Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van TLL018 bij matige tot ernstige plaque psoriasis

23 juni 2026 bijgewerkt door: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter fase 2-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van TLL018 bij deelnemers met matige tot ernstige plaquepsoriasis

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosisbereikende studie met parallelle dosisgroepen om de werkzaamheid en veiligheid van 3 doses TLL018 als therapie bij 120 deelnemers met matige tot ernstige PP te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35244
        • Cahaba
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Moy, Fincher, Chipps
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Metropolis Derm
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • Amicis Research Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
        • Integrative Skin
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92117
        • Skin Surgical
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33071
        • Life Clinical Trials
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • Palm Beach
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • D&H Doral Research Center LLC
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Sweet Hope Research Specialty, Inc
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • CNS - Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • CNS - Orlando SODO
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Reserka Research
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Medical (CenExcel)
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50265
        • Integrated Clinical Trial Services, Inc
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • IMA Clinical Research
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Lawrence Green
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
        • Metro Boston
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48326
        • Oakland Hills Dermatology
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
        • Revival Research Institute
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin
    • Minnesota
      • New Ulm, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Sadick Research Group
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Mount Sinai
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
        • DermDox
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • CRCC
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Dermatology Associates of Knoxville
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Derm Research
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77433
        • Studies in Dermatology, LLC
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research Group, Inc.
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Acclaim

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen de 18 en 75 jaar oud zijn op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksprocedures.
  3. Bereid en in staat zich te houden aan studiebeperkingen.
  4. Laboratorium- en medische geschiedenisparameters binnen de in het protocol gedefinieerde bereiken.
  5. Body mass index (BMI) van 18,0 tot en met 35,0 kg/m2.
  6. Ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline de diagnose matige tot ernstige PP hebben gehad.

  7. Deelnemers met matige tot ernstige PP die ≥10% lichaamsoppervlak (BSA) bedekken, met een Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥12 en een statische Physician's Global Assessment (PGA)-score ≥3 bij baseline.

    ...

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangere of zogende vrouwen.
  2. Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening zoals bepaald door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis en patiëntinterview
  3. Huidige of recente geschiedenis van ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, metabole, endocriene, pulmonale, cardiovasculaire, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
  4. Huidige en/of recente geschiedenis (<30 dagen voorafgaand aan de screening en/of <45 dagen voorafgaand aan randomisatie) van een klinisch significante virale, bacteriële, schimmel-, parasitaire of mycobacteriële infectie.
  5. Elke voorgeschiedenis van maligniteiten, behalve niet-terugkerende basaalcelkanker, plaveiselcelkanker en baarmoederhalskanker in situ die als genezen worden beschouwd.
  6. Test positief voor hepatitis B, hepatitis C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Hepatitis B-testresultaat positieve definitie: 1) hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) positief, of 2) Hepatitis B-kernantilichaam positief en hepatitis B-virus deoxyribonucleïnezuur positief of boven de bovengrens van normaal (ULN) waarde; positief hepatitis C-virusresultaat wordt gedefinieerd als het hebben van een positieve hepatitis C-antilichaamtest met een positieve bevestigende hepatitis C-polymerasekettingreactietest.
  7. Recente blootstelling aan actieve tuberculose (tbc). Huidig ​​​​bewijs van actieve tbc of huidig ​​​​bewijs van latente tbc. Deelnemers met een positieve tbc-test (bijv. QuantiFERON) die zijn behandeld voor latente tbc.
  8. Eerdere of huidige auto-immuunziekten (bijv. RA, systemische lupus erythematosus, IBD, sclerodermie, inflammatoire myopathie, overlappingssyndroom met gemengde bindweefselziekte, enz.). Let op, patiënten met artritis psoriatica zijn toegestaan.
  9. Andere soorten psoriasis (zoals erytrodermische psoriasis, pustuleuze psoriasis, psoriasis guttata, door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis) ....

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 2
TLL018 tafels, 20 mg 1 stuk, BID
Geneesmiddel: TLL018 tabletten
orale tabletten toegediend 20 mg tweemaal daags en 40 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • TLL018 Placebo's
Experimenteel: Cohort 3
TLL018 tafels, 40 mg 1 stuk,BID
Geneesmiddel: TLL018 tabletten
orale tabletten toegediend 20 mg tweemaal daags en 40 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • TLL018 Placebo's
Experimenteel: Groep 4
placebo, 1 stuk, BOD
Geneesmiddel: TLL018 tabletten
orale tabletten toegediend 20 mg tweemaal daags en 40 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • TLL018 Placebo's

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
Tijdsspanne: Week12
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline. The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. The results are in Full Analysis Set (FAS).
Week12
Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
Tijdsspanne: Week12
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline. The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement. The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease. The results are in Per-Protocol Set. Excludes participants with major protocol violations.
Week12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een PGA-score van 0 of 1 behaalt
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 12
Een patiënt reageerder als PGA-score 0 of 1 was bereikt, zoals vermeld: (0 Duidelijk) Geen tekenen van psoriasis, maar post-inflammatoire verkleuring kan aanwezig zijn; (1 Bijna duidelijk): Slechts minimale plaqueverhoging, schilfering en erytheem.
Van week 4 tot week 12
Percentage deelnemers dat PASI-75 bereikt (behalve week 12)
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 12 (behalve week 12)

Een patiënt was een responsr als een PASI-verbetering van minimaal 75% ten opzichte van de uitgangswaarde werd bereikt, inclusief meting van de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (schilfering)

Bij het berekenen van de PASI wordt de ernst bepaald door het lichaam in vier regio’s te verdelen: hoofd (h), bovenste ledematen (u), romp (t) en onderste ledematen (l). Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, verharding en schaling, die worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De mate van psoriatische betrokkenheid wordt als volgt beoordeeld:

0 = geen betrokkenheid

  1. = 1% tot 9%
  2. = 10% tot 29%
  3. = 30% tot 49%
  4. = 50% tot 69%
  5. = 70% tot 89%
  6. = 90% tot 100%. PASI = 0,1 (Eh + lh + Sh) Ah + 0,2 (Eu + lu + Su) Au + 0,3 (Et +lt + St) At + 0,4 (El +ll +Sl) Al
Van week 4 tot week 12 (behalve week 12)
Percentage deelnemers dat PASI-90 behaalt
Tijdsspanne: Van week 4 tot week 12

Een patiënt was een responsr als een PASI-verbetering van minimaal 90% ten opzichte van de uitgangswaarde werd bereikt, inclusief meting van de gemiddelde roodheid (erytheem), dikte (verharding) en schilfering (schilfering)

Bij het berekenen van de PASI wordt de ernst bepaald door het lichaam in vier regio’s te verdelen: hoofd (h), bovenste ledematen (u), romp (t) en onderste ledematen (l). Elk van deze gebieden wordt afzonderlijk beoordeeld op erytheem, verharding en schaling, die worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (zeer ernstig). De mate van psoriatische betrokkenheid wordt als volgt beoordeeld:

0 = geen betrokkenheid

  1. = 1% tot 9%
  2. = 10% tot 29%
  3. = 30% tot 49%
  4. = 50% tot 69%
  5. = 70% tot 89%
  6. = 90% tot 100%. PASI = 0,1 (Eh + lh + Sh) Ah + 0,2 (Eu + lu + Su) Au + 0,3 (Et +lt + St) At + 0,4 (El +ll +Sl) Al
Van week 4 tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLL018-205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren