Effekten og sikkerheten til TLL018 ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis
23. juni 2026 oppdatert av: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, multisenter fase 2-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til TLL018 hos deltakere med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallelldosegruppe, placebokontrollert, dosevarierende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 3 doser TLL018 som terapi hos 120 deltakere med moderat til alvorlig PP.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35244
- Cahaba
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
- Moy, Fincher, Chipps
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Metropolis Derm
-
Northridge, California, Forente stater, 91324
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Integrative Skin
-
San Diego, California, Forente stater, 92117
- Skin Surgical
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Forente stater, 33071
- Life Clinical Trials
-
DeLand, Florida, Forente stater, 33484
- Palm Beach
-
Doral, Florida, Forente stater, 33122
- D&H Doral Research Center LLC
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- CNS - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- CNS - Orlando SODO
-
Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Reserka Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- ForCare Medical (CenExcel)
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
- IMA Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Lawrence Green
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
- Metro Boston
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Forente stater, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48084
- Revival Research Institute
-
Warren, Michigan, Forente stater, 48088
- Grekin Skin
-
-
Minnesota
-
New Ulm, Minnesota, Forente stater, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Forente stater, 18249
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- CRCC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- Derm Research
-
Cypress, Texas, Forente stater, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Progressive Clinical Research Group, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Acclaim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mellom 18 og 75 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
- I stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
- Villig og i stand til å overholde studierestriksjoner.
- Laboratorie- og medisinsk historieparametere innenfor de protokolldefinerte områdene.
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 til 35,0 kg/m2 inkludert.
- Har hatt en diagnose av moderat til alvorlig PP i minst 6 måneder før baseline.
Deltakere med moderat til alvorlig PP som dekker ≥10 % kroppsoverflate (BSA), med en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 og en statisk Physician's Global Assessment (PGA) skårer ≥3 ved baseline.
...
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner.
- Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie og pasientintervju
- Nåværende eller nylig historie med alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, kardiovaskulær, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Nåværende og/eller nyere historie (<30 dager før screening og/eller <45 dager før randomisering) av en klinisk signifikant viral, bakteriell, sopp-, parasitt- eller mykobakteriell infeksjon.
- Enhver historie med maligniteter, bortsett fra ikke-tilbakevendende basalcellehudkreft, plateepitelkreft og livmorhalskreft in situ som anses å være helbredet.
- Tester positivt for hepatitt B, hepatitt C eller humant immunsviktvirus (HIV). Hepatitt B-testresultat positiv definisjon: 1) hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) positivt, eller 2) Hepatitt B-kjerneantistoffpositivt og hepatitt B-virus deoksyribonukleinsyrepositiv eller over den øvre grensen for normalverdi (ULN); positivt hepatitt C-virusresultat er definert som å ha en positiv hepatitt C-antistofftest med en positiv bekreftende hepatitt C polymerasekjedereaksjonstest.
- Nylig eksponering for aktiv tuberkulose (TB). Aktuelle bevis på aktiv TB eller nåværende bevis på latent TB. Deltakere med positiv TB-test (f.eks. QuantiFERON) som har blitt behandlet for latent TB.
- Tidligere eller nåværende autoimmune sykdommer (f.eks. RA, systemisk lupus erythematosus, IBD, sklerodermi, inflammatorisk myopati, blandet bindevevssykdom overlappingssyndrom, etc.). Merk at pasienter med psoriasisartritt er tillatt.
- Andre typer psoriasis (som erytrodermisk psoriasis, pustuløs psoriasis, guttat psoriasis, medikamentindusert psoriasis) ....
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 2
TLL018 tabeller, 20 mg 1 stk,BID
|
orale tabletter administrert 20 mg BID og 40 mg BID i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 3
TLL018 tabeller, 40 mg 1 stk,BID
|
orale tabletter administrert 20 mg BID og 40 mg BID i 12 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 4
placebo, 1 stk, BID
|
orale tabletter administrert 20 mg BID og 40 mg BID i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
Tidsramme: Week12
|
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Full Analysis Set (FAS).
|
Week12
|
|
Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
Tidsramme: Week12
|
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Per-Protocol Set.
Excludes participants with major protocol violations.
|
Week12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår PGA-score på 0 eller 1
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
|
En pasient svarte hvis PGA-score på 0 eller 1 tilstand ble nådd, som oppført: (0 Klart) Ingen tegn på psoriasis, men postinflammatorisk misfarging kan være tilstede; (1 Nesten klar): Bare minimal plakkforhøyelse, avskalling og erytem.
|
Fra uke 4 til uke 12
|
|
Andel deltakere som oppnår PASI-75 (unntatt uke 12)
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12 (unntatt uke 12)
|
En pasient svarte dersom det ble oppnådd en PASI-forbedring på minimum 75 % fra baseline, inkludert mål på gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (hardhet) og skalering (skalering) Ved beregning av PASI bestemmes alvorlighetsgraden ved å dele kroppen inn i fire regioner: hode (h), øvre ekstremiteter (u), trunk (t) og nedre ekstremiteter (l). Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, indurasjon , og skalering, som er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Omfanget av psoriatisk involvering er gradert som følger: 0 = ingen involvering
|
Fra uke 4 til uke 12 (unntatt uke 12)
|
|
Andel deltakere som oppnår PASI-90
Tidsramme: Fra uke 4 til uke 12
|
En pasient svarte dersom en minimum 90 % PASI-forbedring fra baseline ble oppnådd, inkludert mål på gjennomsnittlig rødhet (erytem), tykkelse (hardhet) og skalering (skalering) Ved beregning av PASI bestemmes alvorlighetsgraden ved å dele kroppen inn i fire regioner: hode (h), øvre ekstremiteter (u), trunk (t) og nedre ekstremiteter (l). Hvert av disse områdene vurderes separat for erytem, indurasjon , og skalering, som er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (svært alvorlig). Omfanget av psoriatisk involvering er gradert som følger: 0 = ingen involvering
|
Fra uke 4 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TLL018-205
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .