A eficácia e a segurança do TLL018 na psoríase em placas moderada a grave
23 de junho de 2026 atualizado por: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de fase 2 avaliando a eficácia e a segurança de TLL018 em participantes com psoríase em placas moderada a grave
Este é um estudo de Fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, grupo de dose paralela, controlado por placebo, estudo de variação de dose para avaliar a eficácia e segurança de 3 doses de TLL018 como terapia em 120 participantes com PP moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- Cahaba
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Moy, Fincher, Chipps
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Metropolis Derm
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Northridge, California, Estados Unidos, 91324
- Amicis Research Center
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Integrative Skin
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San Diego, California, Estados Unidos, 92117
- Skin Surgical
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Florida
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33071
- Life Clinical Trials
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 33484
- Palm Beach
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- D&H Doral Research Center LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- CNS - Orlando SODO
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Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reserka Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Medical (CenExcel)
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- IMA Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Lawrence Green
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Revival Research Institute
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Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
- Grekin Skin
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Minnesota
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New Ulm, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
- DermDox
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- CRCC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Derm Research
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research Group, Inc.
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Acclaim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tenham entre 18 e 75 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- Capaz de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
- Disposto e capaz de aderir às restrições de estudo.
- Parâmetros laboratoriais e históricos médicos dentro dos intervalos definidos pelo protocolo.
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35,0 kg/m2 inclusive.
- Tiveram um diagnóstico de PP moderada a grave por pelo menos 6 meses antes da linha de base.
Participantes com PP moderada a grave cobrindo ≥10% da área de superfície corporal (BSA), com um índice de área e gravidade da psoríase (PASI) ≥12 e uma pontuação estática da avaliação global do médico (PGA) ≥3 na linha de base.
...
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Histórico de abuso crônico de álcool ou drogas dentro de 6 meses antes da triagem, conforme determinado pelo investigador com base no histórico médico e na entrevista do paciente
- História atual ou recente de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardiovascular, neurológica ou psiquiátrica grave, progressiva ou descontrolada.
- Histórico atual e/ou recente (<30 dias antes da triagem e/ou <45 dias antes da randomização) de uma infecção viral, bacteriana, fúngica, parasitária ou micobacteriana clinicamente significativa.
- Qualquer história de malignidades, exceto câncer de pele basocelular não recorrente, câncer de pele espinocelular e câncer cervical in situ que são considerados curados.
- Testes positivos para hepatite B, hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV). Definição positiva do resultado do teste de hepatite B: 1) antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou 2) anticorpo central da hepatite B positivo e ácido desoxirribonucléico do vírus da hepatite B positivo ou acima do limite superior do valor normal (ULN); o resultado positivo para o vírus da hepatite C é definido como tendo um teste positivo de anticorpo para hepatite C com um teste confirmatório positivo de reação em cadeia da polimerase para hepatite C.
- Exposição recente a tuberculose ativa (TB). Evidência atual de TB ativa ou evidência atual de TB latente. Participantes com teste de TB positivo (por exemplo, QuantiFERON) que foram tratados para TB latente.
- Doenças autoimunes anteriores ou atuais (por exemplo, AR, lúpus eritematoso sistêmico, DII, esclerodermia, miopatia inflamatória, síndrome de sobreposição de doença mista do tecido conjuntivo, etc.). Observe que pacientes com artrite psoriática são permitidos.
- Outros tipos de psoríase (como psoríase eritrodérmica, psoríase pustulosa, psoríase gutata, psoríase induzida por drogas) ....
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 2
Mesas TLL018, 20 mg 1 peça, BID
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comprimidos orais administrados 20 mg BID e 40 mg BID durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 3
Mesas TLL018, 40 mg 1 peça, BID
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comprimidos orais administrados 20 mg BID e 40 mg BID durante 12 semanas
Outros nomes:
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Experimental: Coorte 4
placebo, 1 peça, BID
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comprimidos orais administrados 20 mg BID e 40 mg BID durante 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
Prazo: Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Full Analysis Set (FAS).
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Week12
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Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
Prazo: Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Per-Protocol Set.
Excludes participants with major protocol violations.
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Week12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de participantes que alcançaram pontuação PGA de 0 ou 1
Prazo: Da semana 4 às semanas 12
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Um paciente respondia se o escore PGA de 0 ou 1 fosse atingido, conforme listado: (0 claro) Sem sinais de psoríase, mas pode haver descoloração pós-inflamatória; (1 Quase limpo): Apenas elevação mínima da placa, descamação e eritema.
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Da semana 4 às semanas 12
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Proporção de participantes que alcançaram o PASI-75 (exceto Semana 12)
Prazo: Da semana 4 às semanas 12 (exceto semana 12)
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Um paciente respondeu se uma melhora PASI mínima de 75% em relação à linha de base fosse alcançada, incluindo medição da vermelhidão média (eritema), espessura (induração) e descamação (descamação) No cálculo do PASI, a gravidade é determinada dividindo o corpo em quatro regiões: cabeça (h), extremidades superiores (u), tronco (t) e extremidades inferiores (l).Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto a eritema, endurecimento e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A extensão do envolvimento psoriático é classificada da seguinte forma: 0 = sem envolvimento
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Da semana 4 às semanas 12 (exceto semana 12)
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Proporção de participantes que alcançaram o PASI-90
Prazo: Da semana 4 às semanas 12
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Um paciente respondeu se uma melhoria PASI mínima de 90% em relação à linha de base fosse alcançada, incluindo medição da vermelhidão média (eritema), espessura (induração) e descamação (descamação) No cálculo do PASI, a gravidade é determinada dividindo o corpo em quatro regiões: cabeça (h), extremidades superiores (u), tronco (t) e extremidades inferiores (l).Cada uma dessas áreas é avaliada separadamente quanto a eritema, endurecimento e escalonamento, que são classificados em uma escala de 0 (nenhum) a 4 (muito grave). A extensão do envolvimento psoriático é classificada da seguinte forma: 0 = sem envolvimento
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Da semana 4 às semanas 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TLL018-205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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