Die Wirksamkeit und Sicherheit von TLL018 bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
23. Juni 2026 aktualisiert von: Hangzhou Highlightll Pharmaceutical Co., Ltd
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von TLL018 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2 mit Paralleldosisgruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen TLL018 als Therapie bei 120 Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer PP.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
82
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
- Cahaba
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
- Moy, Fincher, Chipps
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Metropolis Derm
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Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
- Amicis Research Center
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Integrative Skin
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92117
- Skin Surgical
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Florida
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Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33071
- Life Clinical Trials
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DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
- Palm Beach
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Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
- D&H Doral Research Center LLC
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
- Sweet Hope Research Specialty, Inc
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- CNS - Jacksonville
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
- CNS - Orlando SODO
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Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
- Altus Research
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Anchor Medical Research, LLC (Core Clinical Trials)
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Reserka Research
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- ForCare Medical (CenExcel)
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
- Integrated Clinical Trial Services, Inc
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
- IMA Clinical Research
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Maryland
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Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
- Lawrence Green
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
- Metro Boston
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48326
- Oakland Hills Dermatology
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
- Revival Research Institute
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Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
- Grekin Skin
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Minnesota
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New Ulm, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
- Sadick Research Group
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- Mount Sinai
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Pennsylvania
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Sugarloaf, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18249
- DermDox
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
- CRCC
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Dermatology Associates of Knoxville
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
- Derm Research
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Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77433
- Studies in Dermatology, LLC
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Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Progressive Clinical Research Group, Inc.
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Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
- Acclaim
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung zwischen 18 und 75 Jahre alt sind.
- In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
- Bereitschaft und Fähigkeit, sich an Studienbeschränkungen zu halten.
- Labor- und Anamneseparameter innerhalb der im Protokoll definierten Bereiche.
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2.
- Vor der Baseline mindestens 6 Monate lang eine Diagnose von mittelschwerer bis schwerer PP gehabt haben.
Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer PP, die ≥ 10 % der Körperoberfläche (BSA) bedeckt, mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 und einem statischen Physician’s Global Assessment (PGA) Score ≥ 3 zu Studienbeginn.
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Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Geschichte des chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauchs innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, wie vom Ermittler basierend auf der Krankengeschichte und dem Patienteninterview festgestellt
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, metabolische, endokrine, pulmonale, kardiovaskuläre, neurologische oder psychiatrische Erkrankung.
- Aktuelle und/oder jüngste Vorgeschichte (<30 Tage vor dem Screening und/oder <45 Tage vor der Randomisierung) einer klinisch signifikanten Virus-, Bakterien-, Pilz-, Parasiten- oder Mykobakterieninfektion.
- Jede Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht wiederkehrendem Basalzell-Hautkrebs, Plattenepithel-Hautkrebs und Gebärmutterhalskrebs in situ, die als geheilt gelten.
- Tests positiv auf Hepatitis B, Hepatitis C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV). Positive Definition des Hepatitis-B-Testergebnisses: 1) Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) positiv oder 2) Hepatitis-B-Core-Antikörper positiv und Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure positiv oder über der oberen Grenze des Normalwerts (ULN) liegend; Ein positives Hepatitis-C-Virus-Ergebnis ist definiert als ein positiver Hepatitis-C-Antikörpertest mit einem positiven bestätigenden Hepatitis-C-Polymerase-Kettenreaktionstest.
- Kürzliche Exposition gegenüber aktiver Tuberkulose (TB). Aktuelle Hinweise auf aktive TB oder aktuelle Hinweise auf latente TB. Teilnehmer mit positivem TB-Test (z. B. QuantiFERON), die wegen latenter TB behandelt wurden.
- Frühere oder aktuelle Autoimmunerkrankungen (z. B. RA, systemischer Lupus erythematodes, IBD, Sklerodermie, entzündliche Myopathie, Mischkollagenose-Überlappungssyndrom usw.). Beachten Sie, dass Psoriasis-Arthritis-Patienten erlaubt sind.
- Andere Arten von Psoriasis (wie erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, guttata Psoriasis, arzneimittelinduzierte Psoriasis) ....
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 2
TLL018 Tabellen, 20 mg 1 Stück, BID
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orale Tabletten, verabreicht 20 mg BID und 40 mg BID über 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 3
TLL018 Tabellen, 40 mg 1 Stück, BID
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orale Tabletten, verabreicht 20 mg BID und 40 mg BID über 12 Wochen
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 4
Placebo, 1 Stück, BID
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orale Tabletten, verabreicht 20 mg BID und 40 mg BID über 12 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Proportion of Participants Achieving PASI-75 (FAS)
Zeitfenster: Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Full Analysis Set (FAS).
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Week12
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Proportion of Participants Achieving PASI 75 (PPS)
Zeitfenster: Week12
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A PASI 75 response is defined as achieving at least a 75% improvement (reduction) in the Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score from baseline.
The PASI is a composite tool that assesses the overall severity of erythema, induration, and scaling, as well as the extent of body surface area involvement.
The total PASI score ranges from 0 to 72, with higher scores indicating more severe disease.
The results are in Per-Protocol Set.
Excludes participants with major protocol violations.
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Week12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Teilnehmer, die einen PGA-Score von 0 oder 1 erreichen
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
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Ein Patient war ein Responder, wenn ein PGA-Score von 0 oder 1 erreicht wurde, wie aufgeführt: (0 klar) Keine Anzeichen von Psoriasis, aber postinflammatorische Verfärbung kann vorhanden sein; (1 Fast klar): Nur minimale Plaqueerhöhung, Schuppung und Erythem.
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Von Woche 4 bis Woche 12
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Anteil der Teilnehmer, die PASI-75 erreichen (außer Woche 12)
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12 (außer Woche 12)
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Ein Patient war ein Ansprecher, wenn eine PASI-Verbesserung von mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht wurde, einschließlich der Messung der durchschnittlichen Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppung (Schuppung). Bei der Berechnung des PASI wird der Schweregrad bestimmt, indem der Körper in vier Regionen unterteilt wird: Kopf (h), obere Extremitäten (u), Rumpf (t) und untere Extremitäten (l). Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem und Verhärtung beurteilt und Skalierung, die auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet werden. Das Ausmaß der Psoriasis-Beteiligung wird wie folgt eingestuft: 0 = keine Beteiligung
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Von Woche 4 bis Woche 12 (außer Woche 12)
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Anteil der Teilnehmer, die PASI-90 erreichen
Zeitfenster: Von Woche 4 bis Woche 12
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Ein Patient war ein Ansprecher, wenn eine PASI-Verbesserung von mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht wurde, einschließlich der Messung der durchschnittlichen Rötung (Erythem), Dicke (Induration) und Schuppung (Schuppung). Bei der Berechnung des PASI wird der Schweregrad bestimmt, indem der Körper in vier Regionen unterteilt wird: Kopf (h), obere Extremitäten (u), Rumpf (t) und untere Extremitäten (l). Jeder dieser Bereiche wird separat auf Erythem und Verhärtung beurteilt und Skalierung, die auf einer Skala von 0 (keine) bis 4 (sehr schwerwiegend) bewertet werden. Das Ausmaß der Psoriasis-Beteiligung wird wie folgt eingestuft: 0 = keine Beteiligung
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Von Woche 4 bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TLL018-205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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