Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til TLL018 ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis

20. september 2023 oppdatert av: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TLL018 hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallelldosegruppe, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 doser TLL018 som terapi hos 120 deltakere med moderat til alvorlig PP.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
        • Rekruttering
        • Cahaba
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Vlada Groysman
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • Moy, Fincher, Chipps
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ron Moy
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Rekruttering
        • Metropolis Derm
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • James Wang
      • Sacramento, California, Forente stater, 95815
        • Rekruttering
        • Integrative Skin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yvonne Nong
          • Telefonnummer: 916-524-1216
        • Hovedetterforsker:
          • Raja Sivamani
      • San Diego, California, Forente stater, 92117
        • Rekruttering
        • Skin Surgical
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anne Truitt
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
        • Rekruttering
        • Life Clinical Trials
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ruth Tecier:
          • Telefonnummer: 754-777-2714
        • Hovedetterforsker:
          • Eli Saleeby
        • Underetterforsker:
          • Leeor Porges, DO
      • DeLand, Florida, Forente stater, 33484
        • Rekruttering
        • Palm Beach
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Myesha Ponder
          • Telefonnummer: 561-559-1516
        • Hovedetterforsker:
          • Adam Plotkin
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Rekruttering
        • D&H Doral Research Center LLC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anneyd M. Avalos
        • Underetterforsker:
          • Anna Cury, MD
        • Underetterforsker:
          • Brent M. Schillinger
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Rekruttering
        • CNS - Jacksonville
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fadi Raji Chalhoub
        • Underetterforsker:
          • Susan Angel, APRN
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Rekruttering
        • Altus Research
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas Ross
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jim Goldberg
          • Telefonnummer: 561-641-0404
        • Underetterforsker:
          • Samuel Lederman, MD
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
        • Tilbaketrukket
        • AQUA - Riverchase
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
        • Rekruttering
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
        • Hovedetterforsker:
          • James Coggi
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Todd Treimer, DO
        • Underetterforsker:
          • Mary Barkley, ARNP
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Rekruttering
        • Lawrence Green
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lawrence Green
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
    • Michigan
    • Missouri
      • Troy, Missouri, Forente stater, 48084
        • Rekruttering
        • Revival Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Ali Moiin
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Mohammad Zarka, DO
    • New York
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Rekruttering
        • Remington-Davis, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle Chambers
        • Underetterforsker:
          • Edward Cordasco, DO
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
        • Rekruttering
        • DermDox
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Schleicher
        • Underetterforsker:
          • Zach Sabaday, PA
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Rekruttering
        • Derm Research
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • David Bushore
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77433
        • Rekruttering
        • Studies in Dermatology, LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lauren Campbell
        • Underetterforsker:
          • Sharon R. Kim, MD
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Rekruttering
        • Austin Institute for Clinical Research
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Lain
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Madeleine Gantz, MD
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Rekruttering
        • Progressive Clinical Research Group, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Lee
        • Underetterforsker:
          • Theresia Lee, MD
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Rekruttering
        • Acclaim
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Syed Ali
    • Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Er mellom 18 og 75 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  2. I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
  3. Villig og i stand til å overholde studierestriksjoner.
  4. Laboratorie- og medisinsk historieparametere innenfor de protokolldefinerte områdene.
  5. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 inkludert.
  6. Har hatt en diagnose av moderat til alvorlig PP i minst 6 måneder før baseline.

  7. Deltakere med moderat til alvorlig PP som dekker ≥10 % kroppsoverflate (BSA), med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 og en statisk Physician's Global Assessment (PGA) skårer ≥3 ved baseline.

    ...

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner.
  2. Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie og pasientintervju
  3. Nåværende eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, kardiovaskulær, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
  4. Nåværende og/eller nyere historie (<30 dager før screening og/eller <45 dager før randomisering) av en klinisk signifikant viral, bakteriell, sopp-, parasitt- eller mykobakteriell infeksjon.
  5. Enhver historie med maligniteter, bortsett fra ikke-tilbakevendende basalcellehudkreft, plateepitelkreft og livmorhalskreft in situ som anses å være helbredet.
  6. Tester positivt for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV). Hepatitt B-testresultat positiv definisjon: 1) hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positivt, eller 2) Hepatitt B-kjerneantistoffpositivt og hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyrepositiv eller over den øvre grensen for normalverdi (ULN); positivt hepatitt C-virusresultat er definert som å ha en positiv hepatitt C-antistofftest med en positiv bekreftende hepatitt C polymerasekjedereaksjonstest.
  7. Nylig eksponering for aktiv tuberkulose (TB). Aktuelle bevis på aktiv TB eller nåværende bevis på latent TB. Deltakere med positiv TB-test (f.eks. QuantiFERON) som har blitt behandlet for latent TB.
  8. Tidligere eller nåværende autoimmune sykdommer (f.eks. RA, systemisk lupus erythematosus, IBD, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevevssykdom overlappingssyndrom, etc.). Merk at pasienter med psoriasisartritt er tillatt.
  9. Andre typer psoriasis (som erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medikamentindusert psoriasis) ....

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
TLL018 tabeller, 10 mg 1 stk,BID
Legemiddel: TLL018 nettbrett
orale tabletter administrert BID i 12 uker
Andre navn:
  • TLL018 Placeboer
Eksperimentell: Kohort 2
TLL018 tabeller, 20 mg 1 stk,BID
Legemiddel: TLL018 nettbrett
orale tabletter administrert BID i 12 uker
Andre navn:
  • TLL018 Placeboer
Eksperimentell: Kohort 3
TLL018 tabeller, 40 mg 1 stk,BID
Legemiddel: TLL018 nettbrett
orale tabletter administrert BID i 12 uker
Andre navn:
  • TLL018 Placeboer
Placebo komparator: Kohort 4
placebo, 1 stk, BID
Legemiddel: TLL018 nettbrett
orale tabletter administrert BID i 12 uker
Andre navn:
  • TLL018 Placeboer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andel deltakere som oppnår PASI-75
Tidsramme: Uke 12

En pasient svarte dersom det ble oppnådd en PASI-forbedring på minimum 75 % fra baseline, inkludert mål på gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (hardhet) og skalering (skalering)

Ved beregning av PASI bestemmes alvorlighetsgraden ved å dele kroppen inn i fire regioner: hode (h), øvre ekstremiteter (u), trunk (t) og nedre ekstremiteter (l). Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​indurasjon , og skalering, som er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Omfanget av psoriatisk involvering er gradert som følger:

0 = ingen involvering

  1. = 1 % til 9 %
  2. = 10 % til 29 %
  3. = 30 % til 49 %
  4. = 50 % til 69 %
  5. = 70 % til 89 %
  6. = 90 % til 100 %. PASI = 0,1 (Eh + lh + Sh) Ah + 0,2 (Eu + lu + Su) Au + 0,3 (Et +lt + St) At + 0,4 (El +ll +Sl) Al
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår PGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
En pasient svarte hvis PGA-score på 0 eller 1 tilstand ble nådd, som oppført: (0 Klart) Ingen tegn på psoriasis, men postinflammatorisk misfarging kan være tilstede; (1 Nesten klar): Bare minimal plakkforhøyelse, avskalling og erytem.
Fra uke 4 til uke 12
Andel deltakere som oppnår PASI-75 (unntatt uke 12)
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12 (unntatt uke 12)

En pasient svarte dersom det ble oppnådd en PASI-forbedring på minimum 75 % fra baseline, inkludert mål på gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (hardhet) og skalering (skalering)

Ved beregning av PASI bestemmes alvorlighetsgraden ved å dele kroppen inn i fire regioner: hode (h), øvre ekstremiteter (u), trunk (t) og nedre ekstremiteter (l). Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​indurasjon , og skalering, som er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Omfanget av psoriatisk involvering er gradert som følger:

0 = ingen involvering

  1. = 1 % til 9 %
  2. = 10 % til 29 %
  3. = 30 % til 49 %
  4. = 50 % til 69 %
  5. = 70 % til 89 %
  6. = 90 % til 100 %. PASI = 0,1 (Eh + lh + Sh) Ah + 0,2 (Eu + lu + Su) Au + 0,3 (Et +lt + St) At + 0,4 (El +ll +Sl) Al
Fra uke 4 til uke 12 (unntatt uke 12)
Andel deltakere som oppnår PASI-90
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12

En pasient svarte dersom en minimum 90 % PASI-forbedring fra baseline ble oppnådd, inkludert mål på gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (hardhet) og skalering (skalering)

Ved beregning av PASI bestemmes alvorlighetsgraden ved å dele kroppen inn i fire regioner: hode (h), øvre ekstremiteter (u), trunk (t) og nedre ekstremiteter (l). Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, ​​indurasjon , og skalering, som er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Omfanget av psoriatisk involvering er gradert som følger:

0 = ingen involvering

  1. = 1 % til 9 %
  2. = 10 % til 29 %
  3. = 30 % til 49 %
  4. = 50 % til 69 %
  5. = 70 % til 89 %
  6. = 90 % til 100 %. PASI = 0,1 (Eh + lh + Sh) Ah + 0,2 (Eu + lu + Su) Au + 0,3 (Et +lt + St) At + 0,4 (El +ll +Sl) Al
Fra uke 4 til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLL018-205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Plakk Psoriasis

Kliniske studier på TLL018 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere