중등도 내지 중증 판상 건선에서 TLL018의 효능 및 안전성
2026년 6월 23일 업데이트: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 TLL018의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 2상 연구
이것은 중등도에서 중증 PP 환자 120명을 대상으로 TLL018 3회 용량의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 용량 그룹, 위약 대조, 용량 범위 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
82
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35244
- Cahaba
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Moy, Fincher, Chipps
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Metropolis Derm
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Northridge, California, 미국, 91324
- Amicis Research Center
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Sacramento, California, 미국, 95815
- Integrative Skin
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San Diego, California, 미국, 92117
- Skin Surgical
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33071
- Life Clinical Trials
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DeLand, Florida, 미국, 33484
- Palm Beach
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Doral, Florida, 미국, 33122
- D&H Doral Research Center LLC
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- CNS - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- CNS - Orlando SODO
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Lake Worth, Florida, 미국, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Reserka Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- ForCare Medical (CenExcel)
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71201
- IMA Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Lawrence Green
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- Metro Boston
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, 미국, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy, Michigan, 미국, 48084
- Revival Research Institute
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Warren, Michigan, 미국, 48088
- Grekin Skin
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Minnesota
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New Ulm, Minnesota, 미국, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, 미국, 10003
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- DermDox
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- CRCC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Derm Research
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Cypress, Texas, 미국, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research Group, Inc.
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Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Acclaim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세에서 75세 사이입니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.
- 학습 제한 사항을 기꺼이 준수하고 준수할 수 있습니다.
- 프로토콜 정의 범위 내의 검사실 및 병력 매개변수.
- 체질량지수(BMI) 18.0~35.0kg/m2
- 베이스라인 이전 최소 6개월 동안 중등도에서 중증 PP 진단을 받았습니다.
베이스라인에서 Psoriasis Area and Severity Index(PASI) ≥12 및 고정 PGA(Physician's Global Assessment) 점수 ≥3인 체표면적(BSA)이 10% 이상인 중등도에서 중증 PP를 가진 참가자.
...
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부.
- 병력 및 환자 인터뷰를 기반으로 조사자가 결정한 스크리닝 전 6개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 이력
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 대사, 내분비, 폐, 심혈관, 신경 또는 정신 질환의 현재 또는 최근 병력.
- 임상적으로 유의한 바이러스, 세균, 진균, 기생충 또는 미코박테리아 감염의 현재 및/또는 최근 병력(스크리닝 전 <30일 및/또는 무작위화 전 <45일).
- 완치된 것으로 간주되는 비재발성 기저 세포 피부암, 편평 세포 피부암 및 제자리 자궁경부암을 제외한 모든 악성 종양의 병력.
- B형 간염, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성 반응을 보입니다. B형 간염 검사 결과 양성 정의: 1) B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 2) B형 간염 코어 항체 양성 및 B형 간염 바이러스 데옥시리보핵산 양성 또는 정상 상한(ULN) 값 초과; C형 간염 바이러스 양성 결과는 C형 간염 항체 검사 양성과 C형 간염 폴리머라제 연쇄 반응 검사 양성 양성으로 정의됩니다.
- 활동성 결핵(TB)에 대한 최근 노출. 활동성 결핵의 현재 증거 또는 잠복성 결핵의 현재 증거. 잠복성 결핵 치료를 받은 양성 결핵 검사(예: QuantiFERON)가 있는 참여자.
- 이전 또는 현재 자가면역 질환(예: RA, 전신성 홍반성 루푸스, IBD, 경피증, 염증성 근병증, 혼합 결합 조직 질환 중첩 증후군 등). 참고로 건선성 관절염 환자는 허용됩니다.
- 기타 유형의 건선(예: 홍피성 건선, 농포성 건선, 거트산 건선, 약물 유발 건선) ....
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 2
TLL018 테이블, 20 mg 1개, BID
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12주 동안 20mg BID 및 40mg BID를 투여한 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3
TLL018 테이블, 40mg 1개,BID
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12주 동안 20mg BID 및 40mg BID를 투여한 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4
위약, 1개, BID
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12주 동안 20mg BID 및 40mg BID를 투여한 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
기간: Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Full Analysis Set (FAS).
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Week12
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Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
기간: Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Per-Protocol Set.
Excludes participants with major protocol violations.
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Week12
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PGA 점수가 0 또는 1인 참가자의 비율
기간: 4주차부터 12주차까지
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다음과 같이 PGA 점수가 0 또는 1에 도달한 경우 환자는 응답자였습니다. (1 거의 깨끗함): 최소한의 플라크 상승, 인설 및 홍반만 있습니다.
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4주차부터 12주차까지
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PASI-75를 달성한 참가자 비율(12주차 제외)
기간: 4주차 ~ 12주차(12주차 제외)
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평균 발적(홍반), 두께(경결) 및 각질(인설) 측정을 포함하여 기준선보다 최소 75% PASI 개선이 달성된 경우 환자는 반응자였습니다. PASI를 계산할 때 신체를 머리(h), 상지(u), 몸통(t), 하지(l)의 4개 영역으로 나누어 중증도를 결정합니다. 각 영역은 홍반, 경결에 대해 별도로 평가됩니다. 및 스케일링은 0(없음)부터 4(매우 심각)까지 등급이 매겨집니다. 건선 침범 정도는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 0 = 관여하지 않음
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4주차 ~ 12주차(12주차 제외)
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PASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 4주차부터 12주차까지
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평균 발적(홍반), 두께(경결) 및 각질(인설) 측정을 포함하여 기준선보다 최소 90% PASI 개선이 달성된 경우 환자는 반응자였습니다. PASI를 계산할 때 신체를 머리(h), 상지(u), 몸통(t), 하지(l)의 4개 영역으로 나누어 중증도를 결정합니다. 각 영역은 홍반, 경결에 대해 별도로 평가됩니다. 및 스케일링은 0(없음)부터 4(매우 심각)까지 등급이 매겨집니다. 건선 침범 정도는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 0 = 관여하지 않음
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4주차부터 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLL018-205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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