Эффективность и безопасность TLL018 при среднетяжелом и тяжелом бляшечном псориазе
23 июня 2026 г. обновлено: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое исследование фазы 2 по оценке эффективности и безопасности TLL018 у участников с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с ранжированием доз для оценки эффективности и безопасности 3 доз TLL018 в качестве терапии у 120 участников с умеренным и тяжелым ПП.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Moy, Fincher, Chipps
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Metropolis Derm
-
Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
- Amicis Research Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92117
- Skin Surgical
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33071
- Life Clinical Trials
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 33484
- Palm Beach
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
- D&H Doral Research Center LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- CNS - Jacksonville
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- CNS - Orlando SODO
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Reserka Research
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- ForCare Medical (CenExcel)
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
- IMA Clinical Research
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Lawrence Green
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Metro Boston
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Oakland Hills Dermatology
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
- Revival Research Institute
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Grekin Skin
-
-
Minnesota
-
New Ulm, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Sadick Research Group
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
- DermDox
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
- CRCC
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Derm Research
-
Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Progressive Clinical Research Group, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Acclaim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет включительно на момент информированного согласия.
- Способен дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
- Желание и способность соблюдать ограничения в учебе.
- Лабораторные и анамнезные параметры в пределах, определенных протоколом.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35,0 кг/м2 включительно.
- У вас был диагностирован умеренный или тяжелый ПП не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня.
Участники с псориазом от умеренной до тяжелой степени, покрывающим ≥10% площади поверхности тела (BSA), с индексом площади и тяжести псориаза (PASI) ≥12 и статической глобальной оценкой врача (PGA) ≥3 на исходном уровне.
...
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины.
- История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 6 месяцев до скрининга, как это определено исследователем на основании истории болезни и опроса пациента.
- Текущая или недавняя история тяжелых, прогрессирующих или неконтролируемых почечных, печеночных, гематологических, желудочно-кишечных, метаболических, эндокринных, легочных, сердечно-сосудистых, неврологических или психических заболеваний.
- Текущая и/или недавняя история (<30 дней до скрининга и/или <45 дней до рандомизации) клинически значимой вирусной, бактериальной, грибковой, паразитарной или микобактериальной инфекции.
- Любые злокачественные новообразования в анамнезе, за исключением нерецидивного базально-клеточного рака кожи, плоскоклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ, которые считаются излеченными.
- Положительные результаты анализов на гепатит В, гепатит С или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Положительное определение результата теста на гепатит В: 1) положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или 2) положительный результат теста на основное антитело к гепатиту В и положительный результат теста на дезоксирибонуклеиновую кислоту вируса гепатита В или значение выше верхней границы нормы (ВГН); положительный результат на вирус гепатита С определяется как наличие положительного теста на антитела к гепатиту С с положительным подтверждающим тестом на полимеразную цепную реакцию гепатита С.
- Недавний контакт с активным туберкулезом (ТБ). Текущие данные об активном ТБ или текущие данные о латентном ТБ. Участники с положительным тестом на ТБ (например, QuantiFERON), которые лечились от латентного ТБ.
- Предыдущие или текущие аутоиммунные заболевания (например, РА, системная красная волчанка, ВЗК, склеродермия, воспалительная миопатия, перекрестный синдром смешанного заболевания соединительной ткани и т. д.). Обратите внимание, что допускаются больные псориатическим артритом.
- Другие типы псориаза (такие как эритродермический псориаз, пустулезный псориаз, каплевидный псориаз, псориаз, вызванный лекарствами) ....
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 2
TLL018 таблетки, 20 мг 1 шт, 2 раза в сутки
|
таблетки для перорального применения по 20 мг два раза в день и 40 мг два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
TLL018 таблетки, 40 мг 1 шт, 2 раза в сутки
|
таблетки для перорального применения по 20 мг два раза в день и 40 мг два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
плацебо, 1 шт., ставка
|
таблетки для перорального применения по 20 мг два раза в день и 40 мг два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
Временное ограничение: Week12
|
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Full Analysis Set (FAS).
|
Week12
|
|
Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
Временное ограничение: Week12
|
A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Per-Protocol Set.
Excludes participants with major protocol violations.
|
Week12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, получивших оценку PGA 0 или 1
Временное ограничение: С 4 по 12 неделю
|
Пациент был ответчиком, если оценка PGA достигала 0 или 1 состояния, как указано в списке: (0 Чисто) Нет признаков псориаза, но может присутствовать поствоспалительное обесцвечивание; (1 Почти ясно): минимальное возвышение зубного налета, шелушение и эритема.
|
С 4 по 12 неделю
|
|
Доля участников, достигших PASI-75 (кроме 12-й недели)
Временное ограничение: С 4-й по 12-ю неделю (кроме 12-й недели)
|
Пациент считался ответившим, если было достигнуто улучшение PASI минимум на 75% от исходного уровня, включая оценку среднего покраснения (эритемы), толщины (уплотнения) и шелушения (шелушения). При расчете PASI степень тяжести определяется путем разделения тела на четыре области: голову (h), верхние конечности (u), туловище (t) и нижние конечности (l). Каждую из этих областей оценивают отдельно на наличие эритемы, уплотнения. и масштабирование, которые оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень серьезное). Степень псориатического поражения классифицируется следующим образом: 0 = без участия
|
С 4-й по 12-ю неделю (кроме 12-й недели)
|
|
Доля участников, достигших PASI-90
Временное ограничение: С 4-й по 12-ю неделю
|
Пациент считался ответившим, если было достигнуто улучшение PASI минимум на 90% от исходного уровня, включая оценку среднего покраснения (эритемы), толщины (уплотнения) и шелушения (шелушения). При расчете PASI степень тяжести определяется путем разделения тела на четыре области: голову (h), верхние конечности (u), туловище (t) и нижние конечности (l). Каждую из этих областей оценивают отдельно на наличие эритемы, уплотнения. и масштабирование, которые оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (очень серьезное). Степень псориатического поражения классифицируется следующим образом: 0 = без участия
|
С 4-й по 12-ю неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TLL018-205
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .