Účinnost a bezpečnost TLL018 u středně těžké až těžké plakové psoriázy
23. června 2026 aktualizováno: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze 2 hodnotící účinnost a bezpečnost TLL018 u účastníků se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická, randomizovaná, skupinová, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti 3 dávek TLL018 jako terapie u 120 účastníků se středně těžkou až těžkou PP.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
82
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
- Cahaba
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
- Moy, Fincher, Chipps
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Metropolis Derm
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Integrative Skin
-
San Diego, California, Spojené státy, 92117
- Skin Surgical
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33071
- Life Clinical Trials
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 33484
- Palm Beach
-
Doral, Florida, Spojené státy, 33122
- D&H Doral Research Center LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- CNS - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- CNS - Orlando SODO
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Reserka Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- ForCare Medical (CenExcel)
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- IMA Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
- Lawrence Green
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
- Metro Boston
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
- Revival Research Institute
-
Warren, Michigan, Spojené státy, 48088
- Grekin Skin
-
-
Minnesota
-
New Ulm, Minnesota, Spojené státy, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Spojené státy, 18249
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
- CRCC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Derm Research
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Progressive Clinical Research Group, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- Acclaim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jsou ve věku od 18 do 75 let včetně, v době informovaného souhlasu.
- Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
- Ochota a schopnost dodržovat studijní omezení.
- Laboratorní parametry a parametry anamnézy v rozsahu definovaném protokolem.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 35,0 kg/m2 včetně.
- Měli diagnózu středně těžké až těžké PP po dobu nejméně 6 měsíců před výchozí hodnotou.
Účastníci se středně těžkou až těžkou PP pokrývající ≥ 10 % tělesného povrchu (BSA), s psoriázovou plochou a indexem závažnosti (PASI) ≥ 12 a se statickým skóre Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 3 na výchozí hodnotě.
...
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog během 6 měsíců před screeningem, jak určil zkoušející na základě anamnézy a rozhovoru s pacientem
- Současná nebo nedávná anamnéza závažného, progresivního nebo nekontrolovaného renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, metabolického, endokrinního, plicního, kardiovaskulárního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
- Současná a/nebo nedávná anamnéza (<30 dnů před Screeningem a/nebo <45 dnů před randomizací) klinicky významné virové, bakteriální, plísňové, parazitární nebo mykobakteriální infekce.
- Jakákoli anamnéza malignit, kromě nerecidivujícího bazocelulárního karcinomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ, které jsou považovány za vyléčené.
- Pozitivní testy na hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV). Pozitivní definice výsledku testu na hepatitidu B: 1) pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo 2) pozitivní na jádrové protilátky proti hepatitidě B a pozitivní na deoxyribonukleovou kyselinu viru hepatitidy B nebo za horní hranicí normální hodnoty (ULN); pozitivní výsledek viru hepatitidy C je definován jako pozitivní test na protilátky proti hepatitidě C s pozitivním potvrzujícím testem polymerázové řetězové reakce na hepatitidu C.
- Nedávná expozice aktivní tuberkulóze (TB). Současný důkaz aktivní TBC nebo aktuální důkaz latentní TBC. Účastníci s pozitivním testem na TBC (např. QuantiFERON), kteří byli léčeni na latentní TBC.
- Předchozí nebo aktuální autoimunitní onemocnění (např. RA, systémový lupus erythematodes, IBD, sklerodermie, zánětlivá myopatie, syndrom překrytí smíšeného onemocnění pojivové tkáně atd.). Upozorňujeme, že pacienti s psoriatickou artritidou jsou povoleni.
- Jiné typy psoriázy (jako je erytrodermická psoriáza, pustulózní psoriáza, guttátní psoriáza, psoriáza vyvolaná léky) ....
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 2
TLL018 tabulky, 20 mg 1ks, BID
|
perorální tablety podávané 20 mg BID a 40 mg BID po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3
TLL018 tabulky, 40 mg 1ks, BID
|
perorální tablety podávané 20 mg BID a 40 mg BID po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 4
placebo, 1 kus, BID
|
perorální tablety podávané 20 mg BID a 40 mg BID po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
Časové okno: Week12
|
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Full Analysis Set (FAS).
|
Week12
|
|
Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
Časové okno: Week12
|
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Per-Protocol Set.
Excludes participants with major protocol violations.
|
Week12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl účastníků, kteří dosáhli skóre PGA 0 nebo 1
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
|
Pacient reagoval, pokud bylo dosaženo skóre PGA 0 nebo 1, jak je uvedeno: (0 Jasné) Žádné známky psoriázy, ale může být přítomno pozánětlivé zbarvení; (1 Téměř jasný): Pouze minimální elevace plaku, šupinatění a erytém.
|
Od týdne 4 do týdne 12
|
|
Podíl účastníků dosahujících PASI-75 (kromě 12. týdne)
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12 (kromě týdne 12)
|
Pacient reagoval, pokud bylo dosaženo minimálně 75% zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě, včetně měření průměrného zarudnutí (erytém), tloušťky (indurace) a šupinatosti (šupinatění). Při výpočtu PASI se závažnost určuje rozdělením těla do čtyř oblastí: hlava (h), horní končetiny (u), trup (t) a dolní končetiny (l). Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně na erytém, induraci a škálování, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Rozsah psoriatického postižení je klasifikován takto: 0 = žádné zapojení
|
Od týdne 4 do týdne 12 (kromě týdne 12)
|
|
Podíl účastníků dosahujících PASI-90
Časové okno: Od týdne 4 do týdne 12
|
Pacient reagoval, pokud bylo dosaženo minimálně 90% zlepšení PASI oproti výchozí hodnotě, včetně měření průměrného zarudnutí (erytém), tloušťky (indurace) a šupinatosti (odlupování). Při výpočtu PASI se závažnost určuje rozdělením těla do čtyř oblastí: hlava (h), horní končetiny (u), trup (t) a dolní končetiny (l). Každá z těchto oblastí se posuzuje samostatně na erytém, induraci a škálování, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (velmi závažné). Rozsah psoriatického postižení je klasifikován takto: 0 = žádné zapojení
|
Od týdne 4 do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TLL018-205
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .