Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose Nivolumab i kombinasjon med AVD som frontlinjeterapi for klassisk Hodgkins lymfom

6. mars 2023 oppdatert av: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Sikkerhet og effektvurdering av lavdose Nivolumab i kombinasjon med AVD som frontlinjeterapi for klassisk Hodgkins lymfom

Denne studien tar sikte på å bevise effektiviteten og sikkerheten til lavdose nivolumab (40 mg som den laveste tilgjengelige presentasjonen) i kombinasjon med AVD (adriamycin, vinblastinsulfat og dacarbazin) som frontlinjebehandling for klassisk Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med dette prosjektet er å bevise effektiviteten og sikkerheten til Nivolumab brukt som en standarddose på 40 mg (som den laveste tilgjengelige presentasjonen) i kombinasjon med AVD som frontlinjebehandling for Hodgkins lymfom.

Pasientklassifisering.

Vi vil kategorisere pasienter i tre grupper som følger:

  1. Tidlige stadier av Ann-arbor klassifisering (I,II) uten risikofaktorer (som fastsatt av NCCNs retningslinjer kriterier).
  2. Tidlige stadier av Ann.arbor klassifisering (I,II) med risikofaktorer (som fastsatt av NCCNs retningslinjer kriterier).
  3. Avanserte stadier etter Ann-arbor-klassifisering (III,IV).

Metodikk:

  • Pasienter vil motta to innledende sykluser med NAVD-terapi (hver med to søknader på dag 1 og 15) og vil deretter bli evaluert med en midlertidig PET/CT etter å ha fullført syklus 2.
  • I henhold til PET C/T-resultatene vil pasienter bli kategorisert som raske respondere (pasienter som oppnår Deauville 1-3-klassifisering) og lavresponsere (pasienter som oppnår Deauville 4-5).
  • Rask respons vil motta følgende sykluser uten nivolumab (2 ekstra sykluser for pasienter kategorisert som tidlig stadium uten risikofaktorer, 4 ekstra sykluser for pasienter kategorisert som tidlig stadium med risikofaktorer og for avanserte stadier).
  • Pasienter vil få medisinsk vurdering ved første møte, under behandlingen og etter avsluttet behandling med fysisk undersøkelse og laboratorietester i henhold til medisinske kriterier.
  • Bivirkninger vil bli registrert og behandlet i henhold til retningslinjene for immunterapi og kjemoterapiindikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med nylig diagnose av klassisk Hodgkins lymfom demonstrert ved incisional eller eksisjonsbiopsi av adenopati.
  • Behandlingsnaive pasienter.
  • Ethvert stadium
  • Enhver funksjonsstatus.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med refraktær eller residiverende sykdom.
  • Pasienter med ikke-klassisk variasjon.
  • Pasienter med kroniske eller aktive infeksjoner i rekrutteringsøyeblikket.
  • Pasienter yngre enn 16 år.
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LowN-AVD
klassiske Hodgkins lymfompasienter som får lavdose nivolumab i kombinasjon med AVD
Legemiddel: lavdose nivolumab i kombinasjon med AVD
Nivolumab som standarddose på 40 mg i kombinasjon med AVD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme generell respons
Tidsramme: Seks uker etter avsluttet terapi.
For å bestemme pasienter som oppnår enten en fullstendig respons eller en delvis respons som demonstrert med PET C/T-evaluering.
Seks uker etter avsluttet terapi.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarvarighet
Tidsramme: opptil 2 år
For å evaluere varigheten av responsen oppnådd med terapien.
opptil 2 år
Bivirkninger
Tidsramme: gjennom studieavslutningen og inntil 6 måneder
For å registrere bivirkningene forbundet med behandlingen som fastsatt av internasjonale retningslinjer for kjemoterapi og immunterapi.
gjennom studieavslutningen og inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Perla R Colunga Pedraza, MD, Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HE23-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere