Effekten og sikkerheden af TLL018 ved moderat til svær plakpsoriasis
23. juni 2026 opdateret af: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, multicenter fase 2-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af TLL018 hos deltagere med moderat til svær plakpsoriasis
Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel dosisgruppe, placebokontrolleret, dosis-rangerende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af 3 doser TLL018 som terapi hos 120 deltagere med moderat til svær PP.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
- Cahaba
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
- Moy, Fincher, Chipps
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
- Metropolis Derm
-
Northridge, California, Forenede Stater, 91324
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Integrative Skin
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92117
- Skin Surgical
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33071
- Life Clinical Trials
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 33484
- Palm Beach
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
- D&H Doral Research Center LLC
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- CNS - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- CNS - Orlando SODO
-
Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Reserka Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- ForCare Medical (CenExcel)
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
- IMA Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- Lawrence Green
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
- Metro Boston
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
- Revival Research Institute
-
Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
- Grekin Skin
-
-
Minnesota
-
New Ulm, Minnesota, Forenede Stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Forenede Stater, 10003
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- CRCC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- Derm Research
-
Cypress, Texas, Forenede Stater, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Progressive Clinical Research Group, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- Acclaim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mellem 18 og 75 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
- I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
- Villig og i stand til at overholde studierestriktioner.
- Laboratorie- og sygehistorieparametre inden for de protokoldefinerede områder.
- Body mass index (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 inklusive.
- Har haft en diagnose af moderat til svær PP i mindst 6 måneder før baseline.
Deltagere med moderat til svær PP, der dækker ≥10 % kropsoverfladeareal (BSA), med et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 og en statisk Physician's Global Assessment (PGA) score ≥3 ved baseline.
...
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening som bestemt af investigator baseret på sygehistorie og patientinterview
- Aktuel eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, lunge-, kardiovaskulær, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.
- Aktuel og/eller nylig historie (<30 dage før screening og/eller <45 dage før randomisering) af en klinisk signifikant viral, bakteriel, svampe-, parasit- eller mykobakteriel infektion.
- Enhver historie med maligniteter, bortset fra ikke-tilbagevendende basalcellehudkræft, planocellulær hudkræft og livmoderhalskræft in situ, der anses for at være helbredt.
- Tester positivt for hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV). Hepatitis B-testresultat positiv definition: 1) hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) positivt eller 2) Hepatitis B-kerneantistofpositivt og hepatitis B-virus deoxyribonukleinsyrepositiv eller over den øvre grænse for normalværdi (ULN); positivt hepatitis C-virusresultat defineres som at have en positiv hepatitis C-antistoftest med en positiv bekræftende hepatitis C-polymerasekædereaktionstest.
- Nylig eksponering for aktiv tuberkulose (TB). Aktuelt bevis for aktiv TB eller aktuelt bevis for latent TB. Deltagere med positiv TB-test (f.eks. QuantiFERON), der er blevet behandlet for latent TB.
- Tidligere eller nuværende autoimmune sygdomme (f.eks. RA, systemisk lupus erythematosus, IBD, sklerodermi, inflammatorisk myopati, overlapningssyndrom med blandet bindevæv osv.). Bemærk, psoriasisgigtpatienter er tilladt.
- Andre typer psoriasis (såsom erythrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, lægemiddelinduceret psoriasis) ....
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
TLL018 tabeller, 20 mg 1 stk., BID
|
orale tabletter indgivet 20 mg BID og 40 mg BID i 12 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
TLL018 borde, 40 mg 1 stk., BID
|
orale tabletter indgivet 20 mg BID og 40 mg BID i 12 uger
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
placebo, 1 stk, BID
|
orale tabletter indgivet 20 mg BID og 40 mg BID i 12 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
Tidsramme: Week12
|
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Full Analysis Set (FAS).
|
Week12
|
|
Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
Tidsramme: Week12
|
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Per-Protocol Set.
Excludes participants with major protocol violations.
|
Week12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af deltagere, der opnår PGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
|
En patient svarede, hvis PGA-score på 0 eller 1 tilstand blev nået, som anført: (0 Klart) Ingen tegn på psoriasis, men postinflammatorisk misfarvning kan være til stede; (1 Næsten klar): Kun minimal plakforhøjelse, afskalning og erytem.
|
Fra uge 4 til uge 12
|
|
Andel af deltagere, der opnår PASI-75 (undtagen uge 12)
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12 (undtagen uge 12)
|
En patient svarede, hvis der blev opnået en PASI-forbedring på minimum 75 % i forhold til baseline, inklusive måling af den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (hærdning) og skalering (afskalning) Ved beregning af PASI bestemmes sværhedsgraden ved at opdele kroppen i fire områder: hoved (h), øvre ekstremiteter (u), krop (t) og underekstremiteter (l). Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, induration , og skalering, som er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Omfanget af psoriasispåvirkning er klassificeret som følger: 0 = ingen involvering
|
Fra uge 4 til uge 12 (undtagen uge 12)
|
|
Andel af deltagere, der opnår PASI-90
Tidsramme: Fra uge 4 til uge 12
|
En patient svarede, hvis der blev opnået en PASI-forbedring på minimum 90 % i forhold til baseline, inklusive måling af den gennemsnitlige rødme (erytem), tykkelse (hærdning) og skalering (afskalning) Ved beregning af PASI bestemmes sværhedsgraden ved at opdele kroppen i fire områder: hoved (h), øvre ekstremiteter (u), krop (t) og underekstremiteter (l). Hvert af disse områder vurderes separat for erytem, induration , og skalering, som er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig). Omfanget af psoriasispåvirkning er klassificeret som følger: 0 = ingen involvering
|
Fra uge 4 til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
16. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TLL018-205
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .