Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo TLL018 w łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo TLL018 u uczestników z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie grupowe, kontrolowane placebo, z różnymi dawkami, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek TLL018 jako terapii u 120 uczestników z PP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Moy, Fincher, Chipps
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • Metropolis Derm
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • Amicis Research Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Integrative Skin
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Skin Surgical
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33071
        • Life Clinical Trials
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Palm Beach
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • D&H Doral Research Center LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • CNS - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • CNS - Orlando SODO
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Reserka Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • ForCare Medical (CenExcel)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • IMA Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Lawrence Green
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Metro Boston
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Grekin Skin
    • Minnesota
      • New Ulm, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
        • DermDox
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • CRCC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Derm Research
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
        • Progressive Clinical Research Group, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Acclaim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Są w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  3. Chętny i zdolny do przestrzegania ograniczeń w nauce.
  4. Parametry laboratoryjne i historii medycznej w zakresach określonych w protokole.
  5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35,0 kg/m2 włącznie.
  6. Miał rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego PP przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym.

  7. Uczestnicy z umiarkowanym do ciężkiego PP obejmującym ≥10% powierzchni ciała (BSA), ze wskaźnikiem obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) ≥12 i statyczną ogólną oceną lekarza (PGA) ≥3 na początku badania.

    ...

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące.
  2. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ustalona przez Badacza na podstawie historii medycznej i wywiadu z pacjentem
  3. Obecna lub niedawno przebyta ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, hormonalna, płucna, sercowo-naczyniowa, neurologiczna lub psychiatryczna.
  4. Aktualna i/lub niedawna historia (<30 dni przed badaniem przesiewowym i/lub <45 dni przed randomizacją) klinicznie istotnej infekcji wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej, pasożytniczej lub mykobakteryjnej.
  5. Wszelkie nowotwory złośliwe w wywiadzie, z wyjątkiem nienawrotowego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry i raka szyjki macicy in situ, które uważa się za wyleczone.
  6. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B: 1) pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub 2) pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B i obecność kwasu dezoksyrybonukleinowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub powyżej górnej granicy normy (ULN); dodatni wynik testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C definiuje się jako dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z dodatnim potwierdzającym testem reakcji łańcuchowej polimerazy wirusa zapalenia wątroby typu C.
  7. Niedawne narażenie na czynną gruźlicę (TB). Aktualne dowody na aktywną gruźlicę lub obecne dowody na gruźlicę utajoną. Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na gruźlicę (np. QuantiFERON), którzy byli leczeni z powodu utajonej gruźlicy.
  8. Przebyte lub obecne choroby autoimmunologiczne (np. RZS, toczeń rumieniowaty układowy, IBD, twardzina skóry, miopatia zapalna, mieszany zespół nakładania się chorób tkanki łącznej itp.). Uwaga, pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów są dopuszczeni.
  9. Inne rodzaje łuszczycy (takie jak łuszczyca erytrodermiczna, łuszczyca krostkowa, łuszczyca kropelkowata, łuszczyca polekowa) ....

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 2
Stoły TLL018, 20 mg 1 sztuka, BID
Lek: Tabletki TLL018
tabletki doustne podawane 20 mg BID i 40 mg BID przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • TLL018 Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 3
Stoły TLL018, 40 mg 1 sztuka, BID
Lek: Tabletki TLL018
tabletki doustne podawane 20 mg BID i 40 mg BID przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • TLL018 Placebo
Eksperymentalny: Kohorta 4
placebo, 1 sztuka, BID
Lek: Tabletki TLL018
tabletki doustne podawane 20 mg BID i 40 mg BID przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • TLL018 Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
Ramy czasowe: Week12
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline. The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. The results are in Full Analysis Set (FAS).
Week12
Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
Ramy czasowe: Week12
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline. The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. The results are in Per-Protocol Set. Excludes participants with major protocol violations.
Week12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wynik PGA 0 lub 1
Ramy czasowe: Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Pacjent reagował, jeśli osiągnięto wynik PGA 0 lub 1 warunek, jak podano: (0 jasne) Brak objawów łuszczycy, ale mogą być obecne przebarwienia pozapalne; (1 Prawie czysty): Tylko minimalne uniesienie blaszki miażdżycowej, łuszczenie się i rumień.
Od tygodnia 4 do tygodnia 12
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-75 (z wyjątkiem tygodnia 12)
Ramy czasowe: Od 4. do 12. tygodnia (z wyjątkiem 12. tygodnia)

Pacjent reagował, jeśli osiągnięto co najmniej 75% poprawę PASI w stosunku do wartości wyjściowych, włączając pomiar średniego zaczerwienienia (rumień), grubości (stwardnienia) i łuszczenia się (łuszczenie się).

Przy obliczaniu PASI nasilenie określa się, dzieląc ciało na cztery obszary: głowę (h), kończyny górne (u), tułów (t) i kończyny dolne (l). Każdy z tych obszarów ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia i stwardnienia. i skalowanie, które są oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne). Stopień zajęcia łuszczycy ocenia się w następujący sposób:

0 = brak zaangażowania

  1. = 1% do 9%
  2. = 10% do 29%
  3. = 30% do 49%
  4. = 50% do 69%
  5. = 70% do 89%
  6. = 90% do 100%. PASI = 0,1 (Eh + lh + Sh) Ah + 0,2 (Eu + lu + Su) Au + 0,3 (Et +lt + St) At + 0,4 (El +ll +Sl) Al
Od 4. do 12. tygodnia (z wyjątkiem 12. tygodnia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli PASI-90
Ramy czasowe: Od 4. tygodnia do 12. tygodnia

Pacjent reagował, jeśli osiągnięto co najmniej 90% poprawę PASI w stosunku do wartości wyjściowych, włączając pomiar średniego zaczerwienienia (rumień), grubości (stwardnienia) i łuszczenia się (łuszczenie się).

Przy obliczaniu PASI nasilenie określa się, dzieląc ciało na cztery obszary: głowę (h), kończyny górne (u), tułów (t) i kończyny dolne (l). Każdy z tych obszarów ocenia się oddzielnie pod kątem rumienia i stwardnienia. i skalowanie, które są oceniane w skali od 0 (brak) do 4 (bardzo poważne). Stopień zajęcia łuszczycy ocenia się w następujący sposób:

0 = brak zaangażowania

  1. = 1% do 9%
  2. = 10% do 29%
  3. = 30% do 49%
  4. = 50% do 69%
  5. = 70% do 89%
  6. = 90% do 100%. PASI = 0,1 (Eh + lh + Sh) Ah + 0,2 (Eu + lu + Su) Au + 0,3 (Et +lt + St) At + 0,4 (El +ll +Sl) Al
Od 4. tygodnia do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLL018-205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj