moy, Fincher, Chipps
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Metropolis Derm
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92117
- Skin Surgical
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33071
- Life Clinical Trials
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 33484
- Palm Beach
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- D&H Doral Research Center LLC
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- CNS - Orlando SODO
-
Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Reserka Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- ForCare Medical (CenExcel)
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- IMA Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Lawrence Green
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Metro Boston
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
- Revival Research Institute
-
Warren, Michigan, Yhdysvallat, 48088
- Grekin Skin
-
-
Minnesota
-
New Ulm, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- CRCC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Derm Research
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Progressive Clinical Research Group, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- Acclaim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat tietoisen suostumuksen ajankohtana 18–75-vuotiaita.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan opiskelurajoituksia.
- Laboratorio- ja sairaushistoriaparametrit protokollassa määritellyillä alueilla.
- Painoindeksi (BMI) 18,0-35,0 kg/m2 mukaan lukien.
- Sinulla on ollut keskivaikea tai vaikea PP-diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan ennen lähtötilannetta.
Osallistujat, joilla on keskivaikea tai vaikea PP, joka kattaa ≥10 % kehon pinta-alasta (BSA), joiden psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) on ≥12 ja staattinen lääkärin yleisarvio (PGA) pisteet ≥3 lähtötilanteessa.
...
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tutkijan sairaushistorian ja potilashaastattelun perusteella määrittämänä
- Nykyinen tai lähihistorian vakava, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydän- ja verisuoni-, neurologinen tai psykiatrinen sairaus.
- Nykyinen ja/tai lähihistoria (< 30 päivää ennen seulontaa ja/tai < 45 päivää ennen satunnaistamista) kliinisesti merkittävä virus-, bakteeri-, sieni-, lois- tai mykobakteeri-infektio.
- Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta ei-toistuvaa tyvisolu-ihosyöpää, levyepiteelisyöpää ja kohdunkaulan syöpää in situ, jotka katsotaan parantuneiksi.
- Testi on positiivinen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV). Hepatiitti B -testin tulos positiivinen määritelmä: 1) hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai 2) hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiivinen ja hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappopositiivinen tai normaalin ylärajan (ULN) yläpuolella; positiivinen hepatiitti C -viruksen tulos määritellään positiiviseksi hepatiitti C -vasta-ainetestiksi ja positiiviseksi vahvistavaksi hepatiitti C -polymeraasiketjureaktiotestiksi.
- Äskettäinen altistuminen aktiiviselle tuberkuloosille (TB). Nykyiset todisteet aktiivisesta tuberkuloosista tai piilevän tuberkuloosin nykyiset todisteet. Osallistujat, joilla on positiivinen tuberkuloositesti (esim. QuantiFERON), joita on hoidettu piilevän tuberkuloosin vuoksi.
- Aiemmat tai nykyiset autoimmuunisairaudet (esim. nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, IBD, skleroderma, tulehduksellinen myopatia, seka sidekudossairauden päällekkäisyysoireyhtymä jne.). Huomaa, että nivelpsoriaasipotilaat ovat sallittuja.
- Muut psoriaasin tyypit (kuten erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, kudospsoriaasi, lääkkeiden aiheuttama psoriaasi) ....
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
TLL018 pöydät, 20 mg 1kpl, BID
|
suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja 40 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
TLL018 pöydät, 40 mg 1kpl, BID
|
suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja 40 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
lumelääke, 1 kpl, BID
|
suun kautta otettavat tabletit, jotka annettiin 20 mg kahdesti vuorokaudessa ja 40 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
Aikaikkuna: Week12
|
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Full Analysis Set (FAS).
|
Week12
|
|
Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
Aikaikkuna: Week12
|
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Per-Protocol Set.
Excludes participants with major protocol violations.
|
Week12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka saavuttavat PGA-pisteen 0 tai 1
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
|
Potilas vastasi, jos saavutettiin PGA-pisteet 0 tai 1, kuten lueteltu: (0 Selkeä) Ei merkkejä psoriaasista, mutta tulehduksen jälkeistä värjäytymistä saattaa esiintyä; (1 Melkein kirkas): Vain vähän plakin nousua, hilseilyä ja punoitusta.
|
Viikosta 4 viikkoon 12
|
|
PASI-75:n saavuttaneiden osallistujien osuus (paitsi viikko 12)
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12 (paitsi viikko 12)
|
Potilas vastasi, jos saavutettiin vähintään 75 % PASI-parannus lähtötilanteeseen verrattuna, mukaan lukien keskimääräisen punoituksen (eryteeman), paksuuden (kovettuma) ja hilseilyn (hilseily) mittaus. PASI-arvoa laskettaessa vakavuus määritetään jakamalla vartalo neljään alueeseen: pää (h), yläraajoihin (u), vartaloon (t) ja alaraajoihin (l). Jokainen näistä alueista arvioidaan erikseen punoituksen ja kovettuman varalta. , ja skaalaus, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava). Psoriaattisen osallisuuden laajuus luokitellaan seuraavasti: 0 = ei osallistumista
|
Viikosta 4 viikkoon 12 (paitsi viikko 12)
|
|
PASI-90:n saavuttaneiden osallistujien osuus
Aikaikkuna: Viikosta 4 viikkoon 12
|
Potilas vastasi, jos saavutettiin vähintään 90 % PASI:n parannus lähtötasoon verrattuna, mukaan lukien keskimääräisen punoituksen (eryteeman), paksuuden (kovettuma) ja hilseilyn (hilseily) mittaus. PASI-arvoa laskettaessa vakavuus määritetään jakamalla vartalo neljään alueeseen: pää (h), yläraajoihin (u), vartaloon (t) ja alaraajoihin (l). Jokainen näistä alueista arvioidaan erikseen punoituksen ja kovettuman varalta. , ja skaalaus, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) 4 (erittäin vakava). Psoriaattisen osallisuuden laajuus luokitellaan seuraavasti: 0 = ei osallistumista
|
Viikosta 4 viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLL018-205
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .