古典的ホジキンリンパ腫の最前線治療としての AVD と組み合わせた低用量ニボルマブ
2023年3月6日 更新者：David Gomez Almaguer、Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
古典的ホジキンリンパ腫の最前線治療としての AVD と組み合わせた低用量ニボルマブの安全性と有効性の評価
この研究は、古典的ホジキンリンパ腫の最前線治療として、AVD（アドリアマイシン、硫酸ビンブラスチン、およびダカルバジン）と組み合わせた低用量ニボルマブ（利用可能な最低のプレゼンテーションとして40mg）の有効性と安全性を証明することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの主な目的は、ホジキンリンパ腫の最前線治療として AVD と組み合わせて標準用量 40 mg として使用されるニボルマブの有効性と安全性を証明することです。
患者の分類。
以下のように、患者を3つのグループに分類します。
- Ann-arbor 分類による初期段階 (I、II) で、危険因子はありません (NCCN のガイドライン基準によって確立されています)。
- Ann.arbor 分類による初期段階 (I、II) と危険因子 (NCCN のガイドライン基準によって確立されたもの)。
- アナーバー分類による進行期（III、IV）。
方法論:
- 患者は、NAVD療法の最初の2サイクル（それぞれ1日目と15日目に2回の適用）を受け、サイクル2の完了後に中間PET / CTで評価されます。
- PET C/T の結果によると、患者は高速応答者 (ドーヴィル 1 ～ 3 分類を達成する患者) と低応答者 (ドーヴィル 4 ～ 5 を達成する患者) に分類されます。
- 迅速な応答者は、ニボルマブなしで次のサイクルを受け取ります（危険因子のない早期段階に分類された患者には2サイクルの追加サイクル、危険因子のある早期段階に分類された患者および進行段階の患者には4サイクルの追加サイクル）。
- 患者は、最初の面会時、治療中、および治療の終了後に、医学的基準に従って身体検査および臨床検査による医学的評価を受けます。
- 副作用は、免疫療法および化学療法の適応に関するガイドラインに従って記録および管理されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
16
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：David Gomez Almaguer, MD
- 電話番号：+52 8183486136
- メール：dgomezalmaguer@gmail.com
研究場所
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- 募集
- Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
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コンタクト：
- Perla R Colunga Pedraza, MD
- 電話番号：+52 8183486136
- メール：colunga.perla@gmail.com
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コンタクト：
- Antonio Vega Mateos, MD
- 電話番号：+52 8183488510
- メール：antoniovegamat@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -リンパ節腫脹の切開生検または切除生検によって証明された古典的ホジキンリンパ腫の最近の診断を受けた患者。
- 未治療の患者。
- 任意の段階
- 任意の機能ステータス。
除外基準:
- 難治性または再発性疾患の患者。
- 非古典的多様性の患者。
- -募集の時点で慢性または活動性の感染症を患っている患者。
- 16歳未満の患者。
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LowN-AVD
低用量のニボルマブと AVD の併用療法を受けている古典的ホジキンリンパ腫患者
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AVDと組み合わせた40mgの標準用量としてのニボルマブ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一般的な反応を決定するには
時間枠：治療終了から6週間。
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PET C/T 評価で示されるように、完全奏効または部分奏効のいずれかを達成した患者を決定すること。
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治療終了から6週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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応答時間
時間枠：2年まで
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治療で達成された反応の持続時間を評価すること。
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2年まで
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有害な影響
時間枠：研究完了から最大6か月まで
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化学療法と免疫療法の国際ガイドラインによって確立された治療に伴う副作用を記録すること。
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研究完了から最大6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Perla R Colunga Pedraza, MD、Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hwang YY, Khong PL, Kwong YL. Low-dose nivolumab induced remission in refractory classical Hodgkin lymphoma. Ann Hematol. 2017 Jul;96(7):1219-1220. doi: 10.1007/s00277-017-3007-9. Epub 2017 Apr 22. No abstract available.
- Lepik KV, Fedorova LV, Kondakova EV, Zalyalov YR, Babenko EV, Lepik EE, Kotselyabina PV, Beynarovich AV, Popova MO, Volkov NP, Stelmakh LV, Baykov VV, Moiseev IS, Mikhailova NB, Kulagin AD, Afanasyev BV. A Phase 2 Study of Nivolumab Using a Fixed Dose of 40 mg (Nivo40) in Patients With Relapsed/Refractory Hodgkin Lymphoma. Hemasphere. 2020 Sep 23;4(5):e480. doi: 10.1097/HS9.0000000000000480. eCollection 2020 Oct.
- Brockelmann PJ, Goergen H, Keller U, Meissner J, Ordemann R, Halbsguth TV, Sasse S, Sokler M, Kerkhoff A, Mathas S, Huttmann A, Bormann M, Zimmermann A, Mettler J, Fuchs M, von Tresckow B, Baues C, Rosenwald A, Klapper W, Kobe C, Borchmann P, Engert A. Efficacy of Nivolumab and AVD in Early-Stage Unfavorable Classic Hodgkin Lymphoma: The Randomized Phase 2 German Hodgkin Study Group NIVAHL Trial. JAMA Oncol. 2020 Jun 1;6(6):872-880. doi: 10.1001/jamaoncol.2020.0750.
- Chan TSY, Hwang YY, Khong PL, Leung AYH, Chim CS, Tse EWC, Kwong YL. Low-dose pembrolizumab and nivolumab were efficacious and safe in relapsed and refractory classical Hodgkin lymphoma: Experience in a resource-constrained setting. Hematol Oncol. 2020 Dec;38(5):726-736. doi: 10.1002/hon.2787. Epub 2020 Aug 20.
- Ramchandren R, Domingo-Domenech E, Rueda A, Trneny M, Feldman TA, Lee HJ, Provencio M, Sillaber C, Cohen JB, Savage KJ, Willenbacher W, Ligon AH, Ouyang J, Redd R, Rodig SJ, Shipp MA, Sacchi M, Sumbul A, Armand P, Ansell SM. Nivolumab for Newly Diagnosed Advanced-Stage Classic Hodgkin Lymphoma: Safety and Efficacy in the Phase II CheckMate 205 Study. J Clin Oncol. 2019 Aug 10;37(23):1997-2007. doi: 10.1200/JCO.19.00315. Epub 2019 May 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (予想される)
2024年3月1日
研究の完了 (予想される)
2024年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月6日
最初の投稿 (実際)
2023年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月6日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HE23-0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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