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Nivolumab a basso dosaggio in combinazione con AVD come terapia di prima linea per il linfoma di Hodgkin classico

6 marzo 2023 aggiornato da: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Nivolumab a basso dosaggio in combinazione con AVD come terapia di prima linea per il linfoma di Hodgkin classico

Questo studio mira a dimostrare l'efficacia e la sicurezza di nivolumab a basso dosaggio (40 mg come presentazione più bassa disponibile) in combinazione con AVD (adriamicina, vinblastina solfato e dacarbazina) come trattamento di prima linea per il linfoma di Hodgkin classico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo progetto è dimostrare l'efficacia e la sicurezza di Nivolumab utilizzato come dose standard di 40 mg (come la presentazione più bassa disponibile) in combinazione con AVD come terapia di prima linea per il linfoma di Hodgkin.

Classificazione dei pazienti.

Classificheremo i pazienti in tre gruppi come segue:

  1. Stadi precoci secondo la classificazione di Ann-arbor (I, II) senza fattori di rischio (come stabilito dai criteri delle linee guida del NCCN).
  2. Stadi precoci secondo la classificazione di Ann.arbor (I, II) con fattori di rischio (come stabilito dai criteri delle linee guida del NCCN).
  3. Stadi avanzati secondo la classificazione di Ann-arbor (III,IV).

Metodologia:

  • I pazienti riceveranno due cicli iniziali di terapia NAVD (ciascuno con due applicazioni nei giorni 1 e 15) e poi saranno valutati con un PET/TC ad interim dopo aver completato il ciclo 2.
  • In base ai risultati della PET C/T, i pazienti saranno classificati come a risposta rapida (pazienti che raggiungono la classificazione Deauville 1-3) e a bassa risposta (pazienti che raggiungono la classificazione Deauville 4-5).
  • I soggetti a risposta rapida riceveranno i seguenti cicli senza nivolumab (2 cicli extra per i pazienti classificati come stadio iniziale senza fattori di rischio, 4 cicli extra per i pazienti classificati come stadi iniziali con fattori di rischio e per stadi avanzati).
  • I pazienti riceveranno una valutazione medica al primo incontro, durante il trattamento e dopo la conclusione del trattamento con esame fisico e test di laboratorio secondo criteri medici.
  • Gli effetti avversi saranno registrati e gestiti seguendo le linee guida per le indicazioni di immunoterapia e chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi recente di linfoma di Hodgkin classico dimostrato da biopsia incisionale o escissionale di adenopatia.
  • Pazienti ingenui al trattamento.
  • Qualsiasi fase
  • Qualsiasi stato funzionale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia refrattaria o recidivante.
  • Pazienti con varietà non classica.
  • Pazienti con infezioni croniche o attive al momento del reclutamento.
  • Pazienti di età inferiore ai 16 anni.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Basso N-AVD
pazienti con linfoma di Hodgkin classico trattati con nivolumab a basso dosaggio in combinazione con AVD
Droga: nivolumab a basso dosaggio in combinazione con AVD
Nivolumab come dose standard di 40 mg in combinazione con AVD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare la risposta generale
Lasso di tempo: Sei settimane dopo il completamento della terapia.
Per determinare i pazienti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale come dimostrato con la valutazione PET C/T.
Sei settimane dopo il completamento della terapia.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Valutare la durata della risposta ottenuta con la terapia.
fino a 2 anni
Effetti collaterali
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio e fino a 6 mesi
Registrare gli effetti collaterali associati al trattamento come stabilito dalle linee guida internazionali per la chemioterapia e l'immunoterapia.
attraverso il completamento dello studio e fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Investigatori

  • Investigatore principale: Perla R Colunga Pedraza, MD, Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE23-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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